PerkinElmer erhält für seine vollautomatisierte NIPT-Plattform Vanadis CE-Kennzeichnung für In-vitro-Diagnostika

(26.11.2018, Pharma-Zeitung.de) WALTHAM, Massachusetts - Copyright by Business Wire - PerkinElmer, Inc.

Innovative kostengünstige Lösung bringt Schwangeren breiten Zugang zu nicht-invasiver Pränataldiagnostik (NIPT)

PerkinElmer, Inc. (NYSE: PKI), ein weltweit führendes Unternehmen mit Schwerpunkt auf Innovationen für eine gesündere Welt, gab heute bekannt, dass es für sein Vanadis® NIPT-System die CE-Kennzeichnung für In-vitro-Diagnostika (IVD) erhalten hat und damit für Vermarktung und Vertrieb in ganz Europa und in anderen Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung ebenfalls Gültigkeit besitzt, zugelassen ist. Der nicht-invasive Test liefert Ergebnisse zu Trisomie 21 (Down-Syndrom), Trisomie 18 (Edwards-Syndrom) und Trisomie 13 (Pätau-Syndrom). Das NIPT-System Vanadis wurde in einer extern in Frankreich durchgeführten klinischen Studie validiert. Im Rahmen der verblindeten Studie wurden 80 Proben von Schwangerschaften mit Trisomie 21 und 670 Proben von nicht betroffenen Schwangerschaften analysiert. Es zeigte sich, dass alle Fälle richtig klassifiziert wurden und nur bei einer Probe kein Ergebnis generiert werden konnte. Zusätzlich zu Trisomie 21 führte PerkinElmer weitere klinische Studien durch, um die hohe Sensitivität und Spezifität für Trisomie 18 und 13 nachzuweisen.

Die nicht-invasive Pränataldiagnostik (NIPT) basiert allgemein auf zellfreier DNA (cfDNA), die im mütterlichen Blutstrom zirkuliert. Das Verfahren hat sich in kurzer Zeit zur Standard-Kontrolluntersuchung bei Frauen entwickelt, die im Rahmen des herkömmlichen Pränatalscreenings als Hoch-Risiko-Schwangerschaft eingestuft wurden. Die Bestimmung von cfDNA in einer Standard-Blutprobe zum Nachweis von häufig vorkommenden chromosomalen Trisomien zeichnet sich nachweislich durch hohe Sensitivität und Spezifität aus.

„In der Vergangenheit war die Anwendung der nicht-invasiven Pränataldiagnostik durch die Komplexität, Kosten und Kapazität der vorhandenen handelsüblichen Techniken nur eingeschränkt möglich. Viele Labore und Gynäkologen konnte deshalb keine verlässlichen und kostengünstigen Lösungen für das Aneuploidie-Screening anbieten“, so Olle Ericsson, General Manager bei Vanadis Diagnostics, einem PerkinElmer-Unternehmen. „Mit unserer Vanadis-Plattform beseitigen wir die technische Komplexität der NIPT und gleichzeitig das Problem zu hoher Kosten. Damit erlangen mehr Frauen Zugang zu NIPT und eine Verbesserung der Schwangerschaftsvorsorge wird weltweit möglich.“

Im Gegensatz zu NIPT-Techniken, die auf komplexeren Plattformen wie Sequenzierung oder Mikroarrays basieren, wurde mit der NIPT-Plattform Vanadis erstmals eine Plattform mit der Absicht entwickelt, das Screening auf Trisomie 21, Trisomie 18 und Trisomie 13 zu vereinfachen. Das Y-Chromosom kann als optionaler Marker ebenfalls bestimmt werden. Diese kostengünstige, skalierbare Plattform mit hohem Durchsatz weist fetale chromosomale Trisomien im mütterlichen Blutplasma mithilfe gezielter Fluoreszenzmarkierung und dem Auszählen bestimmter cfDNA-Fragmente nach. Damit entfallen die teuren und datenintensiven Schritte, die bei Gensequenzierungs- oder Mikroarray-Lösungen erforderlich sind.

„Aufgrund der von uns beobachteten vielversprechenden Ergebnisse sind wir zu der Überzeugung gelangt, dass ein breites Spektrum von Frauen in ganz Europa und weltweit jetzt sehr davon profitieren können, dass ihnen NIPT als wesentlicher Bestandteil der Schwangerschaftsvorsorge zur Verfügung steht“, so Jérémie Gautier, Leiter des Projektmanagementteams bei CerbaXpert, das eine führende Rolle bei der Prüfstudie in Frankreich spielte.

PerkinElmer kooperiert zurzeit mit dem Women & Infants Hospital (WIH) of Rhode Island, einem Care New England Hospital, im Rahmen einer klinischen Validierungsstudie, die ein innovatives Testverfahren, welches das Vanadis -NIPT-System verwendet, prüft.* Ziel der VALUE (Validation of a Lower Cost Aneuploidy Screen)-Studie ist es, Proben von ca. 2.500 Frauen, von denen die meisten Schwangere mit mittlerem Risiko sind, zu analysieren. Zusätzlich werden Fälle mit hohem Risiko untersucht, um Leistungscharakteristika wie Detektionsraten und Falsch-positiv-Raten zu bestimmen.

„Die Vanadis-Technologie hat das Potenzial, cfDNA-Screening auf häufige Trisomien für Schwangere generell zu ermöglichen, was derzeit aufgrund der hohen Kosten der verfügbaren Tests nicht möglich ist“, so Glenn Palomaki, PhD, Associate Director of the Division of Medical Screening and Special Testing am WIH, und Professor, Department of Pathology and Laboratory Medicine an der Warren Alpert Medical School der Brown University. „Diese Plattform weist potenziell dieselbe Effizienz wie aktuell verfügbare Sequenzierungsverfahren der nächsten Generation auf, könnte aber mit dem gegenwärtigen kombinierten Ersttrimesterscreening hinsichtlich der Kosten konkurrenzfähig sein.”

Weitere Informationen über das Vanadis NIPT-System finden Sie unter www.prenataltesting.perkinelmer.com/vanadis.

Über PerkinElmerPerkinElmer, Inc. ist ein weltweit führendes Unternehmen mit Schwerpunkt auf Innovationen für eine gesündere Welt. Unser engagiertes Team aus weltweit rund 11.000 Mitarbeitern unterstützt unsere Kunden mit Leidenschaft und beispielloser Erfahrung bei der Lösung von wichtigen Problemstellungen, insbesondere in den Bereichen Diagnostik, Forschung und analytische Systemlösungen. Unsere innovativen Erkennungs-, Bildgebungs- Informatik- und Dienstleistungskompetenzen zusammen mit unserer tiefgreifenden Marktkenntnis und Expertise sind unseren Kunden dabei behilflich, frühere und genauere Ergebnisse zu erzielen und damit Menschenleben und unsere Umwelt zu verbessern. Für 2017 wies das Unternehmen Umsätze von rund 2,3 Milliarden US-Dollar aus. Es betreut Kunden in über 150 Ländern und gehört dem S&P-500-Index an. Weitere Informationen erhalten Sie telefonisch unter der Rufnummer 1-877-PKI-NYSE sowie unter www.perkinelmer.com.

*Das Vanadis NIPT-System von PerkinElmer ist in den USA nicht für die klinische Anwendung erhältlich.

Es ist möglich, dass Produkte gemäß den geltenden Rechtsvorschriften nicht in allen Ländern zugelassen sind, z. B. nicht in den USA und Kanada. Bitte richten Sie Fragen zur Verfügbarkeit an den vor Ort zuständigen Außendienst.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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