Phlexglobal führt neuen Standard für Austauschmechanismen ein, um den eTMF-Dokumenttransfer zu optimieren
(22.06.2018, Pharma-Zeitung.de) AMERSHAM (England) und MALVERN (Pennsylvania) - Copyright by Business Wire - Phlexglobal
Phlexglobal, Vorreiter bei Technologie und Dienstleistungen im Bereich Trial Master File (TMF und eTMF), integriert Version 1 des eTMF Exchange Mechanism Standard (eTMF-EMS) als Teil des TMF-Referenzmodells (TMF-RM) in seine eTMF-Technologie PhlexEview. Dieser bedeutsame Fortschritt beim effizienten Dokumentaustausch festigt die Position von Phlexglobal als Wegbereiter in puncto eTMF-Management für klinische Studien.
Vor der Erstellung des TMF-Referenzmodells gab es keine universelle Methodik für die Organisation von Daten aus klinischen Studien in einem eTMF. Im Jahr 2009 schloss sich Phlexglobal mit anderen TMF-Experten der Branche zusammen, um das TMF-Referenzmodell vornehmlich für die Organisation von Artefakten einer klinischen Studie zu entwickeln.
Während TMF-RM die Artefaktorganisation erleichterte, erforderte die Übertragung von TMF an Studiensponsoren oder Auftragsforschungsinstitute bisher häufig einen erheblichen Mapping- und Bearbeitungsaufwand. Phlexglobal verfügt über umfangreiche Erfahrungen mit der Migration von Millionen TMF-Dokumenten in zahllosen Systemen. Der Exchange Mechanism Standard erleichtert die Übertragung dieser Daten, und mit seiner Einführung strukturiert Phlexglobal den Austausch von Trial Master File-Inhalten, Metadaten, Informationen aus Audit Trails und elektronischen Signaturen zwischen Unternehmen und Systemen. Phlexglobal leistet einen aktiven Beitrag bei der Entwicklung von eTMF-EMS und liefert wertvolle Erkenntnisse über die Zusammenarbeit.
„Standardisierung ist für den Erfolg von TMF ausschlaggebend“, erläuterte Karen Roy, Chef Strategy Officer bei Phlexglobal und Vorsitzende des TMF RM-Lenkungsausschusses. „Phlexglobal engagiert sich konsequent in der Entwicklung von eTMF-Standards, um sicherzustellen, dass Kundendaten stets normgerecht und prüfbereit sind. Die Kombination des branchenführenden Know-hows von Phlexglobal im Bereich des TMF-Managements mit eTMF-EMS ermöglicht uns die Migration von TMF-Daten in verschiedensten Szenarien ohne nennenswerte manuelle Eingriffe.“
Karen Roy und weitere Mitglieder des TMF RM-Lenkungsausschusses präsentieren den neuen Standard im DIA Annual Meeting am 26. Juni um 17.30 Uhr im Westin Boston Waterfront Hotel. Alle Teilnehmer sind herzlich zum Besuch dieser kostenlosen Veranstaltung eingeladen, um zu erfahren, wie eTMF-EMS den Datenaustausch revolutioniert. Weitere Informationen finden Sie unter: https://tmfrefmodel.com/category/news/. Eine Anmeldung ist nicht erforderlich, wäre jedoch für die Ermittlung der tatsächlichen Teilnehmerzahl nützlich.
Über das TMF-Referenzmodell eTMF-EMS
Die 2015 gegründete Untergruppe eTMF-EMS des TMF-Referenzmodells hat einen auf das TMF-Hauptreferenzmodell ausgerichteten Standard entwickelt, um den Austausch von TMF-Inhalten zwischen Unternehmen und Systemen zu erleichtern.
Weitere Informationen finden Sie hier: https://tmfrefmodel.com/ems/
Über Phlexglobal
Phlexglobal ist ein Spezialanbieter von technologiebasierten Dokumentmanagementlösungen rund um Trial Master File (TMF und eTMF) und den zugehörigen Serviceleistungen für den globalen Markt der klinischen Forschung. Das Unternehmen bietet eine einzigartige Kombination aus Sachkenntnissen in den Bereichen klinische Studien, Dokumentmanagement, Regulierungspraktiken und Technik, um eine Reihe von flexiblen, zielgerichteten Lösungen bereitstellen zu können, die den Geschäftsbedürfnissen Rechnung tragen.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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