Phase-2-Studie ELEKTRA zu Soticlestat (TAK-935/OV935) erreicht primären Endpunkt: Reduktion der Anfallshäufigkeit bei Kindern mit Dravet-Syndrom oder Lennox-Gastaut-Syndrom
(26.08.2020, Pharma-Zeitung.de) NEW YORK und OSAKA, Japan - Copyright by Business Wire - Takeda Pharmaceutical Company Limited
− Primärer Endpunkt ist erreicht und zeigt eine statistisch signifikante Reduktion der Anfälle gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (p=0,0007) in der Dravet- und Lennox-Gastaut-Syndrom umfassenden Gesamtstudienpopulation
− Statistisch signifikante Reduktion der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangszustand in der Dravet-Syndrom-Kohorte im Vergleich zu Placebo (p=0,0007); auf der Grundlage der sehr guten Wirksamkeitsergebnisse planen Takeda und Ovid die Einleitung eines Phase-3-Zulassungsprogramms für Soticlestat beim Dravet-Syndrom
− Daten aus der Kohorte mit Lennox-Gastaut-Syndrom zeigten eine numerische Reduktion der Anfallshäufigkeit im Vergleich zu Placebo, erreichten aber keine statistische Signifikanz (p=0,1279); Datenanalyse für die Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom dauert an
− Soticlestat wurde gut vertragen und zeigte ein Sicherheitsprofil, das mit den Ergebnissen früherer Studien übereinstimmte, ohne dass neue Sicherheitssignale festgestellt wurden
− Ovid veranstaltet heute um 8.00 Uhr EDT (nordamerikanische Ostküsten-Sommerzeit) Telefonkonferenz und Webcast
Die Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) („Takeda”) und Ovid Therapeutics Inc. (NASDAQ: OVID) („Ovid”), ein Biopharma-Unternehmen, das sich mit der Entwicklung von Medikamenten beschäftigt, die das Leben von Menschen mit seltenen neurologischen Erkrankungen verändern, gaben heute die ersten positiven Ergebnisse der randomisierten Phase-2-Studie ELEKTRA zu Soticlestat bei Kindern mit Dravet-Syndrom (DS) oder Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) bekannt. Soticlestat ist ein hochwirksamer, hochselektiver, oraler First-in-Class-Inhibitor des Enzyms Cholesterin-24-Hydroxylase (CH24H). Es wird von Ovid und Takeda zur Behandlung seltener entwicklungsbedingter und epileptischer Enzephalopathien (DEEs) untersucht, einer Gruppe von hochrefraktären Epilepsiesyndromen einschließlich DS und LGS.
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Die ELEKTRA-Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit hoher statistischer Signifikanz und ergab eine mediane Reduktion der Häufigkeit von Krampfanfällen (DS) und Sturzanfällen (LGS) um 27,8% gegenüber dem Ausgangszustand im Vergleich zu einem medianen Anstieg von 3,1% bei Patienten, die während der 12-wöchigen Erhaltungsbehandlung ein Placebo erhielten (mediane placebokorrigierte Reduktion=30,5%; p=0,0007, basierend auf der Wirksamkeitsanalyse-Population von 120 Patienten mit Anfallsdaten während der Erhaltungsbehandlung). Darüber hinaus zeigten DS- und LGS-Patienten, die mit Soticlestat behandelt wurden, eine mediane Reduktion der Häufigkeit von Krampfanfällen (DS) und Sturzanfällen (LGS) um 29,8% im Vergleich zur Veränderung der medianen Anfallshäufigkeit um 0,0% bei Patienten, denen während der gesamten 20-wöchigen Behandlungsdauer (Titration plus Erhaltungsbehandlung) der ELEKTRA-Studie ein Placebo verabreicht wurde (placebokorrigierte Reduktion=25,1%; p=0,0024).
In der DS-Kohorte (n=51) von ELEKTRA zeigten die mit Soticlestat behandelten Patienten eine mediane Reduktion der Krampfanfallhäufigkeit um 33,8 %, verglichen mit einem medianen Anstieg von 7,0% bei Patienten, die während der gesamten 20-wöchigen Behandlungsdauer der Studie ein Placebo erhielten (die mediane placebokorrigierte Reduktion der Anfallshäufigkeit beträgt 46,0%; p=0,0007). Gestützt auf diese Daten, planen die Unternehmen ein Treffen mit den Zulassungsbehörden, um den Einstieg in ein Phase-3-Zulassungsprogramm für Soticlestat bei DS-Patienten zu erörtern.
In der LGS-Kohorte (n=88) von ELEKTRA zeigten die mit Soticlestat behandelten Patienten eine mediane Reduktion der Sturzanfall-Häufigkeit um 20,6%, verglichen mit einer medianen Reduktion von 6,0% bei Patienten, die während der gesamten 20-wöchigen Behandlungsdauer der Studie ein Placebo erhielten (die mediane placebokorrigierte Reduktion der Anfallshäufigkeit beträgt 14,8%; p=0,1279). Derzeit werden zusätzliche Analysen durchgeführt, um zu einem besseren Verständnis der möglichen nächsten Schritte für die Entwicklung von Soticlestat in dieser sehr heterogenen Patientenpopulation zu gelangen.
Soticlestat wurde in der ELEKTRA-Studie im Allgemeinen gut vertragen und zeigte ein Sicherheitsprofil, das mit dem der früheren Studien übereinstimmte, wobei keine neuen Sicherheitssignale festgestellt wurden. Alle Patienten, die die ELEKTRA-Studie absolviert haben, haben sich entschieden, an der offenen Verlängerungsstudie ENDYMION teilzunehmen, über deren Ergebnisse heute ebenfalls berichtet wird.
„Wir sind durch diese Ergebnisse sehr ermutigt, die eine deutliche statistisch signifikante Reduktion der Anfälle bei Dravet-Syndrom-Patienten, die mit Soticlestat behandelt wurden, sowie einen Trend zur Reduktion von Anfällen bei Lennox-Gastaut-Patienten zeigen”, so Amit Rakhit, M.D., MBA, Präsident und Chief Medical Officer von Ovid. „Wir sehen der Fortsetzung unserer Zusammenarbeit mit Takeda zur Einleitung eines Phase-3-Zulassungsprogramms für Soticlestat bei Patienten mit DS erwartungsvoll entgegen, während wir die Daten von Patienten mit LGS in den Studien ELEKTRA und ENDYMION weiter analysieren, um mögliche nächste Schritte festzulegen. Außerdem erwarten wir, noch in diesem Quartal über Daten aus der offenen Phase-2-Studie ARCADE mit Soticlestat bei Patienten mit CDKL5-Mangelsyndrom und Dup15q-Syndrom, zwei weiteren Arten von hochrefraktären DEEs, berichten zu können.”
„Es ist spannend, diese positiven Ergebnisse zu sehen und Soticlestat in die späte Phase der klinischen Entwicklung zu überführen - zunächst für die potenzielle Behandlung von Kindern mit Dravet-Syndrom, die mehr Optionen für die Behandlung therapieresistenter Anfälle benötigen”, so Sarah Sheikh, M.D., M.Sc., MRCP, Head, Neuroscience Therapeutic Area Unit bei Takeda. „Soticlestat und sein neuartiger Wirkmechanismus wurden bei Takeda entdeckt, und wir sind begeistert, das wissenschaftliche Verständnis und die klinischen Programme als ein eingespieltes Team in enger Partnerschaft mit Ovid Therapeutics weiter voranzutreiben.”
„Kinder mit entwicklungsbedingten epileptischen Enzephalopathien wie DS und LGS brauchen mehr Optionen zur Behandlung ihrer therapieresistenten Anfälle”, so Dr. Cecil Hahn, M.D., MPH, Kinderneurologe am Hospital for Sick Children und Associate Professor of Pediatrics an der Universität Toronto. „Die Ergebnisse der ELEKTRA-Studie sind - vor allem für Kinder mit DS - sehr vielversprechend und stellen eine klinisch signifikante Verringerung der Anfallslast dar. Außerdem hat sich Soticlestat in dieser Studie als gut verträglich erwiesen.”
Design der Phase-2-Studie ELEKTRA und demografische Daten der Patienten bei Studienbeginn
ELEKTRA war eine internationale, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Prüfung der Soticlestat-Behandlung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren mit hochrefraktären epileptischen Anfällen in Verbindung mit DS ( Krampfanfällen) oder LGS (Sturzanfällen). Die Studie bestand aus einem vier- bis sechswöchigen Screening-Zeitraum zur Ermittlung der Anfallshäufigkeit bei Studienbeginn, gefolgt von einer 20-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase einschließlich einer 8-wöchigen Dosisoptimierungsphase und einer 12-wöchigen Erhaltungsbehandlung. Während der 8-wöchigen Dosisoptimierungsphase wurden die Patienten von 100 mg zweimal täglich (BID) auf 200 mg BID bis 300 mg BID (mg/kg Dosierung für <60 kg) oral verabreichtem Soticlestat titriert.
In die ELEKTRA-Studie wurden insgesamt 141 Patienten einbezogen, von denen 126 die Studie abschlossen. Eine modifizierte Intent-to-treat-Analyse (mITT-Analyse) wurde bei 139 Patienten durchgeführt, um die Wirksamkeits-Endpunkte zu ermitteln, wobei alle Patienten einbezogen wurden, die an der Studie teilnahmen und mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten. Die Patienten in der Studie durften zeitgleich ein bis vier Antiepileptika (Anti-Epileptic Drugs, AEDs) einnehmen, wobei die Mehrheit der Patienten gleichzeitig mit mindestens drei AEDs behandelt wurde. Die von den Patienten am häufigsten eingenommenen AEDs waren Valproat, Clobazam, Levetiracetam und Topiramat.
Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse der Phase-2-Studie ELEKTRA
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine mediane Reduktion der Häufigkeit von Krampfanfällen (DS) und Sturzanfällen (LGS) um 27,8% gegenüber dem Ausgangszustand, verglichen mit einem medianen Anstieg der Patienten, die während der 12-wöchigen Erhaltungsbehandlung ein Placebo erhielten, um 3,1% (mediane placebokorrigierte Reduktion=30,5%; p=0,0007, basierend auf der Wirksamkeitsanalyse-Population von 120 Patienten mit Anfallsdaten während der Erhaltungsbehandlung). Während der gesamten 20-wöchigen Behandlungsdauer der mITT-DS-Patientenpopulation ergab sich eine mediane prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand in Form einer Reduktion der Anfallshäufigkeit um 33,8% im Vergleich zu einem Anstieg der Anfallshäufigkeit bei Patienten, die ein Placebo erhielten, um 7,0% (mediane placebokorrigierte Reduktion=46,0%; p=0,0007). Während der gesamten Behandlungsdauer der mITT-LGS-Patientenpopulation ergab sich eine mediane prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand in Form einer Reduktion der Anfallshäufigkeit um 20,6%, verglichen mit einer Reduktion bei Patienten, die ein Placebo erhielten, um 6,0% (mediane placebokorrigierte Reduktion=14,8%; p=0,1279).
Wichtigste Sicherheitsergebnisse der Phase-2-Studie ELEKTRA
Soticlestat wurde in dieser Studie gut vertragen. Diese Erkenntnisse stimmten mit früheren Studien überein, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt. Die Inzidenz von therapiebedingten unerwünschten Ereignissen war sowohl in der Behandlungs- als auch in der Placebogruppe ähnlich: 57 der Soticlestat-Patienten (80,3%) erlitten mindestens ein therapiebedingtes unerwünschtes Ereignis, verglichen mit 52 Placebopatienten (74,3%). Die häufigsten therapiebedingten unerwünschten Ereignisse, von denen bei mit Soticlestat behandelten Patienten mit ≥5% Unterschied zu Placebo berichtet wurde, waren Lethargie und Verstopfung. Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse war sowohl in der Soticlestat- als auch in der Placebo-Gruppe ähnlich, wobei 11 Patienten (15,5%) in der Soticlestat-Gruppe mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erlebten, verglichen mit 13 (18,6%) in der Placebo-Gruppe. Es wurden keine Todesfälle gemeldet.
Update zur offenen Verlängerungsstudie ENDYMION
Alle Patienten, die die ELEKTRA-Studie absolviert haben, haben sich für die Teilnahme an der offenen ENDYMION-Verlängerungsstudie entschieden. Das primäre Ziel von ENDYMION besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Soticlestat über eine vierjährige Behandlungsdauer bei Patienten mit seltenen Epilepsien zu beurteilen, und das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der Wirkung von Soticlestat auf die Anfallshäufigkeit im Verlauf.
Die Daten der ELEKTRA-Patienten, die in die ENDYMION-Studie übergegangen sind, stützen die Ergebnisse der Kernstudie. Die Daten deuten auf eine Aufrechterhaltung der Wirkung über 6 Monate bei den Patienten hin, die ursprünglich randomisiert mit Soticlestat behandelt wurden, und auf eine ähnlich reduzierte Anfallshäufigkeit im Vergleich zum Ausgangszustand bei den Patienten, die zuvor dem Placebo-Arm zugeordnet waren. In ENDYMION wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.
Über Soticlestat (TAK-935/OV935)
Soticlestat ist ein hochwirksamer, hochselektiver, oraler First-in-Class-Inhibitor des Enzyms Cholesterin-24-Hydroxylase (CH24H), der das Potenzial hat, die Anfälligkeit für Krampfanfälle zu verringern und die Kontrolle von Krampfanfällen zu verbessern. CH24H wird vorwiegend im Gehirn exprimiert, wo es Cholesterin in 24S-Hydroxycholesterin (24HC) umwandelt, um das homöostatische Gleichgewicht des Gehirn-Cholesterins zu regulieren. 24HC ist ein positiver allosterischer Modulator des NMDA-Rezeptors und moduliert die mit Epilepsie assoziierten glutamatergenen Signalwege. Glutamate ist einer der wichtigsten Neurotransmitter im Gehirn und spielt nachweislich eine Rolle bei der Initiierung und Verbreitung von Krampfaktivitäten. In der neueren Literatur wird berichtet, dass CH24H an einer Überaktivierung des glutamatergenen Signalwegs durch Modulation des NMDA-Kanals beteiligt ist und dass eine erhöhte Expression von CH24H die Wiederaufnahme von Glutamat durch Astrozyten stören kann, was zu Epileptogenese und Neurotoxizität führt. Die Hemmung von CH24H durch Soticlestat reduziert die neuronalen 24HC-Spiegel und kann das exzitatorisch-inhibitorische Gleichgewicht der NMDA-Kanalaktivität verbessern.
Takeda und Ovid tragen die Entwicklungs- und Kommerzialisierungskosten von Soticlestat zu gleichen Teilen, und im Erfolgsfall werden die Unternehmen zu jeweils 50% an den Gewinnen beteiligt. Takeda wird für die Vermarktung in Japan verantwortlich sein und hat die Option, auch die Vermarktung in anderen Ländern in Asien sowie anderen ausgewählten Ländern zu übernehmen. Ovid wird für die klinische Entwicklung und die Vermarktung von Soticlestat in den Vereinigten Staaten, Europa, Kanada und Israel verantwortlich sein. Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung hat Takeda Eigenkapital von Ovid bekommen und hat möglicherweise Anspruch auf bestimmte Meilenstein-Zahlungen, die von der Weiterentwicklung von Soticlestat abhängen.
Über das Dravet-Syndrom und das Lennox-Gastaut-Syndrom
Das Dravet-Syndrom und das Lennox-Gastaut-Syndrom sind Typen von entwicklungsbedingten und epileptischen Enzephalopathien (DEEs), einer heterogenen Gruppe seltener Epilepsiesyndrome. Das Dravet- und das Lennox-Gastaut-Syndrom treten typischerweise im Säuglingsalter oder in der frühen Kindheit auf und sind gegenüber vielen Antiepileptika hochgradig refraktär.
Vom Dravet-Syndrom, das am häufigsten durch eine genetische Mutation im SCN1A-Gen verursacht wird, sind in den Vereinigten Staaten etwa 1 von 15.000 bis 1 von 21.000 Menschen betroffen. Das Dravet-Syndrom ist durch lang anhaltende fokale Anfälle gekennzeichnet, die sich zu tonisch-klonischen Anfällen ausweiten können. Kinder mit Dravet-Syndrom zeigen Entwicklungsstörungen, wenn die Anfälle zunehmen. Weitere häufige Symptome sind Appetitveränderungen, Gleichgewichtsstörungen und ein Kauergangbild.
Das Lennox-Gastaut-Syndrom betrifft schätzungsweise etwa 1 von 11.000 Menschen in den Vereinigten Staaten. Dabei handelt es sich um ein heterogenes Krankheitsbild, das durch mehrere verschiedene Arten von Anfällen gekennzeichnet ist, am häufigsten durch atonische (Sturz-), tonische und atypische Absenz-Anfälle. Kinder mit Lennox-Gastaut-Syndrom können auch kognitive Funktionsstörungen, Verzögerungen beim Erreichen von Entwicklungs-Meilensteinen und Verhaltensprobleme entwickeln. Das Lennox-Gastaut-Syndrom kann durch eine Vielzahl von Grunderkrankungen ausgelöst werden, aber in einigen Fällen kann keine Ursache festgestellt werden.
Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast von Ovid
Ovid Therapeutics wird heute um 8.00 Uhr US-Ostküstenzeit eine Live-Telefonkonferenz und einen Webcast veranstalten. Der Live-Webcast ist zugänglich im Bereich "Investors" auf der Unternehmens-Website unter investors.ovidrx.com. Alternativ rufen Sie bitte 866-830-1640 (USA) oder 210-874-7820 (international) an, um sich die Live-Telefonkonferenz anzuhören. Die Konferenz-ID-Nummer für die Live-Telefonkonferenz lautet 7926217. Eine Aufzeichnung des Webcasts ist nach der Live-Telefonkonferenz auf der Unternehmens-Website abrufbar.
Über Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ist ein weltweit agierender, wertebasierter und führender Konzern mit Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung im biopharmazeutischen Bereich mit Hauptsitz in Japan. Das Unternehmen sieht seinen Auftrag darin, Patienten eine bessere Gesundheit und eine positivere Zukunft zu ermöglichen, indem es aus wissenschaftlicher Forschung hochinnovative Medikamente entwickelt. Die Anstrengungen von Takeda im Bereich Forschung und Entwicklung konzentrieren sich auf die vier Therapiegebiete Onkologie, seltene Krankheiten, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Wir investieren auch gezielt Teile unseres Forschungs- und Entwicklungsbudgets in plasmabasierte Therapien und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung hochinnovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen effizient zu verbessern. Dazu eröffnen wir neue Behandlungsoptionen und nutzen unseren verbesserten synergiebetonten Forschungs- und Entwicklungsbereich sowie unsere gemeinsamen Fähigkeiten zur Schaffung einer robusten, auf unterschiedlichen Modalitäten beruhenden Pipeline. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern mit unseren Partnern im Gesundheitswesen zusammen.
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Über Ovid Therapeutics
Ovid Therapeutics Inc. ist ein in New York ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen, das im Rahmen seines "BoldMedicine®"-Ansatzes Medikamente entwickelt, die das Leben von Patienten mit seltenen neurologischen Störungen verändern. Ovid verfügt über eine breite Palette von Medikamenten, die potenziell die ersten Präparate ihrer Klasse darstellen. Das am meisten fortgeschrittene Prüfpräparat des Unternehmens, OV101 (Gaboxadol), befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung und ist zur Behandlung des Angelman-Syndroms und des Fragile-X-Syndroms vorgesehen. Ovid entwickelt in Zusammenarbeit mit der Takeda Pharmaceutical Company Limited auch OV935 (Soticlestat) zur potenziellen Behandlung seltener entwicklungsbedingter und epileptischer Enzephalopathien (DEEs). Weitere Informationen zu Ovid finden Sie unter www.ovidrx.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen von Ovid
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