Pharnext: Zwischenanalysen der klinischen Phase-3-Studie PLEO-CMT an Patienten mit Charcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1A erfolgreich

(29.11.2017, Pharma-Zeitung.de) PARIS - Copyright by Business Wire - Pharnext

PLEO-CMT-Studie wird ohne eine Erhöhung der Patientenzahl wie geplant fortgesetzt

Pharnext SA (Paris:ALPHA) (FR0011191287 - ALPHA), ein biopharmazeutisches Unternehmen und Pionier eines neuen Ansatzes zur Entwicklung innovativer Medikamente auf der Grundlage der Kombination und Neupositionierung bekannter Wirkstoffe, gab heute erfolgreiche Zwischenanalysen seiner klinischen Phase-3-Studie PLEO-CMT an Patienten mit Charcot-Marie-Tooth Neuropathie 1A (CMT1A) bekannt.

PLEO-CMT ist eine pivotale, multizentrische, randomisierte, doppelbinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, die im Dezember 2015 initiiert wurde und über eine Dauer von 15 Monaten durchgeführt wird. Die Studie schließt an 30 Standorten in Europa, den USA und Kanada 323 Patienten mit leichter bis mittelschwerer CMT1A ein. Da die Studie Ende 2018 beendet sein wird, wurden wie geplant zwei Zwischenanalysen durchgeführt: eine verblindete Variabilitätsanalyse und anschließend eine Futility-Analyse.

Laut Professor Philippe Lehert, Mitglied des unabhängigen Data Safety Monitoring Boards (DSMB), bewegt sich die Variabilität der Tests zwischen den Patienten innerhalb der vorgegebenen Grenzen. Zudem kommt die Futility-Analyse zu dem Ergebnis, dass das derzeitige Design der PLEO-CMT-Studie ausreicht, einen Effekt von PXT3003 auf den primären Wirksamkeitsendpunkt nachzuweisen. Diese zwei Analysen folgen zwei positiven vorläufigen Sicherheitsanalysen, die das DSMB im November 2016 und im September 2017 durchgeführt hatte. Sie zeigen deshalb an, dass PLEO-CMT wie ursprünglich geplant fortgesetzt werden kann, ohne dass die Studie erweitert werden muss.

Prof. Dr. med. Daniel Cohen, Mitbegründer und Chief Executive Officer von Pharnext, kommentierte: „Diese zwei Analysen stellen einen weiteren erfolgreich abgeschlossenen Schritt im Rahmen der PLEO-CMT-Studie dar und erlauben uns, den Zeitplan, nach dem wir die finalen Ergebnisse für das zweite Halbjahr 2018 erwarten, zu bestätigen."

Über das Data Safety Monitoring Board (DSMB)Das DSMB ist ein unabhängiges Gremium aus Experten aus den Bereichen klinische Medizin, Biostatistik und Studienmethodik, die einberufen wurden, um Pharnext auf Basis regelmäßiger, vorab geplanter Prüfungen der im Verlauf der klinischen Studie gesammelten Daten Empfehlungen auszusprechen.

Über PharnextPharnext ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten im fortgeschrittenen Stadium der klinischen Entwicklung, das von renommierten Wissenschaftlern und Unternehmern, darunter Professor Daniel Cohen, einem Pionier der modernen Genomik, gegründet wurde. Pharnext hat zwei Lead-Kandidaten in der klinischen Entwicklung: PXT3003 befindet sich momentan in einer internationalen Phase-III-Studie zur Behandlung von Charcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1A und hat den Orphan-Drug-Status in Europa und den USA erhalten. PXT864 zeigte positive Ergebnisse in einer Phase-II-Studie zur Behandlung von Alzheimer-Krankheit. Pharnext ist ein Pionier einer neuen Form der Wirkstoffentwicklung namens PLEOTHERAPY™. Das Unternehmen identifiziert und entwickelt synergistische Kombinationen mit neu positionierten Medikamenten in niedriger Dosierung. Diese PLEODRUG™ bieten eine Reihe wesentlicher Vorteile: Wirksamkeit, Sicherheit und Patentschutz; eine Reihe von Produkt- oder Zusammensetzungs („Composition of Matter")–Patenten wurde bereits erteilt. Die Gesellschaft wird von einem wissenschaftlichen Team von Weltrang unterstützt.

Pharnext ist an der Euronext Growth Stock Exchange in Paris (ISIN-Code: FR0011191287) gelistet.Weitere Informationen finden Sie unter www.pharnext.com

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