PiCSO®-System von Miracor Medical erhält CE-Zeichen
(23.06.2020, Pharma-Zeitung.de) AWANS, Belgien - Copyright by Business Wire - Miracor Medical SA
Miracor Medical SA (Miracor Medical) hat den Erhalt des CE-Zeichens für seine neueste Generation des PiCSO-Impulskatheter und der PiCSO-Impulskonsole bekannt gegeben, die für die Behandlung von Patienten mit anteriorem ST-Hebungsinfarkt (STEMI) indiziert sind. Das neue System zeichnet sich durch Verbesserungen in der Benutzerfreundlichkeit aus.
Die PiCSO-Therapie wird von interventionellen Kardiologen während einem primären perkutanen Koronareingriff (PCI) bei Patienten mit anteriorem ST-Hebungsinfarkt (STEMI) durchgeführt. Trotz aller Verbesserungen und des weit verbreiteten Einsatzes von Reperfusionsstrategien und adjuvanten pharmakologischen Therapien1 ist die Ein-Jahres-Mortalitätsrate für STEMI mit 14 % auf einem Plateau angelangt, und die Herzinsuffizienz tritt bei bis zu 28 % der Patienten innerhalb der ersten 90 Tage auf2. Durch seinen einzigartigen Wirkmechanismus reduziert das PiCSO-Impulssystem jedoch die Infarktgröße, indem es den Koronarsinusausfluss intermittierend verschließt, was zu einem verbesserten mikrozirkulatorische Blutfluss führt. Die Infarktgröße steht in engem Zusammenhang mit einem Rückgang der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und einer geringeren Mortalität 3.
Das CE-Kennzeichnungsdossier wurde durch klinische Daten sowohl aus der kürzlich veröffentlichten PiCSO-in-ACS4-Studie als auch aus der OxAMI-PiCSO5-Studie unterstützt, die bestätigen, dass der Einsatz des PiCSO-Impulssystems mit einer statistisch signifikanten Verringerung der Infarktgröße assoziiert ist. Darüber hinaus zeigte OxAMI-PICSO eine Verbesserung der koronaren mikrovaskulären Funktion nach der PiCSO-Behandlung durch Beschleunigung der koronaren Mikrozirkulationserholung, was im Vergleich zu den Kontrollen zu einer signifikant niedrigeren IMR (Index of Microcirculatory Resistance) nach 24 bis 48 Stunden führte, was ebenfalls zu einer Verringerung der Infarktgröße insgesamt führte.
„Wir freuen uns sehr über die CE-Kennzeichnung für die nächste Generation des PiCSO-Impulssystems. Dies war eine intensive Anstrengung von allen bei Miracor, und ich möchte dem Miracor-Team, unseren Ärzte-Partnern und den Mitgliedern des klinischen Lenkungsausschusses zu dieser Leistung gratulieren! Das CE-Zeichen ist ein großer Meilenstein. Unsere Marktzugangsstrategien in den nächsten 12-18 Monaten werden neue klinische Daten generieren und die kommerzielle Einführung in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 erleichtern“, sagte CEO Olivier Delporte.
Miracor rekrutiert derzeit Patienten im Rahmen einer bahnbrechenden europäischen randomisierten kontrollierten Studie, PiCSO-AMI-I, um die Vorteile der PiCSO-Therapie im Vergleich zur konventionellen PCI bei der Behandlung von Patienten mit anteriorem STEMI weiter zu demonstrieren.
Die Entwicklung der PiCSO-Technologie von Miracor wird seit August 2017 durch einen rückzahlbaren Barvorschuss der Wallonischen Region unterstützt. Dieser finanzielle Zuschuss deckt 55 % der technischen und klinischen Forschung für das Produkt ab.
Über Miracor Medical
Miracor Medical (www.miracormedical.com) mit Sitz in Awans (Belgien) bietet innovative Lösungen für schwere Herzerkrankungen, die die kurz- und langfristigen klinischen Ergebnisse verbessern und damit verbunden Kosten senken sollen.
Miracor Medical hat mit dem PiCSO Impulse System die erste und einzige Koronarsinus-Interventionsmethode entwickelt, die auf eine Reduzierung der Infarktgröße und mögliche Senkung des Auftretens von Herzinsuffizienz nach einem akuten Myokardinfarkt abzielt.
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Hinweis: Das PiCSO®-Impulssystem ist nicht für die Verwendung in den USA zugelassen.
1 Szummer, K., et al., Improved outcomes in patients with ST-elevation myocardial infarction during the last 20 years are related to implementation of evidence-based treatments: experiences from the SWEDEHEART registry 1995–2014 [Verbesserte Ergebnisse bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung in den letzten 20 Jahren hängen mit der Einführung evidenzbasierter Behandlungen zusammen: Erfahrungen aus dem SWEDEHEART-Register 1995-2014]. European Heart Journal, 2017. 38(41): p. 3056-3065.
2 Cahill et al. Heart failure after myocardial infarction in the era of primary percutaneous coronary intervention: Mechanisms, incidence and identification of patients at risk [Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt in der Ära der primären perkutanen Koronarintervention: Mechanismen, Inzidenz und Identifizierung von Risikopatienten]. World J Cardiol. 27. Mai 2017 26;9(5), 407-415.
3 Stone et al. Relationship Between Infarct Size and Outcomes Following Primary PCI: Patient-Level Analysis From 10 Randomized Trials [Beziehung zwischen Infarktgröße und Outcomes nach primärer PCI: Analyse auf Patientenebene aus 10 randomisierten Studien]. J Am Coll Cardiol. 12. April 2016, 67(14), 1674-1683.
4 Egred, M., et al., Effect of Pressure-controlled intermittent Coronary Sinus Occlusion (PiCSO) on infarct size in anterior STEMI: PiCSO in ACS study [Einfluss des druckkontrollierten intermittierenden Koronarsinusverschlusses (PiCSO) auf die Infarktgröße bei anteriorem STEMI: PiCSO in der ACS-Studie]. IJC Heart & Vasculature, 2020. 28: S. 100526.
5 De Maria et al. Index of microcirculatory resistance-guided therapy with pressure-controlled intermittent coronary sinus occlusion improves coronary microvascular function and reduces infarct size in patients with ST-elevation myocardial infarction: the Oxford Acute Myocardial Infarction - Pressure-controlled Intermittent Coronary Sinus Occlusion study [Index der mikrozirkulatorischen widerstandsgesteuerten Therapie mit druckkontrolliertem intermittierendem Koronarsinusverschluss verbessert die koronare mikrovaskuläre Funktion und reduziert die Infarktgröße bei Patienten mit einem Myokardinfarkt mit ST-Erhöhung: die Oxford-Studie Akuter Myokardinfarkt - Druckkontrollierter intermittierender Koronarsinusverschluss] (OxAMI-PICSO study). EuroIntervention 2018;14(3):e352- e359.
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