Pharnext präsentiert positive Ergebnisse einer explorativen Phase-2-Studie zu PXT864 auf der 9. Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD)-Konferenz in San Diego, USA
(13.12.2016, Pharma-Zeitung.de) PARIS - Copyright by Business Wire - Pharnext
Daten der Phase-2-Studie weisen auf vielversprechende Wirksamkeit von PXT864 bei leichter Alzheimer-Krankheit hinDie Studie bestätigte außerdem die hervorragende Sicherheit und Verträglichkeit von PXT864 während der 36-wöchigen Therapiedauer
Pflichtmitteilung:
Pharnext SA (Paris:ALPHA) (FR00111911287 - ALPHA), ein französisches Biopharma-Unternehmen, das ein fortgeschrittenes Portfolio von Medikamenten zu Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen entwickelt, stellte positive explorative Phase-2-Studienergebnisse zu PXT864, einer PLEODRUG©, die für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit entwickelt wird, auf der 9. Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD)-Konferenz vor, die vom 8. bis 10. Dezember 2016 in San Diego (USA) stattfand.
Die im Rahmen der klinischen Studie PLEODIAL© erhobenen Daten legen Folgendes nahe:
- PXT864 ist gut verträglich und sicher bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit: hervorragende Compliance-Rate von über 90 Prozent ohne schwere oder unerwartete Nebenwirkungen (NW). Keine NW führte zu ärztlichem Eingreifen oder dem Abbruch der Therapie.
- PXT864 verlangsamt möglicherweise das Fortschreiten der kognitiven Beeinträchtigung bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit: Der primäre Endpunkt der Studie – AD Assessment Scale Cognitive Subscale Test (ADAS-Cog-11) – schien in den gepoolten Daten der Gruppen mit PXT864-Dosis 1 und 2 weniger abzufallen als bei historischen Daten zu Placebo bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit in der 36. Woche.
- PXT864 kann gleichzeitig mit einer niedrigdosierten Donepezil-Therapie (5 mg täglich) verabreicht werden: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Donepezil und PXT864 ab der 24. Woche ergaben sich keine neuen Sicherheitsbedenken. Außerdem fanden sich Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Therapie mit PXT864 und Donepezil zu einer Verbesserung oder zumindest einer Stabilisierung des ADAS-Cog-11-Scores in der 36. Woche führt.
Diese Ergebnisse zeigen eine vielversprechende Wirksamkeit von PXT864, die in künftigen Studien, wie einer internationalen, multizentrischen Phase-2-Studie mit anpassungsfähigem Design, weiter untersucht werden soll.
„Wir denken, dass diese Ergebnisse die Sicherheit und Wirksamkeit von PXT864 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit in einem leichten Stadium mit neuen Daten untermauern und diese klinische Studie potenziell ein entscheidender Wendepunkt bei den Anstrengungen sein könnte, diesen Patienten endlich eine wirksame Behandlung zu bringen“, so Dr. med. Daniel Cohen, Ph.D., Mitbegründer und Chief Executive Officer von Pharnext. „Diese Daten bestätigen aufs Neue unseren PLEOTHERAPY©-Forschungs- und Entwicklungsansatz. Wir hoffen, neuartige Arzneimittel für viele Erkrankungen über derartige synergistische Wirkstoffkombinationen bereitstellen zu können.“
Dr. med. René Goedkoop, Chief Medical Officer von Pharnext, fügte hinzu: „Die vorgestellten Ergebnisse bringen uns vielversprechende Belege dafür, dass PXT864 einen ganz neuen Therapieansatz bei der Alzheimer-Krankheit bringt. Zurzeit stehen keine Medikamente zur Verfügung, die den progredienten Verlauf dieser schrecklichen Krankheit verändern können. Wir freuen uns darauf, die klinische Entwicklung von PXT864 weiter voranzutreiben, und hoffen, dass wir den Menschen, die an Alzheimer-Krankheit leiden, eine wirksame Behandlung bringen und ihre Lebensqualität verbessern können.“
Bei PXT864 handelt es sich um eine neuartige, rational konzipierte, synergistische Fix-Kombination von Baclofen und Acamprosat, die zweimal täglich als Kapsel oral gegeben wird. Man nimmt an, dass PXT864 das (durch toxische Faktoren wie Aβ-Oligomere bei Alzheimer-Krankheit) gestörte Gleichgewicht von exzitatorischer und inhibitorischer Aktivität im Gehirn von Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen wiederherstellen kann. PXT864 ist für die Indikation Alzheimer-Krankheit am weitesten entwickelt. Die klinische Entwicklung von PXT864 bei anderen neurodegenerative Erkrankungen, darunter die Parkinson-Krankheit und die amyotrophe Lateralsklerose (ALS), ist ebenfalls geplant.
Über die Alzheimer-KrankheitDie Alzheimer-Krankheit ist eine irreversible, progrediente neurodegenerative Demenzerkrankung. Diese Erkrankung äußert sich im Absterben von Nervenzellen in Gehirnstrukturen, die mit dem Gedächtnis zu tun haben, und führt zu kognitiven Defiziten in den Bereichen Denken, Gedächtnis, Persönlichkeit sowie zu Verhaltensstörungen. Das Leiden entwickelt sich gewöhnlich über einen Zeitraum von mehreren Jahren, verschlimmert sich kontinuierlich und führt letztendlich zum Tod. Weltweit sind ungefähr 25 Millionen Menschen betroffen. Leider werden 75 Prozent aller Patienten erst im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Es gibt keine kurative Behandlung für die Alzheimer-Krankheit und die gegenwärtig verfügbaren Therapien bieten nur kurze und geringe symptomatische Linderung.
Über die PLEODIAL©-StudieBei der PLEODIAL©-Studie handelte es sich um eine explorative, multizentrische, einfach-blinde Phase-2-Studie, in der PXT864 in drei Dosen bei 45 Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit, die zuvor keine Mittel gegen Demenz erhalten hatten, geprüft wurde: die ersten beiden Dosen basierten auf demselben Verhältnis von Baclofen zu Acamprosat [Dosis 1 und 2], während bei der dritten Dosis die beiden Wirkstoffe in einem anderen Verhältnis kombiniert wurden [Dosis 3]. Das primäre Ziel der Studie war es, die Sicherheit, Compliance und vorläufige Wirksamkeit hinsichtlich kognitiver und Verhaltensbeeinträchtigungen zu prüfen. Die Studie hatte eine Gesamtlaufzeit von 36 Wochen: „PLEODIAL-I“ in den ersten 12 Wochen, gefolgt von „PLEODIAL-II“ in den verbleibenden 24 Wochen. Im Rahmen von PLEODIAL-I erhielten die Patienten PXT864 während der ersten 4 Wochen („Challenge“), gefolgt von 4 Wochen Placebo („Dechallenge“) und anschließend 4 Wochen PXT864 („Re-challenge“). Im Rahmen von PLEODIAL-II wurden die Patienten aufgefordert, die Therapie mit PXT864 in der Dosis fortzusetzen, die sie während PLEODIAL-I erhalten hatten. Während der letzten 12 Wochen der Studie war es den Ärzten erlaubt, Donepezil 5 mg zusätzlich zu PXT864 zu verabreichen. Insgesamt erhielten die Patienten PXT864 über 32 Wochen der 36-wöchigen Studie im Rahmen der Studien PLEODIAL-I und II. Die klinische Studie wurde in 7 französischen Gedächtnis-Zentren (CMRR: Centre Mémoire de Ressource et de Recherche) von Februar 2013 (erster Patient aufgenommen) bis Dezember 2015 (letzter Patient verabschiedet) durchgeführt.
Über PharnextPharnext ist ein auf die fortgeschrittene klinische Entwicklung ausgerichtetes Biopharma-Unternehmen, das von renommierten Wissenschaftlern und Unternehmern, darunter Professor Daniel Cohen, ein Pionier auf dem Gebiet der modernen Genomik, gegründet wurde. Pharnext konzentriert sich auf neurodegenerative Erkrankungen und verfügt über zwei führende Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung: PXT3003 wird zurzeit in einer internationalen Phase-3-Studie bei hereditärer motorisch-sensibler Neuropathie (Morbus Charcot-Marie-Tooth) Typ IA geprüft und genießt die Vorteile des Orphan-Drug-Status in Europa und den USA. PXT864 lieferte positive Phase-2-Ergebnisse bei Alzheimer-Krankheit. Pharnext ist Vorreiter eines neuen Paradigmas in der Arzneimittelforschung: PLEOTHERAPY©. Das Unternehmen ermittelt und entwickelt synergistische Kombinationen von neu positionierten, niedrigdosierten Arzneimitteln. Diese PLEODRUG© bieten mehrere wichtige Vorteile: Wirksamkeit, Sicherheit und geistiges Eigentum, darunter mehrere bereits erteilte Patente zum Schutz der stofflichen Zusammensetzung (Composition-of-Matter). Das Unternehmen wird von einem internationalen Team erstklassiger Wissenschaftler unterstützt.
Pharnext ist an der Euronext-Börse in Paris auf dem Alternext-Markt notiert (ISIN-Code: FR00111911287).
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.pharnext.com
PLEODRUG© und PLEOTHERAPY© sind eingetragene Marken von Pharnext.
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