Phase-III-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lonsurf (Trifluridin/Tipiracil) bei Patienten mit metastasiertem Magenkrebs, die Standardtherapien gegenüber resistent sind (die TAGS-Studie), erreicht primären Endpunkt

(09.05.2018, Pharma-Zeitung.de) PARIS - Copyright by Business Wire - Servier

Servier und Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. meldeten heute, dass die zulassungsrelevante Phase-III-Studie (TAGS) zur Prüfung von Lonsurf® (Trifluridin/Tipiracil) in Kombination mit Best Supportive Care (BSC) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit BSC bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Magenkrebs (mMK) ihren primären Endpunkt der Verbesserung des Gesamtüberlebens erreicht hat.

Diese Ergebnisse werden zur Präsentation auf einem demnächst stattfindenden medizinischen Kongress eingereicht und bei einer referierten Fachzeitschrift zur Publikation vorgelegt.

Über TAGS

Bei der TAGS-Studie handelt es sich um eine globale, randomisierte, doppelblinde placebokontrollierte Studie zur Evaluierung von Lonsurf® im Vergleich zu einem Placebo bei Patienten mit bereits zuvor behandeltem metastasiertem Magenkrebs.

An der TAGS-Studie nahmen 507 Patienten teil, die bereits zweimal zuvor Therapien wegen metastasiertem Magenkrebs erhielten und die einer weiteren Chemotherpaie gegenüber resistent waren oder eine solche nicht mehr tolerieren konnten. Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: Eine erhielt Lonsurf® in Kombination mit Best Supportive Care (BSC), die andere das Placebo in Kombination mit BSC. Die Studie dient der Untersuchung von Wirksamkeit und Sicherheit. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Am sekundären Endpunkt werden das progressionsfreie Überleben, die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Lebensqualität gemessen.

Weitere Informationen zur TAGS-Studie finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043

Die ClinicalTrials.gov-Kennung lautet NCT02500043.

Über metastasierten Magenkrebs

Magenkrebs ist weltweit die fünfthäufigste Krebsart und die dritthäufigste Ursache von Todesfällen in Zusammenhang mit Krebs (nach Lungen- und Leberkrebs). Schätzungen zufolge sterben daran jährlich 723.000 Menschen1. Bei ca. 50 % der Patienten mit Magenkrebs ist die Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose bereits im fortgeschritten Stadium2. Standard-Chemotherapie-Behandlungen für Magenkrebs im fortgeschrittenen Stadium umfassen Fluoropyrimidine, Platinderivate, Taxane, Ramucirumab oder Irinotecan. Die Ergänzung der Chemotherapie um Trastuzumab ist der Pflegestandard bei Patienten mit HER2-neu-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs. Nach Versagen der Primär- und Sekundärtherapien sind Optionen für eine Tertiärbehandlung aber begrenzt.

Über Lonsurf

Lonsurf® ist ein oral verabreichtes Medikament zur Krebsbehandlung und besteht aus einer Kombination von Trifluridin (FTD) und Tipiracil (TPI). Der duale Wirkmechanismus soll die klinische Aktivität aufrecht erhalten. Lonsurf® ist in Japan, den USA, der Europäischen Union und in vielen anderen Ländern zugelassen. In der Europäischen Union ist Lonsurf für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom indiziert, die zuvor mit den verfügbaren Methoden wie Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Agenten behandelt wurden bzw. dafür nicht in Frage kommen.3

Lonsurf® wird vom National Institute for Health and Care Excellence (NICE) empfohlen.4 NCCN2- und ESMO-Richtlinien5 für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom.

Im Juni 2015 unterzeichneten Servier und Taiho Pharmaceutical eine exklusive Lizenzvereinbarung für die gemeinsame Entwicklung und Kommerzialisierung von Lonsurf®.

Über Servier

Servier ist ein internationales Pharmaunternehmen, das von einer wohltätigen Stiftung geleitet wird. Der Hauptsitz befindet sich in Suresnes in Frankreich. Bei einer starken internationalen Präsenz in 148 Ländern und einem Umsatz im Jahr 2017 von 4,152 Mrd. Euro beschäftigt Servier weltweit 21.600 Mitarbeiter. Die Gruppe ist völlig unabhängig und reinvestiert 25 % ihres Umsatzes (ausschließlich generische Medikamente) in Forschung und Entwicklung und nutzt die gesamten Gewinne für die Entwicklung. Das Unternehmenswachstum wird durch Serviers beständige Suche nach Innovation in fünf Exzellenzbereichen vorangetrieben: kardiovaskuläre Erkrankungen, immunbedingte Entzündungserkrankungen, neuropsychiatrische Erkrankungen, Krebs und Diabetes, sowie Aktivitäten hinsichtlich qualitativ hochwertiger generischer Medikamente.

Einer der Hauptakteure im Bereich Onkologie zu werden ist Bestandteil der langfristigen Strategie von Servier. Derzeit befinden sich in diesem Bereich neun Molekularentitäten in der klinischen Entwicklung, die auf Magen- und Lungenkrebs und andere solide Tumore abzielen, sowie verschiedene Arten von Leukämie und Lymphomen. Dieses Portfolio innovativer Krebstherapien wird zusammen mit Partnern weltweit entwickelt und deckt verschiedene Krebscharakteristika und -modalitäten ab, wie Zytotoxika, proapoptotische Wirkstoffe, Immun-, Zell- und zielgerichtete Therapien, um Patienten lebensverändernde Medikamente bereit zu stellen.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.servier.com/en/ und www.servier-oncology.com

Über Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japan)

Taiho Pharmaceutical, eine Tochtergesellschaft der Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), ist ein F&E-getriebenes Spezialpharmaunternehmen mit Fokus auf die drei Bereiche Onkologie, Allergien und Immunologie sowie Urologie. Seine Unternehmensphilosophie ist als Versprechen formuliert: „Wir streben danach, die Gesundheit des Menschen zu verbessern und zu einer durch Lächeln bereicherten Gesellschaft beizutragen.“ Insbesondere auf dem Gebiet der Onkologie gilt Taiho Pharmaceutical als führendes Unternehmen in Japan bei der Entwicklung von innovativen Medikamenten zur Krebsbehandlung. Dieser Ruf wird durch die umfangreichen globalen Forschungs- und Entwicklungsbemühungen des Unternehmens noch verstärkt. Neben der Onkologie stellt das Unternehmen auch in anderen Bereichen hochwertige Produkte zur effektiven Behandlung von Erkrankungen her. Ganz im Sinne seiner kompromisslosen Kundenorientierung hat Taiho Pharmaceutical auch das Ziel, rezeptfreie Medizinprodukte anzubieten, die den Menschen helfen, erfüllte und zufriedene Leben zu führen.

Weitere Informationen über Taiho Pharmaceutical finden Sie unter: https://www.taiho.co.jp/en/

Weitere Informationen: https://servier.com/en/

1. Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray, F. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Verfügbar unter: http://globocan.iarc.fr

2. National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Clinical Practice Guidelines in Oncology. Gastric cancer. V.1.2018.

3. European Medicines Agency. EPAR Lonsurf. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/ema/

4. NICE TA405. Verfügbar unter: www.nice.org.uk/guidance/TA405

5. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer: Van Cutsem E et al. Ann Oncol. 2016;27:1386-422

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


Weitere Informationen anfordern

Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.

Firma
Anfrage
Name
E-Mail
Telefon

Weitere Pressemitteilungen von Servier

15.10.2019 Analyse von mit LONSURF® (Trifluridin/Tipiracil) behandelten Patienten mit vorheriger Gastrektomie in JAMA Oncology veröffentlicht
01.10.2019 Servier erwirbt Medikament zur Behandlung des Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphoms PIXUVRI® (Pixantron) von CTI BioPharma und stärkt damit das Onkologieportfolio von Servier
06.09.2019 LONSURF® (Trifluridin/Tippiracil) erhält in Europa die Marktzulassung für Patienten mit bereits behandeltem metastasiertem Magenkrebs
26.07.2019 LONSURF® (Trifluridin/Tipiracil) erhält positive Stellungnahme des CHMP in der EU für Patienten mit bereits behandeltem metastasiertem Magenkrebs
13.06.2019 Servier meldet Entscheidung der Europäischen Kommission zur Umwandlung der bedingten in eine normale Marktzulassung für PIXUVRI® (Pixantron) zur Behandlung von Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom
04.06.2019 Der klinische Nutzen und die Sicherheit von LONSURF® (Trifluridin/Tipiracil) werden durch neue Daten untermauert, die auf der Jahrestagung 2019 der ASCO vorgestellt wurden
09.04.2019 PIXUVRI® (Pixantron) erhält positive CHMP-Stellungnahme für die Umwandlung der bedingten in eine normale Marktzulassung zur Behandlung von Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom
19.01.2019 Servier und Taiho Oncology legen neueste Daten zu LONSURF® (Trifluridin/Tipiracil) auf dem Magen-Darmkrebs-Symposium (ASCO GI) der ASCO 2019 vor
22.10.2018 Laut Servier und Taiho Oncology hat die LONSURF®-Studie der Phase III die primären und sekundären Endpunkte erreicht und bringt vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich des längeren Gesamtüberlebens und des...
09.07.2018 Ergebnisse der Phase-III-Studie (PIX306) zur Untersuchung der progressionsfreien Überlebensrate mit PIXUVRI® (Pixantrone) in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen
26.06.2018 Überzeugende Daten zu LONSURF® (Trifluridin/Tipiracil) beim metastasierten kolorektalen Karzinom auf dem ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer von Servier und Taiho präsentiert
22.06.2018 Servier und Taiho geben bekannt, dass die Daten der Phase-III-Studie signifikante Vorteile von LONSURF® (Trifluridin und Tipiracil) in den Gesamtüberlebensraten bei metastasiertem Magenkrebs belegen
27.04.2016 Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem kolorektalem Karzinom in Europa haben nun eine neue Therapieoption, da LONSURF® (Trifluridin/Tipiracil) die Marktzulassung für die EU erhalten hat
26.02.2016 Servier erhält positive Stellungnahme des CHMP für LONSURF® (Trifluridine/Tipiracil) zur Behandlung des refraktären metastasierten kolorektalen Karzinoms

Newsletter abonnieren


Ansprechpartner

Servier Media Relations
Sonia MARQUES:
media@servier.com
Tel.: +33(0)155724021 /+33(0)784287613
oder
Karine BOUSSEAU:
media@servier.com
Tel.: +33(0)155726037






Partner
Medizinische Übersetzungen
Zerfallszeittester / Disintegration Tester DISI

Ihre Pressemitteilung hier?

Nutzen Sie Pharma-Zeitung.de für effektive Pressearbeit und Neukundengewinnung.

» Pressemitteilung veröffentlichen