Positive Empfehlung des NICE für die erste, gegen das CGRP gerichtete Migränetherapie: AJOVY®▼ (Fremanezumab)
(12.03.2020, Pharma-Zeitung.de) TEL AVIV, Israel - Copyright by Business Wire - Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Teva Pharmaceutical Europe BV, eine Tochtergesellschaft von Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA), gab heute bekannt, dass das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ein Final Appraisal Document (FAD) mit einer Empfehlung für AJOVY (Fremanezumab) zur Migräneprävention bei Erwachsenen mit chronischer Migräne herausgegeben hat. Das NICE empfiehlt AJOVY® für chronische Migränepatienten, die auf mindestens drei vorherige präventive medikamentöse Behandlungen nicht angesprochen haben.
AJOVY® ist einer von mehreren monoklonalen Antikörpern, der sich spezifisch gegen die Signalübertragung des CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide) richtet, das eine Schlüsselrolle bei Migräne spielt. Es handelt sich um die erste vom NICE zugelassene, gegen das CGRP gerichtete Präventivtherapie. AJOVY® hat Langzeitwirkung und kann monatlich oder vierteljährlich verabreicht und zudem selbst injiziert werden.1
Bis zur Zulassung der CGRP-Antikörper waren prophylaktische Migränemedikamente in Europa nur begrenzt vorhanden, und keine der gängigen Behandlungen (Antiepileptika, Antidepressiva, Betablocker und Botulinumtoxin-Injektionen) waren spezifisch gegen die molekularen Signalwege der Migräne gerichtet.2
„Es ist fantastisch, dass das NICE den Einsatz von AJOVY® durch den NHS in England und Wales für Patienten mit chronischer Migräne genehmigt hat“, kommentierte Dr. Mark Weatherall, President der British Association for the Study of Headache. „Jeder, der Menschen mit chronischer Migräne betreut, weiß, wie lähmend diese neurologische Erkrankung sein kann. Wir haben lange auf die Verfügbarkeit dieser neuen Medikamentenklasse im NHS gewartet, und jetzt, da wir Fremanezumab verschreiben können, bin ich gespannt, welchen Einfluss es auf das Leben vieler meiner am schlimmsten betroffenen Patienten haben wird“, sagte Dr. Mark Weatherall, President der British Association for the Study of Headache.
Migräne ist nach wie vor bei mindestens 50% aller Patienten ein unzureichend diagnostiziertes und behandeltes Leiden. Bei weniger als 50% der Patienten wird die Migräne vom Hausarzt nicht erkannt, und bei weniger als 30% der Migränepatienten wird die Krankheit behandelt.3 Migräne tritt typischerweise als mäßig bis starker pochender Kopfschmerz auf, häufig begleitet von Übelkeit und/oder Erbrechen sowie Empfindlichkeit gegenüber Lärm, Licht und/oder Geruch.4
Es wird geschätzt, dass einer von sieben Erwachsenen an Migräne leidet und Frauen drei Mal so häufig betroffen sind wie Männer.5 Die chronische Migräne, bei der man von 15 oder mehr Kopfschmerztagen und mindestens 8 Migränetagen pro Monat über mehr als 3 Monate ausgeht, betrifft Schätzungen zufolge etwa 900.0006.7 Erwachsene in Großbritannien und kann die Lebensqualität erheblich beeinflussen. Mit 15% Betroffenen ist Europa der Kontinent, in dem die meisten Menschen an Migräne leiden.8
Das NICE empfiehlt AJOVY® für chronische Migränepatienten, die auf mindestens drei vorherige präventive medikamentöse Behandlungen nicht angesprochen haben. Diese Entscheidung basiert auf einem Dossier, das beim NICE zur Erstellung eines Single Technology Appraisal (STA) eingereicht wurde. Nach der Herausgabe des FAD wird das NICE dem NHS in England eine formelle Richtlinie zur Verfügung stellen. Die vollständigen Empfehlungen und Bedingungen sind auf der Website des NICE abrufbar.
Richard Daniell, Executive Vice President European Commercial von Teva, sagte: „Dies ist eine wichtige Entscheidung zur Verbesserung der Lebensqualität von Migränepatienten in England und bedeutet eine Anerkennung der Auswirkungen dieser Krankheit. Patienten werden in ihrem Leben und ihren Entscheidungen durch ihre Migräne eingeschränkt. Wir sind stolz darauf, dass AJOVY® von Teva nach Ansicht des NICE die erste präventive CGRP-Antikörperbehandlung ist, die kosteneffizient und erstattungsfähig ist. Wir hoffen, dass diese Behandlung im Laufe der Zeit allen erwachsenen chronischen Migränepatienten in ganz Europa zur Verfügung stehen wird.“
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Hinweise für Redakteure
AJOVY®▼ Packungsbeilage mit Informationen für die Patienten. http://products.tevauk.com/mediafile/id/48238.pdf - Letzter Zugriff: März 2020.
Khan S. et al. CGRP, a target for preventive therapy in migraine and cluster headache: Systematic review of clinical data. Cephalalgia. 2019;39(3):374-389
Pavone E, et al. ‘Patterns of triptans use: a study based on the records of a community pharmaceutical department’. Cephalalgia 2007; 27:1000–1004.
NHS – Migraine (www.nhs.uk/conditions/migraine/symptoms/) Letzter Zugriff: März 2020
Migraine Trust – Facts and Figures https://www.migrainetrust.org/about-migraine/migraine-what-is-it/facts-figures/ (Zahl basierend auf der aktuellen erwachsenen Bevölkerung Großbritanniens des Office of National Statistics - www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/populationandmigration/populationestimates/articles/overviewoftheukpopulation/february2016) [Letzter Zugriff: März 2020]
Buse DC. et al. ‘Chronic Migraine Prevalence, Disability, and Sociodemographic Factors: Results From the American Migraine Prevalence and Prevention Study’. J Head Face Pain; 52: 1456-1470. doi:10.1111/j.1526-4610.2012.02223.x
Chronic migraine population calculated by using 12% of migraine population (1 in 7 total population) as cited by Buse (above) amongst context of current UK population statistics from Office of National Statistics. Population estimates for the UK, England and Wales, Scotland and Northern Ireland: mid-2018. https://www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/populationandmigration/populationestimates/bulletins/annualmidyearpopulationestimates/mid2018 [Letzter Zugriff: März 2020]
[1] Stovner, L. J., Andree, C. 2010. Prevalence of headache in Europe: a review for the Eurolight project [Online] Verfügbar unter: https://link.springer.com/article/10.1007/s10194-010-0217-0 [Zugriff am 13. September 2018]
Über AJOVY®▼ (Fremanezumab)
AJOVY® (Fremanezumab) ist angezeigt zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat. AJOVY® ist als Einzeldosis in einer Fertigspritze mit 225 mg/1,5mL in zwei Dosierungsoptionen verfügbar - 225 mg einmal monatlich als subkutane Einzelgabe oder 675 mg alle drei Monate (vierteljährlich), verabreicht in Form von drei Subkutaninjektionen. Wie bei allen Injektionen kann im Bereich der Injektionsstelle eine Hautreaktion wie Rötung, Verhärtung oder Juckreiz auftreten. AJOVY kann bei entsprechender Schulung einer Gesundheitsfachkraft vom Patienten selbst oder einer Pflegekraft zu Hause verabreicht werden. Die vollständigen Produktinformationen sind auf der Website von Teva abrufbar: http://products.tevauk.com/p/fremanezumab-728?productId=19035
Über Teva
Seit mehr als 100 Jahren entwickelt und produziert Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA) Arzneimittel zur Verbesserung der Gesundheit von Menschen rund um den Globus. Wir sind ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich von Generika und Spezialarzneimitteln mit einem Portfolio von über 3.500 Produkten für nahezu alle Therapiebereiche. Rund 200 Millionen Menschen in der ganzen Welt nehmen jeden Tag ein Arzneimittel von Teva ein, das ihnen über eine der umfangreichsten und komplexesten Lieferketten in der Pharmabranche verfügbar gemacht wird. Neben unserer etablierten Präsenz im Bereich Generika wird unser wachsendes Portfolios an Spezialarzneimitteln und Biopharmaprodukten durch umfangreiche innovative Forschungen und Operationen unterstützt. Weitere Informationen finden Sie unter www.tevapharm.com.
Über das NICE
Das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ist eine ausführende, nicht ressortbezogene öffentliche Einrichtung des Gesundheitsministeriums im Vereinigten Königreich. Es veröffentlicht Richtlinien für den Einsatz von Gesundheitstechnologien (wie den Einsatz neuer und vorhandener Arzneimittel) sowie die klinische Praxis.
Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 bezüglich AJOVY®. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen erheblichen bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen könnten, dass unsere künftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge maßgeblich von denjenigen abweichen, die in diesen zukunftsgerichtetem Aussagen ausdrücklich oder implizit angenommen werden. Zu den wichtigen Faktoren, die zu Abweichungen führen oder beitragen können, zählen Risiken in Bezug auf:
den kommerziellen Erfolg von AJOVY,
unsere Fähigkeit, uns erfolgreich im Markt zu behaupten, darunter: Konsolidierung unseres Kundenstamms und kommerzielle Allianzen unserer Kunden, Wettbewerb bei unseren Spezialprodukten und Wettbewerb von Unternehmen mit größeren Ressourcen und Fähigkeiten,
unsere Geschäfte und Betriebsabläufe im Allgemeinen, darunter Probleme bei der Herstellung oder Qualitätskontrolle, Unterbrechungen unserer Lieferkette, unter anderem aufgrund der potenziellen Auswirkungen von COVID-19 auf unseren Betrieb an geografischen Standorten, die vom Ausbruch betroffen sind, und auf die Geschäftsabläufe unserer Kunden und Lieferanten sowie Herausforderungen im Zusammenhang mit unserem weltweiten Geschäftsbetrieb, darunter unerwünschte Wirkungen,
sowie sonstige Faktoren, die in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2019 beendete Geschäftsjahr erörtert werden, darunter in den Abschnitten „Risk Factors“ (Risikofaktoren) und „Forward Looking Statements“ (Zukunftsgerichtete Aussagen). Zukunftsgerichtete Aussagen gelten lediglich zum Datum ihrer Veröffentlichung, und wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen oder sonstige hierin enthaltene Informationen aufgrund von neuen Informationen oder künftigen Ereignissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren oder zu revidieren. Dem Leser wird angeraten, sich nicht über Gebühr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen.
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