Phlexglobal, die TMF-Experten, meldet Einführung des PhlexEview eTMF Completeness QC Module
(31.03.2017, Pharma-Zeitung.de) AMERSHAM, England, und MALVERN, Pennsylvania - Copyright by Business Wire - Phlexglobal
Phlexglobal, Vorreiter bei Technologie und Dienstleistungen im Bereich elektronisches Trial Master File (eTMF) für die Biowissenschaftsbranche, meldet die Einführung des Moduls Completeness Quality Control (CQC) als Teil von PhlexEview®, seiner marktführenden eTMF-Lösung.
Phlexglobal hat seine eigene exklusive, moderne TMF-Qualitätstechnologie als einzigartiges Produktmodul von PhlexEview bereitgestellt. Aufbauend auf der vorhandenen PhlexEview-Funktionalität, hebt das CQC-Modul das TMF-Management und die TMF-Überwachung auf eine andere Ebene und ersetzt manuelle Prozesse durch robuste Inline-Technologie, um Planung, Ausführung, Überwachung, Abschluss und Archivierung des TMF zu erleichtern. Das CQC-Modul bietet die Werkzeuge, um regelmäßige, risikobasierte oder meilensteinspezifische Vollständigkeitsprüfungen im eTMF-System durchzuführen und ermöglicht so ein aktuelles Bild der Qualität, Vollständigkeit und Pünktlichkeit eines TMF zur Unterstützung der Prüfbereitschaft.
Fest in die leistungsstarken Arbeitsablauffunktionen von PhlexEview integriert, ermöglicht die Flexibilität des CQC-Moduls statistische Stichproben für Überprüfungen und automatische Kontrollabgleiche von zusammenhängenden Dokumenten und ordnet sie Studienmeilensteinen und -ereignissen zu. Das Investigational Product (IP) Release für den Prüfzentrumsprozess kann nun innerhalb von PhlexEview vollständig verwaltet werden, wobei das CQC-Modul verwendet wird, um Dokumente zu packen, zu prüfen und zu genehmigen.
Die Überwachung erfolgt mithilfe der einzigartigen TMF-Heatmap-Technologie des CQC. Sie erlaubt die Visualisierung von Echtzeit-Metriken zu Qualität, Vollständigkeit und Pünktlichkeit des TMF bis hin zu Zone, Abschnitt, Artefakt, Inhaber und Antragsteller. Darüber hinaus ermöglichen integrierte Berichtswerkzeuge einen tiefen Einblick in CQC-Daten für Trendanalysen, Themenspezifikationen und Korrekturverwaltung.
Das CQC-Modul ist zudem in die eQuery-Funktion von PhlexEview integriert, sodass Abfragen automatisch kategorisiert und nachverfolgt werden. Dies unterstützt eine umfassende Berichterstellung und Verwaltung von Erkenntnissen bis hin zur Korrektur. Mithilfe der Platzhalterfunktion von PhlexEview können fehlende Dokumentenerkenntnisse automatisch Platzhalter durch Ereignisse erstellen. Diese Flexibilität versetzt Kunden in die Lage, das CQC-Modul an die kunden- und studienspezifischen Anforderungen anzupassen und die Prüfbereitschaft zu unterstützen.
CEO Rick Riegel sagte: „Phlexglobal hat seine beispiellose Erfahrung und Expertise zur Schaffung dieses innovativen CQC-Moduls genutzt. Mehr als eine Million TMF-Dokumente haben unseren CQC-Service für eine laufende Meilenstein-, Vorprüfungs- und Studienabschluss-CQC durchlaufen und es wurden über 160 Studien geprüft.“
Das CQC-Modul wird in einem Webinar vorgestellt, mit einer Live-Vorführung des Moduls als Bestandteil der aktuellsten Version von PhlexEview 4. Sie findet am Dienstag, dem 25. April 2017 um 15 Uhr BST/ 16 Uhr MEZ/10 Uhr EST statt. Um sich zum Webinar anzumelden, besuchen Sie bitte unsere Website unter: http://www.phlexglobal.com/webinar-phlexeviewqc/
Über Phlexglobal
Phlexglobal ist ein Spezialanbieter von technologiebasierten Dokumentmanagementlösungen rund um Trial Master File (TMF und eTMF) und den zugehörigen Serviceleistungen. Das Unternehmen bietet eine einzigartige Kombination aus Sachkenntnissen in den Bereichen klinische Studien, Dokumentmanagement, Regulierungspraktiken und Technik, um eine Reihe von flexiblen, zielgerichteten Lösungen bereitstellen zu können, die den Geschäftsbedürfnissen Rechnung tragen.
Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.phlexglobal.com
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