Patientenrekrutierung für die weltweite kardiovaskuläre Endpunktstudie CLEAR mit Bempedoinsäure abgeschlossen
(11.09.2019, Pharma-Zeitung.de) MÜNCHEN - Copyright by Business Wire - Daiichi Sankyo
Bempedoinsäure, ein einmal täglich oral einzunehmender ATP-Citrat-Lyase-Inhibitor (ACL-Inhibitor) zur Reduzierung der Cholesterinsynthese in der Leber, befindet sich zurzeit in einem regulatorischen Zulassungsverfahren
Patientenrekrutierung für die kardiovaskuläre Endpunktstudie CLEAR mit 14.032 Teilnehmern abgeschlossen; Bekanntgabe der Ergebnisse für zweites Halbjahr 2022 erwartet
Daiichi Sankyo Europe GmbH (nachfolgend „Daiichi Sankyo“) gab heute den Abschluss der Patientenrekrutierung für die kardiovaskuläre Endpunktstudie CLEAR bekannt. Ziel der Studie ist die Beurteilung der Auswirkungen von Bempedoinsäure auf das Auftreten bedeutender kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung oder einem hohen Risiko für eine solche Erkrankung und mit bekannter Statinunverträglichkeit, die die Anwendung oder Dosierung von Statinen limitiert.
Die ereignisgesteuerte Studie CLEAR Outcomes wird abgeschlossen, sobald die festgelegte Anzahl an kardiovaskulären primären Endpunkten eintritt, voraussichtlich während des zweiten Halbjahres 2022. Bempedoinsäure und seine Fixdosis-Kombinationstablette (FDC-Tablette) mit Ezetimib werden zurzeit von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) auf Zulassung geprüft.
„Das Potenzial von Bempedoinsäure, Menschen vor kardiovaskulären Ereignissen zu schützen, die Schwierigkeiten haben, die Cholesterinziele für Low-Density Lipoprotein (LDL) zu erreichen, hat uns beeindruckt“, so Wolfgang Zierhut, MD, Head of Antithrombotic and Cardiovascular Medical Affairs Department bei Daiichi Sankyo Europe. „Die CLEAR Outcomes-Studie ist ein bedeutendes Projekt, von dem wir uns wichtige Informationen darüber erhoffen, welche Auswirkungen die mit Bempedoinsäure beobachtete Senkung des LDL-Cholesterinspiegels auf die kardiovaskulären Risiken hat.“
„Klinische Phase-3-Studien haben gezeigt, dass Bempedoinsäure klinisch signifikante Reduzierungen des LDL-Cholesterinspiegels und des hsCRP bewirkt. hsCRP ist ein wichtiger Marker für Entzündungen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen“, erklärte Stephen Nicholls, MBBS, PhD, FRACP, FACC, FESC, FAHA, FCSANZ, mitverantwortlicher Prüfer der CLEAR Outcomes-Studie, Director von MonashHeart, Monash Health und Professor der Kardiologie, Monash University. „Die kardiovaskuläre Endpunktstudie CLEAR baut auf diesen Ergebnisse auf und soll feststellen, inwieweit Bempedoinsäure auch das Risiko der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität senken kann. Die Behandlung von Patienten mit Statinunverträglichkeit, wie die für die CLEAR Outcomes rekrutierten Probanden, stellt einen erheblichen medizinischem Bedarf dar, der Millionen Patienten betrifft.“
- ENDE -
Design der kardiovaskulären Endpunktstudie CLEAR
CLEAR Outcomes ist eine ereignisgesteuerte, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Feststellung, ob die Behandlung mit Bempedoinsäure das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse reduzieren kann. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Wirkung von Bempedoinsäure auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall oder Koronarrevaskularisation, auch als „Vier-Komponenten-MACE“ bekannt). CLEAR Outcomes soll mit einer Sicherheit von 90 % eine relative Risikosenkung von etwa 15 % im primären Endpunkt des mit Bempedoinsäure behandelten Arms im Vergleich zum Placebo-Arm erkennen. Die Studie wird voraussichtlich abgeschlossen, wenn mindesten 1.620 Patienten den primären Endpunkt erreichen.
Geeignete Patienten mit hohem Risiko (LDL-C >100 mg/dl bei der Primärprävention) einer kardiovaskulären Erkrankung oder bereits erkrankte Patienten (LDL-C zwischen 100 mg/dl und 190 mg/dl in der Sekundärprävention), die weniger als die zugelassene niedrigste Tagesanfangsdosis eines Statins vertragen, wurden randomisiert und erhielten eine 180-mg-Tagesdosis Bempedoinsäure bzw. ein Placebo. An der Studie nahmen 14.032 Patienten an über 1.200 Standorten in 32 Ländern teil.
Weitere Informationen finden Sie auf clinicaltrials.gov unter: CLEAR Cardiovascular Outcomes Trial.
Bempedoinsäure
Bempedoinsäure ist ein oraler, einmal täglich einzunehmender ATP-Citrat-Lyase (ACL)-Inhibitor mit gezieltem Wirkmechanismus, der die Cholesterinsynthese in der Leber reduziert und damit die zirkulierenden LDL-C-Werte senkt.1,2 Der Wirkstoff ist für Patienten mit Hypercholesterinämie und/oder hohem Risiko atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) bestimmt, die trotz maximal tolerierter Statintherapie eine zusätzliche LDL-C-Senkung benötigen.
Bempedoinsäure hat eine einzigartige, innovative Wirkungsweise, die andere lipidsenkende Therapien wie beispielsweise Statine ergänzt.3 Aufgrund ihrer leberspezifischen Wirkungsweise kann Bempedoinsäure in klinischen Studien die mit der Statintherapie verbundenen muskelbezogenen Nebenwirkungen abschwächen und zusätzlich zur Statin-Monotherapie eine LDL-C-Senkung bewirken.2
Abgeschlossene Phase-2- und Phase-3-Studien mit fast 4.800 Patienten und etwa 3.100 mit Bempedoinsäure behandelten Patienten haben Folgendes gezeigt: eine zusätzliche Senkung des LDL-C um 20 % (Placebo-korrigiert) als Ergänzung einer Statin-Hintergrundbehandlung mittlerer bis hoher Intensität; Senkung des LDL-C um 28 % (Placebo-korrigiert) als Ergänzung einer Statin-Hintergrundbehandlung ohne oder mit geringer Intensität; (Placebo-korrigierte) LDL-C-Senkung bis zu 38 % bei Verabreichung als Fixdosiskombination mit Ezetimib bei Patienten unter maximal verträglicher Statintherapie.1,2,4
Bempedoinsäure (180 mg) und die Bempedoinsäure-Ezetimib-Festdosis-Kombinationstablette (180 mg/10 mg) werden zurzeit vom Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration) auf ihre LDL-C senkende Wirkung bei Patienten geprüft, die ihren LDL-C-Zielwert noch nicht erreicht haben. Daiichi Sankyo Europe erhielt von Esperion die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte an diesen Produkten im Europäischen Wirtschaftsraum und in der Schweiz. Genehmigungsentscheidungen werden im ersten Halbjahr 2020 erwartet.
Kombinationspräparat Bempedoinsäure/Ezetimib: https://www.daiichi-sankyo.eu/media/bempedoic
Über Daiichi Sankyo
Die Daiichi Sankyo Group entwickelt und vermarktet innovative medikamentöse Therapien zur Verbesserung der Pflegestandards und konzentriert sich mit seiner weltweit führenden Wissenschaft und Technologie auf unterschiedliche, bislang unzureichend behandelte Krankheitsbilder. Unsere vielversprechende Entwicklungspipeline baut auf einer über hundertjährigen Forschungsgeschichte und der Leidenschaft für Innovation auf. 15.000 Mitarbeiter in über 20 Ländern tragen dazu bei, dass Daiichi Sankyo Patienten wirksame Therapien anbieten kann. Daiichi Sankyo verfügt nicht nur über ein starkes Portfolio von Arzneimitteln gegen kardiovaskuläre Erkrankungen, sondern hat die Vision, bis 2025 als „Global Pharma Innovator“ Wettbewerbsvorteile in der Onkologie zu erzielen. Die Forschung und die klinische Entwicklung des Unternehmens konzentrieren sich darauf, Patienten Zugang zu neuen Therapien in der Onkologie zu ermöglichen. Daiichi Sankyo erforscht zudem Therapieansätze für seltene Erkrankungen und Immunstörungen. Weitere Informationen finden Sie unter: www.daiichisankyo.com.
Quellenangaben
1 Ray KK, et al. Safety and Efficacy of Bempedoic Acid to Reduce LDL Cholesterol. N Engl J Med. 2019;380:1022–32.
2 Ballantyne CM, et al. Efficacy and safety of bempedoic acid added to ezetimibe in statin-intolerant patients with hypercholesterolemia: A randomized, placebo-controlled study. Atherosclerosis.2018;277:195–203.
3 Laufs U, et al. Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients with Hypercholesterolemia and Statin Intolerance. J Am Heart Assoc. 2019;8(7):e011662.
4 Ballantyne, CM, et al. Bempedoic acid plus ezetimibe fixed-dose combination in patients with hypercholesterolemia and high CVD risk treated with maximally tolerated statin therapy. Eur J Prev Cardiol. 2019; doi 10.1177/2047487319864671.
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