PharmAbcine gibt bekannt, dass die FDA den IND-Antrag (Antrag auf Erlaubnis für die Testung eines Arzneimittels an Menschen) von TTAC-0001 zur Behandlung des rezidivierenden Glioblastom angenommen hat

(02.10.2018, Pharma-Zeitung.de) DAEJEON, Südkorea - Copyright by Business Wire - PharmAbcine Inc.

PharmAbcine, Inc, ein Biotech-Unternehmen auf klinischer Ebene, das neuartige Antikörper-Therapeutika für verschiedene Krebsindikationen entwickelt, gibt bekannt, dass das Unternehmen die Genehmigung (sog. „Studie May Proceed Letter“) der US -amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (FDA) für den IND-Antrag (Investigational New Drug, IND) für seinen Flagship-Antikörper TTAC-0001 erhalten hat. Dies ermöglicht dem Unternehmen die Eröffnung von US-amerikanischen klinischen Studienzentren für klinische Phase-II-Studien mit Patienten mit Bevacizumab (Avastin®)-refraktären rezidivierenden Glioblastoma multiforme (GBM).

Ein Wiederauftreten von GBM ist unvermeidlich und das rezidivierende GBM (rGBM) ist eine der aggressivsten Rezidive und hat die schlechteste Prognose. Die Behandlungsmöglichkeiten sind bei mäßiger Aktivität für das rGBM begrenzt. Daher gibt es bisher keinen universellen Behandlungsstandard.

Patienten mit einem rGBM leiden unter einem Hirnödem und reagieren zum Teil auf Bevacizumab. Patienten, die auf Bevacizumab ansprechen, werden jedoch während der Behandlung zu Nonrespondern, und sobald Patienten einen Nonresponder-Status gegenüber Bevacizumab zeigen, gibt es leider keine weiteren therapeutischen Möglichkeiten.

Hirnödeme entstehen durch die übermäßige Sekretion von VEGF-A, VEGF-B, VEGF-C und VEGF-D aus Hirntumoren. Während Bevacizumab nur VEGF-A abfängt, bindet sich TTAC-0001 spezifisch an VEGFR2 und behindert die Aktivierung von VEGFR2 durch VEGF-A, VEGF-C und VEGF-D.

In Australien hat TTAC-0001 im vergangenen Jahr seine Phase-IIa-Studie für das rezidivierende GBM mit einem klaren Sicherheitsprofil (alle DAE blieben innerhalb Stufe 2) und mit einer 25-prozentigen Krankheitskontrolle abgeschlossen. In der Studie sprachen Patienten mit rGBM bei einem Hirnödem auf TTAC-0001 an (>40 %). Hypertonie, Blutungen, Magen-/Lungenperforation oder Proteinurie wurden nicht beobachtet.

Jin-San Yoo, der CEO von PharmAbcine, Inc., sagte: „Im Rahmen der Design-Studie war es von Anfang an geplant, dass US-amerikanische Versuchsstandorte zur Bevacizumab-Phase-II-Studie für das rezidivierende GBM gehören. Wir freuen uns über die heutige IND-Zulassung der FDA, da sie die Aufnahme von Patienten in die weltweite Bevacizumab-Phase-II-Studie für das rezidivierende GBM beschleunigen wird. Des Weiteren ist die Entscheidung der FDA eine positive Nachricht für in Frage kommende Patienten in den USA, die von dieser verheerenden Krankheit betroffen sind und die nun an der Studie teilnehmen können.“

Diese Forschung wurde vom Koreanischen Fonds für die Entwicklung von Arzneimitteln (KDDF) unterstützt, der von MSIT, MOTIE und MOHW finanziert wurde (Förderkennzeichen KDDF201509-07, Republik Korea).

Über PharmAbcine Inc.

PharmAbcine ist ein auf klinischer Ebene führendes Biologika-Unternehmen, das auf der Basis seiner neuartigen, im Unternehmen entwickelten Plattform DIG-Body, PIG-Body und TIG-Body vollständig humane, therapeutische Antikörper (mAb) und multispezifische Antikörper-Therapeutika der nächsten Generation herstellt. Mit der dabei verwendeten Discovery-Technologie und ausgezeichneten Mitarbeitern sollen menschliche Leiden wie Krebs und Entzündungskrankheiten behandelt werden können.

Die PharmAbcine Bibliotheken von vollständig menschlichen Antikörpern und einem innovativen Selektionssystem zählen zu unserem unschätzbaren Unternehmensvermögen. PharmAbcine liefert mit der Antikörper-Bibliothek und den Selektionssystemen Dienstleistungen zur Antikörper-Generierung. PharmAbcine bietet mit neuartigen Antikörpern auch Möglichkeiten zur kooperativen Entwicklung.

Durch die Zusammenarbeit mit dem SAMSUNG MEDICAL CENTER besitzt PharmAbcine Bibliotheken mit Krebsstammzellen, die von mehr als 300 Patienten gewonnen wurden. Weiterhin betreibt es ein Tiermodellsystem zur Auswertung der Entwicklung in der internen Produktpipeline.

Gewählte Pipeline:

Mit TTAC-0001(=Tanibirumab), einem anti-KDR-Wirkstoff, der vollständig humanes IgG mit einer einzigartigen, arten- und aktivitätsübergreifenden Wirkungsweise neutralisiert, wurde in Australien im August 2017 eine Phase-IIa-Studie für das rezidivierende GBM abgeschlossen. Ein vielversprechendes Molekül zur Kombination mit einer Immun-Checkpoint-Blockade steht für die Lizenzierung, gemeinsame Weiterentwicklung und Kombination für klinische Studien bereit.

PMC-001(=DIG-KT), ein bispezifischer Antikörper der nächsten Generation zur Neutralisierung von VEGF-KDR- und Angiopoietin-TIE2-Pfaden ist Bevacizumab und Tanibirumab in vorläufigen Studien überlegen. Der Antikörper bekämpft auch das Avastin®-resistente Wachstum von Gehirntumoren. PMC-002 und PMC-002R haben unterschiedliche Zellträger, wobei beide die gleichen Targets wie z. B. PMC-001 neutralisieren.

PMC-201, ein bispezifischer Antikörper der nächsten Generation zur Neutralisierung von VEGF-KDR- und Notch-DLL4-Pfaden bekämpft das gegen Krebsmedikamente resistente Tumorwachstum.

PMC-005B: Ein vollständig humaner, tatsächlich spezifischer EGFRviii-Antikörper mit Internalisierungseigenschaften eignet sich perfekt für die Anwendung mit ADC-, CAR-T- und CAR-NK-Zellen und die gemeinsame Weiterentwicklung oder Lizenzierung zur weiteren Erforschung.

PMC-309a-z, eine vollständig humane, entweder agonistisch oder antagonistisch wirkende Antikörpersammlung. Antagonistische Antikörper führten zu Synergieauswirkungen zusammen mit anderen immuno-onkologischen Arzneimitteln.

Die „3G-System“-Plattform liefert hochleistungsfähige Produktionszelllinien. Wir besitzen sowohl

PMC-901, eine Biosimilar-Zelllinie für Bevacizumab mit einer Produktivität von 3g/l als auchPMC-902, eine Biosimilar-Zelllinie für Aflibercept mit einer Produktivität > 3g/l.

Zusätzliche Informationen über PharmAbcine stehen auf der Website des Unternehmens unter https://www.pharmabcine.com zur Verfügung.

Über GBM, rezividierende GBM und Avastin-resistente rezividierende GBM

Glioblastoma multiforme (GBM) ist bei Erwachsenen der häufigste bösartige Gehirntumor. Die durchschnittliche Überlebenszeit ab Diagnosestellung liegt bei weniger als 15 Monaten. Nach der Erstbehandlung kommt es häufig bereits innerhalb von einem Jahr zu Rezidiven. Die Primärtherapien bestehen in Chemotherapie, Bestrahlung und chirurgischen Eingriffen. Bei rezidivierendem Verlauf können Chemotherapie und chirurgische Eingriffe Anwendung finden, wobei die Möglichkeit der Bestrahlung von der Stelle des Rezidivs abhängt. Avastin® ist für Patienten mit rGBM, deren vorherige Temozolomid- und Strahlentherapie fehlschlug, als aktive Behandlungsmöglichkeit (als Einzelwirkstoff) zugelassen. Während der Behandlung mit Avastin® entwickeln einige Patienten eine Avastin®-resistente rezidivierende GBM.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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Für PharmAbcine:
Dr. Sung Woo Kim, 82-42-863-2017
sungwoo.kim@pharmabcine.com






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