Positiver Ausgang des dezentralisierten Zulassungsverfahrens der EU für die sublinguale Immuntherapie bei Hausstaubmilbenallergie in Tablettenform von Stallergenes Greer
(31.05.2021, Pharma-Zeitung.de) LONDON - Copyright by Business Wire - Stallergenes Greer
Stallergenes Greer, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Behandlung von Atemwegsallergien spezialisiert hat, meldet den positiven Ausgang des dezentralisierten Zulassungsverfahrens der EU für die sublinguale Immuntherapietablette Actair® zur Behandlung der Hausstaubmilbenallergie. Das deutsche Paul-Ehrlich-Institut (PEI) agiert in federführender Funktion für 21 EU-Länder als Referenzmitgliedstaat. Jeder am Verfahren beteiligte Mitgliedsstaat wird am Ende der nationalen Phase individuelle Zulassungen auf nationaler Ebene erteilen.
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„Wir freuen uns sehr, diesen bedeutenden Meilenstein erreicht zu haben. Er unterstreicht unser Engagement für die Patienten und stellt einen wichtigen Schritt für die weitere Entwicklung des Unternehmens auf dem europäischen Markt dar. Die sublinguale Allergen-Immuntherapietablette von Stallergenes Greer ist für Menschen, die unter einer durch Hausstaubmilben verursachten allergischen Rhinitis bzw. Rhinokonjunktivitis leiden, eine wichtige Option und verdeutlicht unser Engagement, den Patienten verschiedene Verabreichungsformen anzubieten, die auf ihre individuellen Bedürfnisse und Profile zugeschnitten sind“, erläutert Michele Antonelli, Chief Executive Officer des Unternehmens.
Stallergenes Greer bietet ein breites Spektrum an Behandlungsoptionen und ebnet den Weg für eine personalisierte, auf der Präzisionsmedizin basierende Allergen-Immuntherapie: sublingual verabreichte Medikamente in Tablettenform oder als Tropfen sowie subkutane Formulierungen.
Die Tablette ist unter dem Markennamen Actair® bereits in Australien, Japan, Neuseeland und Südkorea für die Behandlung einer durch Hausstaubmilben verursachten mäßigen bis schweren allergischen Rhinitis bzw. Rhinokonjunktivitis zugelassen.
Diese SLIT-Tablette zur sublingualen Allergen-Immuntherapie wird das Tablettenportfolio des Unternehmens stärken, welches auch Oralair® umfasst.
Über die klinische STAGR320-Studie
Die klinische Phase-III-Studie, an der 1.607 Patienten aus 231 Prüfzentren in 13 Ländern teilnahmen, untersuchte STAGR320 in der Behandlung von durch Hausstaubmilben verursachter allergischer Rhinitis bei erwachsenen und jugendlichen Patienten. Die Studie erreichte sowohl ihren primären Wirksamkeitsendpunkt als auch wichtige sekundäre Endpunkte und wies gleichzeitig ein Sicherheitsprofil auf, das mit den Sicherheitsprofilen von anderen klinischen Studien mit STAGR320 vergleichbar ist1. Die Studienergebnisse liefern der medizinischen Fachwelt überzeugende Belege dafür, dass STAGR320 bei Patienten mit Hausstaubmilbenallergie zu einer klinisch relevanten Verbesserung der Rhinitis-Symptome führt, was sich letztlich in jeder Hinsicht auf deren Lebensqualität auswirkt.
Die randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Studie ist bislang die größte klinische Phase-III-Studie, die zur Bewertung der Behandlung der Hausstaubmilbenallergie durchgeführt wurde1.
Über allergische Rhinitis und STAGR320
Weltweit leiden mehr als 500 Millionen Menschen an allergischer Rhinitis. Bei ihnen besteht ein höheres Risiko als bei der Allgemeinbevölkerung, dass sich Rhinitis und Asthma verschlimmern. Die Symptome einer allergischen Rhinitis können unter anderem Niesen, eine laufende oder juckende Nase, eine verstopfte Nase und tränende oder juckende Augen sein2, 3. Die Symptome können schwerwiegend sein, sich mit der Zeit verschlimmern und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen2, 3, 4, 5, 6.
STAGR320 ist die sublinguale Allergen-Immuntherapietablette von Stallergenes Greer zur Behandlung von durch Hausstaubmilben verursachter allergischer Rhinitis. Die Allergen-Immuntherapie verändert auf einzigartige Weise den natürlichen Verlauf von Atemwegsallergien, indem sie eine Toleranz im Immunsystem bewirkt.
STAGR320 wird unter den Markennamen Actair®, Orylmyte® und Aitmyte® in ausgewählten europäischen Ländern vertrieben werden.
ÜBER STALLERGENES GREER Ltd
Stallergenes Greer Ltd ist ein globales Healthcare-Unternehmen mit Hauptsitz in London (UK), das auf die Diagnose und Behandlung von Allergien durch die Entwicklung und Vermarktung von Produkten und Dienstleistungen zur Allergenimmuntherapie spezialisiert ist. Stallergenes Greer Ltd ist die Muttergesellschaft von Greer Laboratories Inc. (mit Sitz in den USA) und Stallergenes SAS (mit Sitz in Frankreich).
Weitere Informationen finden Sie unter https://www.stallergenesgreer.com/
1. Demoly P, Corren J, Creticos P, et al. A 300 IR sublingual tablet is an effective, safe treatment for house dust mite–induced allergic rhinitis: An international, double-blind, placebo- controlled, randomized phase III clinical trial. J Allergy Clin Immunol. 2021
2. Bousquet J, Khaltaev N, Cruz A, et al. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160.
3. Brozek JL, Bousquet J, Agache I, Agarwal A, Bachert C, Bosnic-Anticevich S, et al. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines— 2016 revision. J Allergy Clin Immunol. 2017;140(4):950–8
4. Linneberg A., Henrik Nielsen N., Frolund L, et al. The link between allergic rhinitis and allergic asthma: a prospective population-based study. The Copenhagen Allergy Study. Allergy. 2002 Nov;57(11):1048-1052.
5. Shin J-W, Sue J-H, Song T-W, et al. Atopy and house dust mite sensitization as risk factors for asthma in children. Yonsei Med J.2005;46: 629-634.
6. Hankin C. S., Cox L., Lang D., et al. Allergen immunotherapy and health care cost benefits for children with allergic rhinitis: a large-scale, retrospective, matched cohort study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Jan;104(1):79-85
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