Personalis lanciert NeXT Personal™, einen tumorgestützten Flüssigbiopsietest zum Nachweis von MRD und Rückfällen mit einer Sensitivität im Promillebereich
(17.12.2021, Pharma-Zeitung.de) MENLO PARK, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Personalis, Inc.
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Personalis, Inc. (Nasdaq: PSNL), ein führendes Unternehmen im Bereich der fortgeschrittenen Genomik für Krebs, gab heute die Markteinführung von NeXT Personal bekannt, einem tumorgestützten Flüssigbiopsietest der nächsten Generation zum Nachweis und zur Quantifizierung der molekularen Resterkrankung (Molecular Residual Disease, MRD) und des Wiederauftretens bei Patienten, bei denen zuvor Krebs diagnostiziert wurde. NeXT Personal bietet eine branchenführende MRD-Sensitivität im Bereich von 1 ppm, was eine etwa 10- bis 100-fache Verbesserung gegenüber anderen verfügbaren Technologien darstellt. Dies ermöglicht eine frühere Erkennung einer Vielzahl von Krebsarten und -stadien, einschließlich der typischerweise problematischen Krebsarten im Frühstadium, mit geringer Mutationslast und geringer Freisetzung.
NeXT Personal nutzt die Sequenzierung des gesamten Genoms des Tumors eines Patienten, um bis zu 1.800 speziell ausgewählte somatische Varianten zu identifizieren, die anschließend zur Erstellung eines personalisierten Flüssigbiopsie-Panels für den jeweiligen Patienten verwendet werden. Das zielgerichtete Panel wird dann zur Sequenzierung von Millionen einzigartiger DNA-Moleküle aus einer Blutprobe des Patienten verwendet. Die Aggregation des Signals innerhalb dieser Sequenzen mit Hilfe proprietärer Algorithmen ermöglicht eine Sensitivität im Promillebereich. Die innovativen Methoden von Personalis sind durch eine breite Palette von frühzeitigen und nachfolgenden Schutzrechtsanmeldungen abgesichert.
NeXT Personal geht über andere tumorbezogene MRD-Tests hinaus und erkennt und quantifiziert gleichzeitig klinisch relevante Mutationen in der zirkulierenden Tumor-DNA (circulating tumor DNA, ctDNA), die in Zukunft zur Therapieplanung verwendet werden können, sobald Krebs entdeckt wird. Dazu gehören bekannte zielgerichtete Krebsmutationen, Mutationen, die gegen Medikamente resistent sind, und neue Varianten, die im Laufe der Zeit entstehen und sich verändern können, insbesondere unter therapeutischen Einflüssen.
„Mit dieser Markteinführung erweitert Personalis die Möglichkeiten, die ein MRD-Produkt eröffnen kann“, sagte John West, Chief Executive Officer von Personalis. „Dank der deutlich gesteigerten Sensitivität erwarten wir, dass wir eine Reihe von Tumoren behandeln können, die mit früheren Technologien nicht erfasst werden konnten. Dank des erweiterten Informationsgehalts gehen wir auch über die Erkennung eines Tumors hinaus und liefern die zusätzliche Charakterisierung, die für das Verständnis und schließlich für die Behandlung der Krankheit erforderlich ist.“
„NeXT Personal wird der Nachfrage nach Tests mit höherer Sensitivität gerecht und ermöglicht eine frühere Erkennung und eine genauere Überwachung des Ansprechens der Patienten auf die Therapie bei einer Vielzahl von Krebsarten und -stadien. Die heutige Freigabe richtet sich an Biopharma-Partner und klinische Kooperationspartner. Wir planen, NeXT Personal im Jahr 2022 als klinischen Test auf den Markt zu bringen und erwarten, dass sich dadurch Möglichkeiten für ein früheres Eingreifen und eine frühere Behandlung von Krebspatienten ergeben“, sagte Dr. Richard Chen, Chief Medical Officer und SVP of R&D bei Personalis.
Über Personalis
Personalis, Inc., ist ein führendes Unternehmen im Bereich der fortschrittlichen Krebsgenomik, welche die nächste Generation von Therapeutika und Diagnostika mit hoher Präzision für Krebserkrankungen ermöglicht. Die NeXT Platform® von Personalis wurde so konzipiert, dass sie an die komplexen und sich weiterentwickelnden Kenntnisse von Krebserkrankungen angepasst werden und biopharmazeutischen Kunden sowie Klinikern Informationen über alle der rund 20.000 menschlichen Gene und das Immunsystem aus einer einzigen Gewebeprobe zur Verfügung stellen kann. Auf dem Gebiet der Populationssequenzierung betreibt Personalis eine der größten Sequenzierbetriebe weltweit und ist derzeit der einzige Sequenzieranbieter für das Million Veteran Program (VA MVP) des U.S. Department of Veterans Affairs. Um die Krebs- und Populationssequenzierung zu ermöglichen, wurde das Klinische Labor von Personalis mit dem Schwerpunkt auf klinischer Präzision, Qualität, Big Data, Skalierbarkeit und Effizienz aufgebaut. Das Labor ist sowohl GxP-orientiert als auch nach den Clinical Laboratory Improvement Amendments von 1988 zertifiziert sowie vom College of American Pathologists akkreditiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.personalis.com, und indem Sie Personalis auf LinkedIn und Twitter folgen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf die Vergangenheit beziehen, sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der US-Wertpapiergesetze, einschließlich Aussagen, die sich auf Eigenschaften oder Vorteile von NeXT Personal oder der Personalis NeXT-Plattform, auf die Geschäftsmöglichkeiten, die Führung, die Pläne oder Erwartungen von Personalis, die Reichweite oder den Umfang des geistigen Eigentums des Unternehmens oder auf andere zukünftige Ereignisse beziehen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Risiken und Ungewissheiten, einschließlich solcher, die sich auf die COVID-19-Pandemie beziehen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den antizipierten Ergebnissen oder Erwartungen abweichen, die in solchen Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Faktoren, welche die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich beeinflussen könnten, finden sich in den von Personalis bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Unterlagen, einschließlich der jüngsten Berichte von Personalis auf den Formularen 8-K, 10-K und 10-Q, und sind dort u. a. unter der Überschrift „Risikofaktoren“ aufgeführt. Personalis lehnt jede Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteten Aussagen ab.
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