Phase-III-Daten zu Apremilast (OTEZLA®) zeigen signifikante Verbesserungen bei Patienten mit aktivem Morbus Behçet und oralen Aphthen
(23.02.2018, Pharma-Zeitung.de) SUMMIT, New Jersey - Copyright by Business Wire - Celgene Corporation
RELIEF™-Studie zeigte statistisch signifikante Verringerung von oralen Aphthen bei12-wöchiger Behandlung mit Apremilast 30 mg gegenüber Placebo
Signifikante Verbesserungen bei wichtigen sekundären Endpunkten, darunter Schmerzen durch orale Aphthen, gesamter Krankheitsaktivität und Lebensqualität
Daten wurden auf der AAD-Jahrestagung 2018 vorgestellt
Zulassungsanträge in den USA und Japan noch in diesem Jahr geplant
Die Celgene Corporation (NASDAQ:CELG) gab heute bekannt, dass Daten aus der klinischen Phase-III-Studie RELIEF zur Prüfung von Apremilast (OTEZLA®) bei Patienten mit aktivem Morbus Behçet mit oralen Aphthen in einem Late-Breaker-Vortrag auf der Jahrestagung 2018 der American Academy of Dermatology (AAD) vorgestellt wurden. Die Ergebnisse zeigten statistisch signifikante Verringerungen der oralen Aphthen über eine 12-wöchige Behandlung mit Apremilast 30 mg zweimal täglich (BID) gegenüber Placebo. Apremilast ist der oral verabreichte selektive Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Inhibitor des Unternehmens.
Morbus Behçet ist eine seltene, chronische Multisystemerkrankung. Orale Aphthen, die häufigste Manifestation der Krankheit, können sehr belastend sein und die Lebensqualität der Betroffenen stark beeinträchtigen. In der auf dem AAD präsentierten Studie wurde in erster Linie die Wirkung von Apremilast auf rezidivierende orale Aphthen bei Patienten mit aktivem Morbus Behçet geprüft, die zuvor mit mindestens einem topischen oder systemischen Arzneimittel behandelt worden waren.
„Schmerzhafte orale Aphthen, die die Lebensqualität stark beeinträchtigen können, zu reduzieren, ist bei Patienten mit Morbus Behçet ein wichtiges Therapieziel“, erklärte Dr. med. Gulen Hatemi, Associate Professor, Istanbul University Cerrahpassa Medical School. „Apremilast reduzierte in der vorliegenden zulassungsrelevanten Studie orale Aphthen sowie die damit verbundenen Schmerzen und verringerte die Krankheitsaktivität. Die Daten lassen darauf schließen, dass Apremilast potenziell eine Behandlungsoption für Patienten mit aktivem Morbus Behçet und oralen Aphthen sein könnte. Für diese Patienten gibt es derzeit kaum therapeutische Alternativen.“
Im Rahmen der Studie wurden insgesamt 207 Patienten zu Apremilast 30 mg BID oder Placebo randomisiert. In Woche 12 war die Fläche unter der Kurve (area under the curve; AUC) für die Anzahl oraler Aphthen, der primäre Endpunkt der Studie, unter Apremilast 30 mg BID signifikant geringer als unter Placebo (129,5 vs. 222,1; p < 0,0001). Mit der AUC wird die Veränderung der Anzahl der oralen Aphthen im Lauf der Zeit beurteilt, wobei berücksichtigt wird, dass orale Aphthen schnell kommen und gehen. Statistisch signifikante Verbesserungen wurden im Apremilast-Arm auch bei mehreren sekundären Endpunkten beobachtet, darunter mit oralen Aphthen verbundene Schmerzen (p < 0,0001), gesamte Krankheitsaktivität (Behçet‘s Syndrome Activity Score: p < 0,0001; Behçet’s Disease Current Activity Index: p = 0,0335) und Lebensqualität (p = 0,0003).
Die im Studienverlauf am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse (UE) waren Diarrhoe (41,3 % unter Apremilast vs. 19,4 % unter Placebo), Übelkeit (19,2 vs. 10,7 %), Kopfschmerzen (14,4 vs. 9,7 %) und Infektionen der oberen Atemwege (11,5 vs. 4,9 %). Das Sicherheitsprofil entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil von Apremilast.
In der zweiten Jahreshälfte 2018 plant Celgene, Zulassungsanträge für Apremilast in der Dosierung 30 mg BID zur Behandlung von aktivem Morbus Behçet mit oralen Aphthen in den USA und Japan einzureichen. Des Weiteren plant das Unternehmen die Einreichung einer Typ-II-Variation des Zulassungsantrags in der EU für 2019.
„Die positiven Phase-III-Ergebnisse bei Morbus Behçet spiegeln das einzigartige Wirkprofil von OTEZLA® (Apremilast) 30 mg BID bei verschiedenen entzündlichen Erkrankungen wider“, erklärte Terrie Curran, President, Celgene Inflammation and Immunology. „Wir sehen für OTEZLA® (Apremilast) 30 mg BID das Potenzial, sich zu einer klinisch bedeutsamen neuen Behandlungsoption für Patienten und Ärzte sowie zum ersten Produkt zu entwickeln, das, das speziell für die Behandlung von aktivem Morbus Behçet mit oralen Aphthen indiziert ist.“
Apremilast ist in keinem Land der Welt für die Behandlung von Morbus Behçet zugelassen.
Über die RELIEF™-Studie
Die RELIEF™-Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Prüfung von Apremilast 30 mg BID bei 207 Patienten mit aktivem Morbus Behçet, die zuvor mit mindestens einem topischen oder systemischen Arzneimittel behandelt worden waren. Die 52-wöchige Studie wurde an 63 Standorten in zehn Ländern durchgeführt. Der primäre Endpunkt war die Fläche unter der Kurve (area under the curve; AUC) für die Anzahl der oralen Aphthen in Woche 12. Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehörten die Reduktion der durch orale Aphthen verursachten Schmerzen im Vergleich zum Ausgangswert, der Behçet’s Syndrome Activity Score, der Behçet’s Disease Current Activity Index und der Behçet’s Disease Score der Lebensqualität in Woche 12.
Über Morbus Behçet
Die eigentliche Ursache für Morbus Behçet ist zwar unbekannt, aber die Erkrankung geht mit Anomalitäten des Immunsystems und Entzündungen der Blutgefäße einher. Sie ist durch rezidivierende Geschwüre im Mund und im Genitalbereich, Hautläsionen, Uveitis, Arthritis und Vaskulopathie gekennzeichnet, wobei auch das zentrale Nervensystem und der Magen-Darm-Trakt betroffen sein können.
Die Prävalenz von Morbus Behçet ist im Nahen Osten, in Asien und in Japan am höchsten. In den USA wurde Morbus Behçet von den National Institutes of Health (NIH) als seltene Erkrankung (orphan disease) eingestuft. Gegenwärtig existieren in den USA keine zugelassenen Therapien für Morbus Behçet.
Über Apremilast (OTEZLA®)
Apremilast (OTEZLA®) ist ein oral verabreichter, niedermolekularer Inhibitor der Phosphodiesterase 4 (PDE4) mit spezifischer Wirkung auf das zyklische Adenosinmonophosphat (cAMP). Die Hemmung von PDE4 führt zu einem Anstieg der intrazellulären Konzentration von cAMP. Man nimmt an, dass dadurch indirekt die Produktion von Entzündungsmediatoren moduliert wird. Über welchen spezifischen Mechanismus oder auch welche spezifischen Mechanismen Apremilast seine therapeutische Wirkung bei Patienten entfaltet, ist nicht genau bekannt.
Bitte entnehmen Sie die vollständigen Europäischen Verschreibungsinformationen der Summary of Product Characteristics (aktuelle Fachinformation).
Über Celgene
Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten, insbesondere durch Lösungen der nächsten Generation in den Bereichen Proteinhomöostase, Immunonkologie, Epigenetik, Immunologie und neuroinflammatorische Erkrankungen. Weitere Informationen finden Sie unter www.celgene.com. Folgen Sie Celgene auf sozialen Medien: @Celgene, Pinterest, LinkedIn, Facebook und YouTube.
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