Phase-I-Daten zu Chugais bispezifischem Antikörper „ACE910 / Emicizumab“ in Patienten mit Hämophilie A im New England Journal of Medicine online veröffentlicht
(26.05.2016, Pharma-Zeitung.de) TOKIO - Copyright by Business Wire - Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
-- Erste NEJM-Veröffentlichung von Chugais Medikament-Kandidaten --
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO:4519) hat heute bekannt gegeben, dass die Daten von Hämophilie-A-Patienten, die an der Phase I-Studie des bispezifischen Antikörpers Emicizumab (ACE001JP-Studie) beteiligt waren, im New England Journal of Medicine (NEJM) vom 25. Mai 2016 online veröffentlicht worden sind. Emicizumab befindet sich derzeit in der Entwicklung für Hämophilie A. In dieser ersten Phase I-Studie in Patienten ergab eine einmal wöchentliche subkutane Injektion von Emicizumab ein klinisch akzeptables Sicherheitsprofil und einen potentiellen Nutzen zur Verhütung von Blutungen in Hämophilie-A-Patienten, sowohl mit als auch ohne Faktor VIII (FVIII) Inhibitoren.http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1511769
Die Patientengruppe von ACE001JP hat 18 japanische Hämophilie-A-Patienten mit und ohne FVIII-Inhibitoren rekrutiert, um die Sicherheit und den potenziellen Nutzen von Emicizumab zur Verhinderung von Blutungen durch eine regelmäßige Injektion des Medikaments zu untersuchen. In dieser Open-Label-Studie wurden Patienten einmal wöchentlich mit einer subkutanen Injektion von Emicizumab bei drei Dosierungsgruppen über zwölf aufeinander folgende Wochen hinweg behandelt. Die Ergebnisse wurden am 8. Dezember 2014 beim 56. American Society of Hematology Annual Meeting (ASH) in San Francisco, Kalifornien, präsentiert.
„Eine große Herausforderung für die aktuellen Behandlungen von Hämophilie A ist, dass diese Patienten häufige intravenöse Injektionen benötigen und die Möglichkeit der Entwicklung von Inhibitoren gegen FVIII besteht“, sagte Chugais Direktor und Executive Vice President Dr. Yutaka Tanaka. „Die Studienresultate haben auf einen potenziellen Nutzen von Emicizumab bei der Behandlung von Hämophilie-A-Patienten mit Inhibitoren mittels einer einmal wöchentlichen subkutanen Injektion hingewiesen. Aufgrund dieses Ergebnisses erwarten wir, dass Emicizumab möglicherweise eine neue Behandlungsoption darstellt, um dem ungedeckten medizinischen Bedarf für Hämophilie-A-Patienten gerecht zu werden.“
Emicizumab wurde von der US Food and Drug Administration im September 2015 als bahnbrechende Therapie bezeichnet. Derzeit wird in Zusammenarbeit mit Roche, dem strategischen Allianz-Partner von Chugai, eine globale Phase-III-Studie in Hämophilie-A-Patienten mit FVIII-Inhibitoren durchgeführt. Außerdem sind 2016 globale Phase-III-Studien für Patienten ohne Inhibitoren und für Kinder geplant.
Die Daten von ACE001JP bei gesunden Probanden wurden online in Blood, der Fachzeitschrift von ASH, am 1. Dezember 2015 veröffentlicht.http://dx.doi.org/10.1182/blood-2015-06-650226
Übersicht der Studie
Dosierungsgruppe
Anzahl der PatientenDosis
Patienten mitInhibitoren
Patienten ohneInhibitoren
Kohorte 1 4 2 1*,0,3** mg/kg Kohorte 2 4 2 3*,1** mg/kg Kohorte 3 3 3 3 mg/kg*Anfangsdosis, **Zweite und spätere Dosen
StudienergebnisseSICHERHEITAlle unerwünschten Ereignisse (UE), die während der 12-wöchigen Verabreichung von Emicizumab beobachtet wurden, waren von leichter Intensität, mit Ausnahme von zwei moderaten UE: Infektion der oberen Atemwege und Kopfschmerzen von moderater Intensität in zwei Patienten. Es gab keinen Hinweis auf klinisch relevante Anomalien der Koagulation, wie durch klinische Befunde und Labortests nachgewiesen. Keine thromboembolischen UE wurden beobachtet, auch wenn während des Verabreichungszeitraums von Emicizumab ein FVIII-Produkt oder ein Bypassing Agent als blutstillende Therapie für Blutungsereignisse verabreicht wurde. Ein Patient hat die Einnahme von Emicizumab wegen eines Erythems von leichter Intensität an der Injektionsstelle abgesetzt. Während der 12 Wochen entwickelten sich keine Anti-Emicizumab-Antikörper.
POTENZIELLER NUTZENEin potentieller Nutzen zur Verhütung von Blutungen mit Emicizumab zeigte sich während der 12-wöchigen Verabreichung in allen Kohorten, unabhängig von der Präsenz von Inhibitoren. Während der Verabreichung von Emicizumab wurde bei 13 Patienten keine Blutung festgestellt. Die gemittelten ABRs (annualized bleeding rates, jährliche Blutungsraten) vor und während der Emicizumab-Verabreichung in jeder Kohorte sahen folgendermaßen aus:
Gemittelte ABR (jährliche Blutungsrate)
Dosierungsgruppe Gemittelte ABR (Ereignisse/Jahr)Sechs Monate vorTeilnahme an Studie
Während der EmicizumabVerabreichung
Kohorte 1 32,5 4,4 Kohorte 2 18,3 0,0 Kohorte 3 15,2 0,0Über ChugaiChugai Pharmaceutical ist eines von Japans marktführenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf biotechnologischen Produkten. Chugai mit Sitz in Tokio ist spezialisiert auf verschreibungspflichtige Pharmazeutika und ist im 1. Abschnitt der Tokioter Börse notiert. Als ein wichtiges Mitglied der Roche Group ist Chugai aktiv an Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Japan und im Ausland beteiligt. Chugai arbeitet insbesondere an der Entwicklung innovativer Produkte, mit denen eventuell ein nicht gedeckter medizinischer Bedarf gedeckt werden kann, und konzentriert sich dabei vor allem auf den Bereich der Onkologie.
In Japan arbeiten die Forschungseinrichtungen von Chugai in Gotemba und Kamakura an der Entwicklung neuer Arzneimittel, und Labore in Ukima führen Studien zur Entwicklung von Technologien für die industrielle Produktion durch. Im Übersee ist Chugai Pharmabody Research in Singapur an der Forschung mit Schwerpunkt auf der Herstellung neuer Antikörpermedikamente durch die Verwendung von Chugais proprietären innovativen Antikörper-Engineering-Technologien beteiligt. Chugai Pharma USA und Chugai Pharma Europe sind an Aktivitäten zur klinischen Entwicklung in den USA und Europa beteiligt.Der Konzernumsatz von Chugai 2015 betrug 498,8 Milliarden Yen, und das Betriebseinkommen betrug 90,7 Milliarden Yen (IFRS-Core-Basis).Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.chugai-pharm.co.jp/english.
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