PIXUVRI® (Pixantron) erhält positive CHMP-Stellungnahme für die Umwandlung der bedingten in eine normale Marktzulassung zur Behandlung von Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom

(09.04.2019, Pharma-Zeitung.de) PARIS - Copyright by Business Wire - Servier

Pixantron ist seit der bedingten Zulassung 2012 durch die Europäische Arzneimittelagentur für Patienten verfügbar

Servier teilte heute mit, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, was die Umwandlung der bedingten in eine normale Marktzulassung für PIXUVRI® (Pixantron) als Monotherapie für erwachsene Patienten mit mehrfach rezidiviertem oder refraktärem aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom anbelangt. Als Nächstes wird die Stellungnahme des CHMP zum Erlass der Entscheidung an die Europäische Kommission (EK) übermittelt.

Im Jahr 2012 hatte die EMA angesichts des Fehlens eines Therapiestandards und der schlechten Prognose für Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom eine bedingte Marktzulassung für PIXUVRI® als Monotherapie für erwachsene Patienten mit mehrfach rezidiviertem oder refraktärem aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom erteilt.1 In der EU werden bedingte Marktzulassungen erteilt, um den Zugang zu Produkten zu beschleunigen, für die ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht und die einen erheblichen Nutzen für die öffentliche Gesundheit versprechen.

„Die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit mehrfach rezidiviertem oder refraktärem aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom sind begrenzt“, erklärte Professor Pier Luigi Zinzani vom Institut für Hämatologie und medizinische Onkologie der Universität Bologna im italienischen Bologna. „Für diese Patientenpopulation bietet PIXUVRI® eine Behandlungsoption in späteren Therapielinien.“

Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf Daten aus der globalen klinischen Entwicklung von PIXUVRI®.

Die Schlüsselstudie PIX301 war eine offen etikettierte, randomisierte Phase-III-Studie, in deren Rahmen PIXUVRI® als Monotherapie mit der Behandlung nach Wahl des Arztes bei 140 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom verglichen wurde. Von diesen Patienten waren 50 % in der Vergangenheit mit Rituximab behandelt worden. PIXUVRI® zeigte bei diesen Patienten eine günstige Wirkung: 20 % der Patienten erzielten ein vollständiges Ansprechen auf PIXUVRI®, im Vergleich zu 5,7 % der Patienten, die andere Wirkstoffe erhielten (p=0,021).2,3

Gemäß den Anforderungen der bedingten Zulassung wurde eine weitere Phase-III-Studie – PIX306 – abgeschlossen, um zusätzliche Wirksamkeitsdaten zu liefern, die den Nutzen von PIXUVRI® bei zuvor mit Rituximab behandelten Patienten bestätigen. In der Studie PIX306 waren alle Patienten in der Vergangenheit mit Rituximab behandelt worden, und die Behandlung mit PIXUVRI® war als zweite Therapielinie möglich. Eine Überlegenheit von PIXUVRI® gegenüber dem Vergleichsmittel wurde nicht nachgewiesen; die Ergebnisse mit Blick auf das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS) und das Gesamtüberleben (overall survival, OS) bei Patienten mit weniger als drei vorherigen Behandlungen sind jedoch vergleichbar, wie der indirekte Vergleich mit der mit PIXUVRI® behandelten Population der Schlüsselstudie PIX301 zeigt.3,4

Die häufigsten Nebenwirkungen von PIXUVRI® waren Neutropenie, Leukopenie, Lymphopenie, Anämie, Thrombozytopenie, Übelkeit, Erbrechen, Hautverfärbung, Alopezie, Chromaturie und Asthenie.2

„Das aggressive Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom ist eine verheerende Krankheit, für die es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt. Das Ziel von Servier ist es daher, PIXUVRI® für Patienten bereitzustellen, weshalb wir uns sehr über die heutige Mitteilung freuen“, erklärte Patrick Therasse, Head R&D Oncology und Head of Development Oncology bei Servier. „Die Onkologie gehört zu den wichtigsten Tätigkeitsfeldern von Servier, und wir werden auch in Zukunft alles daran setzen, neue Therapieoptionen für Krebspatienten bereitzustellen.“

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Über das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Der Blutkrebs NHL befällt das Lymphsystem, das aus einem Netz aus Gefäßen und Drüsen im ganzen Körper besteht.5 Das Lymphsystem ist ein wichtiger Teil des Immunsystems, denn es trägt zur Zerstörung alter oder abnormaler Zellen bei und bekämpft Bakterien sowie andere Infektionen.6

NHL kann in verschiedenen Körperteilen auftreten: in den Lymphknoten im Hals, in der Leber oder in der Milz, aber auch in anderen Organen wie dem Magen, dem Dünndarm, den Knochen, dem Gehirn, den Hoden oder in der Haut.7 Jedes Jahr werden ca. 168.000 neue Fälle von NHL in den USA und Europa diagnostiziert.

Über PIXUVRI® (Pixantron)

PIXUVRI® ist in der Europäischen Union als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidiviertem oder refraktärem aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL) indiziert.8 PIXUVRI® ist ein zytotoxisches Arzneimittel. Es greift in die DNA in den Zellen ein und verhindert, dass weitere Kopien der DNA gebildet werden. Dies bedeutet, dass die Krebszellen sich nicht durch Zellteilung vermehren können und schließlich absterben.1

PIXUVRI® wird in den ESMO-Richtlinien als Anthrazyklin-ähnliches Medikament mit reduzierter Kardiotoxizität angeführt, das eine gewisse Wirksamkeit bei stark vorbehandelten Patienten gezeigt hat.9

Weitere Einzelheiten sind in der Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (European Public Assessment Report, EPAR) auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur unter www.ema.europa.eu enthalten.

Servier vermarktet PIXUVRI® unter einer Lizenz von CTI BioPharma.

Über Servier

Servier mit Sitz im französischen Suresnes ist ein internationales Pharmaunternehmen unter der Leitung einer gemeinnützigen Stiftung. Mit einer starken internationalen Präsenz in 149 Ländern und weltweit 22.000 Beschäftigten erzielte Servier 2018 einen Umsatz von 4,2 Milliarden Euro. Der vollständig unabhängige Konzern investiert 25 % seines Umsatzes (generische Medikamente ausgenommen) in Forschung und Entwicklung und setzt seinen Gewinn für die Weiterentwicklung ein. Das Wachstum des Unternehmens beruht auf Serviers unermüdlichem Streben nach Innovation in fünf Exzellenzbereichen, darunter kardiovaskuläre und immunbedingte Entzündungskrankheiten, neurodegenerative Erkrankungen, Krebs und Diabetes, sowie auf seinen Aktivitäten in Verbindung mit hochwertigen generischen Medikamenten. Neben der Entwicklung von Arzneimitteln bietet Servier außerdem eHealth-Lösungen.

Langfristig strebt Servier eine führende Position auf dem Gebiet der Onkologie an. Zurzeit befinden sich in diesem Bereich elf Wirkstoffmoleküle für die Behandlung von Magen-Darm- und Lungenkrebs sowie anderen soliden Tumoren und verschiedenen Formen von Leukämie und Lymphomen in der klinischen Entwicklung. Dieses Portfolio innovativer Krebstherapien wird in Zusammenarbeit mit weltweiten Partnern entwickelt und deckt verschiedene Krankheitsmerkmale und Behandlungsverfahren ab, darunter Zytotoxika, Proapoptotika und gezielte Immuntherapien, um lebensverbessernde Medikamente für Patienten bereitzustellen.

Weitere Informationen: www.servier.com

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1 Europäische Arzneimittelagentur. Summary of the European public assessment report (EPAR) for Pixuvri. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pixuvri [Letzte Aktualisierung: März 2019].2 Europäische Arzneimittelagentur. Pixuvri SmPC. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pixuvri-epar-product-information_en.pdf [Letzte Aktualisierung: März 2019].3 Pettengell, R. et al. Pixantrone dimaleate versus other chemotherapeutic agents as a single-agent salvage treatment in patients with relapsed or refractory aggressive non-Hodgkin lymphoma: a phase 3, multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Oncol 2012; 13: 696-706:4 Salles, G.A, et al. Results of a phase 3 randomized multicenter study comparing pixantrone + rituximab with gemcitabine + rituximab in patients. with relapsed aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma not eligible for stem cell transplantation. American Society Hematology annual congress 2018. P4189.5 Website der NHS mit Krankheitsverzeichnis. NHL Cancer. Verfügbar unter: http://www.nhs.uk/Conditions/non-hodgkins-lymphoma/Pages/Definition.aspx [Letzte Aktualisierung: März 2019].6 Cancer Research UK. Lymphatic System. Verfügbar unter: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/what-is-cancer/body-systems-and-cancer/the-lymphatic-system-and-cancer [Letzte Aktualisierung: März 2019].7 Cancer Research UK. What is NHL cancer. Verfügbar unter: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/type/non-hodgkins-lymphoma/about/what-is-lymphoma [Letzte Aktualisierung: März 2019].8 Zusammenfassung der Merkmale von Pixuvri, verfügbar unter: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29829 [Letzte Aktualisierung: März 2019].9 Tilly H et al. Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology (2015). Volume 26 (suppl 5); v116-v125. Verfügbar unter: http://www.esmo.org/Guidelines/Haematological-Malignancies/Diffuse-Large-B-Cell-Lymphoma [Letzte Aktualisierung: März 2019].

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