Pantera Lux von BIOTRONIK überzeugt mit hervorragenden Ergebnissen
(21.05.2012, Pharma-Zeitung.de) BUELACH, Schweiz - Copyright by Business Wire - BIOTRONIK
DELUX-Studie mit Paclitaxel-freisetzendem Ballonkatheter Pantera Lux in diabetischen und nichtdiabetischen Untergruppen
Die Sechs-Monats-Ergebnisse der DELUX Studie belegen die hervorragende Sicherheit und Wirksamkeit des Paclitaxel-freisetzenden Ballonkatheters Pantera Lux. Die Ergebnisse der mehr als 1.000 Patienten umfassenden Studie wurden auf der europäischen Konferenz „Paris Course on Revascularisation“ (EuroPCR) in Paris von Dr. Ralph Tölg vom Segeberger Herzzentrum, Bad Segeberg, und Dr. Thomas Schmitz vom Elisabeth-Krankenhaus Essen präsentiert.
Paclitaxel-freisetzender Ballonkathether Pantera Lux (Foto: Business Wire)
In die Studie wurden überwiegend Patienten mit In-Stent-Restenose (87,7 %) eingeschlossen, die jedoch immer noch eine sehr geringe MACE-Rate (8,7 %) und Revaskularisationsrate (3,2 %) aufwiesen. Eine weiterführende Analyse der Diabetes-Untergruppe mit 363 Patienten ergab ähnlich niedrige Revaskularisationsraten (4,4 %).
„Patienten mit komplexen Erkrankungen wie In-Stent-Restenose (ISR) oder Diabetes bilden eine Kohorte, die weiterhin mit erneuten Restenosen in das Katheterlabor zurückkehrt. Die geringen Ereignisraten in einer Hochrisiko-Patientengruppe in der DELUX Studie deuten darauf hin, dass Pantera Lux in solchen Fällen eine realistische Alternative darstellt“, erklärt Dr. Tölg. „Die Studiendaten lassen darauf schließen, dass eine Behandlung mit Pantera Lux bei DES-Restenosen sehr vielversprechend ist. Patienten mit einem früheren Bare Metal Stent scheinen besonders zu profitieren. In dieser Patientengruppe konnten wir eine Revaskularisationsrate von nur 1,7 Prozent feststellen.“
Der Paclitaxel-freisetzende Ballonkatheter Pantera Lux ist eine neue Therapieoption zur Behandlung von Restenosen in Koronararterien nach Implantation eines Medikamente-freisetzenden Stents oder eines Metal Stents. Das Produkt basiert auf dem Pantera semi-compliant Ballon, der mit einer Kombination aus dem bewährten proliferationshemmenden Paclitaxel und einer biokompatiblen Trägersubstanz (BTHC) beschichtet ist, mit deren Hilfe der Wirkstoff optimal in das Gewebe der Zielläsion gelangt.
DELUX ist eine prospektive, multizentrische, internationale Studie zum Paclitaxel-freisetzenden Ballon Pantera Lux, die an 1.064 Patienten unter realen Bedingungen durchgeführt wurde. Der primäre Endpunkt war die kumulierte MACE-Rate nach sechs Monaten, die sich aus Sterbewahrscheinlichkeit, Herzinfarkt und klinisch bedingten Gefäß-Revaskularisationen zusammensetzt. Der wesentliche sekundäre Endpunkt ist die Summe der MACE-Raten nach einem und nach zwölf Monaten.
Alain Aimonetti, Vize-Präsident Vertrieb und Marketing, BIOTRONIK Vaskuläre Intervention, hält fest: „BIOTRONIK sammelt weiterhin klinische Daten für das Medikamente-freisetzende Lux-Ballonkathetersystem. Die hervorragenden Ergebnisse für verschiedene Indikationen bestärken uns in unserer Ansicht, dass Pantera Lux nicht nur bei In-Stent-Restenosen eine wertvolle Therapieoption ist, sondern auch Möglichkeiten für andere Therapiebereiche bietet.“
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