Positive Ergebnisse einer Phase-III-Studie zur Prüfung von oralem OTEZLA® (Apremilast) sowie injizierbarem Etanercept versus Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis auf der...

(27.03.2015, Pharma-Zeitung.de) SUMMIT, New Jersey - Copyright by Business Wire - Celgene Corporation

Dritte Phase-III-Studie zu OTEZLA (Apremilast) bei Plaque-Psoriasis zeigt in der 16. Woche statistisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zu Placebo für die primären und sekundären Endpunkte

Ein größerer Anteil an Patienten, die bei Studienbeginn zur Behandlung mit Apremilast randomisiert wurden oder in der 16. Woche von Etanercept auf Apremilast umgestellt wurden, erreichte ein PASI-75-Ansprechen bis zur 32. Woche als bis Woche 16

In einer Post-hoc-Analyse des PASI-75-Ansprechens zu Woche 16 zeigte sich kein signifikanter Unterschied zwischen Apremilast und Etanercept

Keine neuen Sicherheitsmerkmale für Apremilast bis zur 32. Woche festgestellt

Positive Ergebnisse einer Phase-III-Studie zur Prüfung von oralem OTEZLA® (Apremilast) sowie injizierbarem Etanercept versus Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis auf der AAD-Jahrestagung vorgestellt

Die Celgene Corporation (NASDAQ:CELG) gab heute bekannt, dass Ergebnisse der laufenden Phase-III-Studie LIBERATE zur Prüfung von OTEZLA® (Apremilast), dem oral verabreichten, selektiven Inhibitor der Phosphodiesterase-4 (PDE4) des Unternehmens, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis als „Late Breaker“ auf der 73. Jahrestagung der American Academy of Dermatology (AAD) in San Francisco, Kalifornien, vorgestellt wurden.

Die LIBERATE-Studie beurteilte die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Apremilast in der Dosierung 30 mg zweimal täglich sowie wöchentlich subkutan (s.c.) injiziertem Etanercept in der Dosierung 50 mg zu Woche 16 im Vergleich zu Placebo. An der Studie nahmen 250 Patienten mit Plaque-Psoriasis teil, die zuvor keine Biologika-Therapie erhalten hatten. Weiterhin wurde im Rahmen der Studie die relative Sicherheit einer Umstellung von Etanercept auf Apremilast nach der 16. Woche untersucht.

In der 16. Woche zeigten Patienten, die mit Apremilast 30 mg zweimal täglich behandelt wurden, eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand des PASI (Psoriasis Area and Severity Index)-75-Ansprechens (primärer Endpunkt; Apremilast (n = 33/83) vs. Placebo (n = 10/84): 40 vs. 12 Prozent; p < 0,0001). In der 16. Woche zeigten auch die mit wöchentlichen Injektionen von Etanercept 50 mg behandelten Patienten eine statistisch signifikante Verbesserung im Vergleich zu Placebo (Etanercept (n = 40/83) vs. Placebo (n = 10/84): 48 vs. 12 Prozent; p < 0,0001).

Eine Post-hoc-Analyse zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied hinsichtlich des PASI-75-Ansprechens zu Woche 16 zwischen dem Apremilast- und Etanercept-Arm (p = 0,2565). Die LIBERATE-Studie war nicht für einen Direktvergleich von Apremilast und Etanercept konzipiert und verfügte nicht über die dafür notwendige Teststärke.

Die Behandlung mit OTEZLA führte in der 16. Woche auch bei den sekundären Endpunkten, darunter die vollständige oder fast vollständige Rückbildung der Symptome gemessen anhand des sPGA (static Physician Global Assessment) und DLQI (Dermatology Quality of Life Index)-Scores, zu einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung im Vergleich zu Placebo.

In der Gruppe der Patienten, die bei Studienbeginn zur Behandlung mit Apremilast randomisiert wurden, erreichten mehr Patienten ein PASI-75-Ansprechen zur Woche 32 als bis Woche 16 (53 Prozent (n = 44/83) vs. 40 Prozent (33/83)). In der Gruppe der Patienten, die in der 16. Woche von Etanercept auf Apremilast umgestellt wurden, erzielten ebenfalls mehr Patienten ein PASI-75-Ansprechen zur Woche 32 als bis Woche 16 (61 Prozent (n = 51/83) vs. 48 Prozent (n = 40/83)).

Die in der LIBERATE-Studie beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsergebnisse für Apremilast deckten sich mit den zuvor berichteten Daten aus sechs weiteren Phase-III-Studien zu Apremilast bei Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis. Es wurden keine neuen Sicherheitsmerkmale beobachtet. Unerwünschte Ereignisse, die bei mindestens fünf Prozent der mit Apremilast behandelten Patienten in der LIBERATE-Studie auftraten, waren Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen (einschließlich Spannungskopfschmerz). Bei Patienten, die in der 16. Woche von Etanercept auf OTEZLA umgestellt wurden, fanden sich keine neuen Auffälligkeiten hinsichtlich Sicherheit oder Verträglichkeit.

„Fast die Hälfte der Psoriasis-Patienten ist mit ihrer gegenwärtigen Behandlung unzufrieden“, so Prof. Dr. med. Kristian Reich, Dermatologikum Hamburg. „Die positiven Ergebnisse einer dritten Phase-III-Studie zu OTEZLA® bei Psoriasis zeigen die Wirksamkeit und durchgehende Sicherheit von OTEZLA® über 32 Wochen hinweg und untermauern erneut das Potenzial dieses Arzneimittels, den Bedürfnissen von Patienten, die an dieser chronischen und stark beeinträchtigenden Erkrankung leiden, zu begegnen.”

Die LIBERATE-Studie läuft derzeit noch.

Über LIBERATE™

LIBERATE (PSOR-010; EvaLuatIon from a PlaceBo-controllEd Study of ORal ApremilasT and Etanercept in Plaque Psoriasis) ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Phase-IIIb-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast, Etanercept und Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Das primäre Ziel der LIBERATE-Studie war die Prüfung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Apremilast in der Dosierung 30 mg zweimal täglich im Vergleich zu Placebo zur Woche 16. Zu den sekundären Studienzielen gehörten die Prüfung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept 50 mg s.c. einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo in der 16. Woche und die Prüfung der relativen Sicherheit eines Crossovers von Etanercept auf Apremilast 30 mg zweimal täglich nach der 16. Woche im Vergleich zur Apremilast-Behandlung ab Woche 0. Zu den Einschlusskriterien der Studie zählten unzureichendes Ansprechen, Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen von mindestens einem konventionellen Wirkstoff sowie keine vorhergehende Biologika-Behandlung. In die Studie wurden 250 Patienten aufgenommen und im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um entweder Apremilast in der Dosierung 30 mg zweimal täglich, Etanercept 50 mg einmal wöchentlich oder Placebo über 16 Wochen zu erhalten. Nach den ersten 16 Wochen erhielten alle Studienteilnehmer Apremilast 30 mg zweimal täglich – entweder nach Umstellung oder in Fortführung der Behandlung – bis zur 104. Woche. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Studienteilnehmer mit entweder Apremilast 30 mg zweimal täglich oder Placebo, die in der 16. Woche ein PASI-75-Ansprechen erreichten. Zu den sekundären Endpunkten gehörten weitere Parameter der Krankheitsaktivität und der Lebensqualität für den Vergleich von Apremilast 30 mg zweimal täglich mit Placebo und den Vergleich von Etanercept 50 mg s.c. einmal wöchentlich mit Placebo.

Über OTEZLA® (Apremilast)

OTEZLA® (Apremilast) ist ein oral verabreichter, niedermolekularer Inhibitor der Phosphodiesterase 4 (PDE4) mit spezifischer Wirkung auf das zyklische Adenosinmonophosphat (cAMP). Die Hemmung von PDE4 führt zu einem Anstieg der intrazellulären Konzentration von cAMP. Man nimmt an, dass dadurch indirekt die Produktion von Entzündungsmediatoren moduliert wird. Über welchen spezifischen Mechanismus oder auch Mechanismen Apremilast seine therapeutische Wirkung bei Patienten mit Plaque-Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis ausübt, ist nicht genau bekannt.

OTEZLA® wurde am 21. März 2014 von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis und am 23. September 2014 zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine Phototherapie und/oder systemische Therapie infrage kommen, zugelassen. Darüber hinaus wurde OTEZLA® am 16. Januar 2015 von der Europäischen Kommission für zwei therapeutische Indikationen zugelassen:

  • Zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Intoleranz gegenüber anderen systemischen Therapien wie Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen und UVA-Licht (PUVA) vorliegt
  • Als Monotherapie oder in Kombination mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) zur Behandlung aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die auf eine frühere DMARD-Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben

Bitte entnehmen Sie die vollständigen Europäischen Verschreibungsinformationen der Summary of Product Characteristics (aktuelle Fachinformation).

Über Psoriasis

Psoriasis ist eine immunvermittelte, nicht ansteckende, chronisch-entzündliche Systemerkrankung mit unbekannter Ursache, die sich auf der Haut zeigt. Es handelt sich um eine chronisch wiederkehrende Erkrankung, deren Schweregrad von kleineren lokalen Flächen bis hin zur gesamten Körperoberfläche reichen kann. Plaque-Psoriasis ist die häufigste Form der Psoriasis. Über 80 Prozent der Menschen, die eine Psoriasis entwickeln, leiden unter einer Plaque-Psoriasis, die sich in Form rötlicher, erhabener Hautveränderungen manifestiert, die von silbrig-weißen Schuppen bedeckt sind. Diese Flecken bzw. Plaques bilden sich häufig an Ellenbogen, Knien, im unteren Bereich des Rückens und auf der Kopfhaut. Psoriasis betrifft Männer und Frauen zu etwa gleichen Anteilen. Weltweit leiden schätzungsweise 125 Millionen Menschen an Psoriasis. Weitere Informationen über die Rolle von PDE4 bei Entzündungskrankheiten finden Sie unter www.discoverpde4.com.

Über Celgene

Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit tätiges Biopharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.celgene.com. Folgen Sie Celgene auf Twitter @Celgene und auf Pinterest und LinkedIn.

OTEZLA® ist eine eingetragene Marke und LIBERATE™ ist eine Marke der Celgene Corporation. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, bei denen es sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine historischen Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an Wörtern wie „erwartet”, „geht davon aus”, „ist überzeugt”, „beabsichtigt”, „schätzt”, „plant”, „wird”, „Ausblick” und ähnlichen Ausdrücken erkennbar. Die zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Annahmen und Prognosen der Geschäftsleitung und geben nur den Stand der Dinge zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung wieder. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Zukunftsbezogene Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten behaftet, von denen die meisten schwer vorhersehbar sind und in der Regel nicht unserer Kontrolle unterliegen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen, infolge der Auswirkungen einer Reihe von Faktoren, von denen viele in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K und in unseren anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Berichten ausführlicher beschrieben sind.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.



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