Pixuvri® von CellTherapeutics in der EU als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit mehrfach rezidivierendem oder refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom zugelassen

(12.05.2012, Pharma-Zeitung.de) SEATTLE und MAILAND - Copyright by Business Wire - CellTherapeutics

CellTherapeutics gab heute bekannt, dass das Unternehmen von der Europäischen Kommission die eingeschränkte Marktzulassung für Pixuvri® (Pixantrone) als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit mehrfach rezidivierendem oder refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom erhalten hat. Pixuvri ist die erste zugelassene Behandlungsform in der Europäischen Union für diese Patientengruppe.

Die Entscheidung gestattet CTI die Vermarktung von Pixuvri in den 27 Mitgliedstaaten der EU. CTI plant die sofortige Verfügbarkeit von Pixuvri in der EU, anfänglich im Rahmen eines vereinbarten Patientenprogramms. CTI wird Pixuvri in der EU im zweiten Halbjahr dieses Jahres in der EU vermarkten und kommerzialisieren.

Eine eingeschränkte Marktzulassung muss jährlich erneuert werden. Unter den Bestimmungen der eingeschränkten Marktzulassung für Pixuvri wird CTI aufgefordert, eine Untersuchung nach dem Inverkehrbringen durchzuführen, um den prognostizierten klinischen Nutzen zu bestätigen.

Im Rahmen der Zulassung hat CTI zugestimmt, die Ergebnisse der klinischen PIX306 Studie bis Juni 2015 vorzulegen.

www.CellTherapeutics.com

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