Präsentation der Daten zur Onkologie-Pipeline von Gilead auf Jahresversammlung der amerikanischen Hämatologiegesellschaft
(07.11.2013, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
– Präsentationen umfassen Ergebnisse aus der Studie zu Idelalisib bei refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom sowie erste Daten zu einem neuartigen Syk-Hemmer bei chronischer lymphatischer Leukämie –
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD), hat heute angekündigt, dass zehn Abstracts zu seinen Prüfpräparaten für verschiedene bösartige hämatologische Erkrankungen zur Präsentation auf der Jahresversammlung der American Society of Hematology (ASH) ausgewählt wurden, die vom 7. bis 10. Dezember in New Orleans stattfindet. Die Abstracts befassen sich mit klinischen und präklinischen Daten aus Studien zu Idelalisib, das zur Zeit von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für die Behandlung des refraktären indolenten Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) geprüft wird, sowie zu GS-9973, GS-9820 und Momelotinib (bisher CYT387/GS-0387). Detaillierte Ergebnisse aus diesen Studien werden auf der Konferenz vorgestellt.
„Die Daten aus unserer Pipeline für hämatologische Onkologie, die auf der Jahresversammlung der ASH präsentiert werden, sind ermutigend“, sagte Roy Baynes, MD, PhD, Senior Vice President der Abteilung für Onkologie und Entzündungserkrankungen bei Gilead Sciences. „Wir kommen rasch voran und erkunden den gesamten potenziellen klinischen Nutzen von Idelalisib und anderen Prüfpräparaten gegen eine ganze Reihe von Arten von Blutkrebs.“
Die Präsentationen zu Idelalisib, dem oralen Prüfpräparat von Gilead zur gezielten Hemmung von PI3K-Delta, umfassen Folgendes:
- Aktualisierte Daten aus einer Studie der Phase 2 (Studie 101-09) an Patienten mit äußerst refraktärem iNHL (Nr. 85). Die Ergebnisse dieser Studie stützen die von Gilead eingereichten Zulassungsanträge für Idelalisib zur Behandlung von iNHL.
- Analysen einer Studie der Phase 1b (Studie 101-07) zu Idelalisib in Kombination mit aktuell zugelassenen Therapien zur Behandlung von rezidiver/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) (Nr. 4180, Nr. 4176 und Nr. 2878).
- Eine Analyse von Studien der Phase 1b und 2 (Studie 101-07 und 101-08) zum Vergleich des Ansprechens zwischen CLL-Patienten mit prognostischen Markern für hohes Risiko (Del(17p)/TP53-Mutation, Del(11q)-IgHV-Mutation und NOTCH1-Mutation) und CLL-Patienten ohne diese Marker (Nr. 1632).
- Die ersten präklinischen Daten zum Nachweis des Potenzials von Idelalisib zur Behandlung von Myelofibrose (Nr. 4065).
Klinische Daten zu weiteren oralen Prüfpräparaten zur Behandlung von bösartigen hämatologischen Erkrankungen werden ebenfalls vorgestellt:
- Zu Momelotinib, einem selektiven Inhibitor von JAK1 und JAK2: Aktualisierte Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit aus einer Studie der Phase 1/2 zu Myelofibrose (Nr. 108). Das klinische Programm der Phase 3 für Momelotinib wird in diesem Quartal gestartet.
- Zu GS-9973, einem selektiven Inhibitor der Milz-Tyrosinkinase (Syk): Erste Ergebnisse einer Studie der Phase 2 zu CLL und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (Nr. 1634). GS-9973 wird in Phase-2-Studien sowohl als alleiniger Wirkstoff (Studie 102) wie auch in Kombination mit Idelalisib (Studie 103) bei Patienten mit rezidiven oder refraktären Erkrankungen wie CLL, iNHL und anderen lymphoiden Tumoren untersucht.
- Zu GS-9820, einem Inhibitor der zweiten Generation von PI3K-Delta: Daten aus einer monotherapeutischen Studie der Phase 1b mit Dosissteigerung bei rezidiver CLL oder rezidivem iNHL (Nr. 2881).
Die Abstracts zu den Präsentationen von Gilead finden sich unter http://www.hematology.org/Meetings/Annual-Meeting/. Weitere Informationen über die oben angegebenen klinischen Studien finden sich zudem unter www.clinicaltrials.gov.
Bei Idelalisib, Momelotinib, GS-9973 und GS-9820 für sich oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen handelt es sich um Prüfpräparate, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht festgestellt wurde.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nord- und Südamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter die Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse bei klinischen Studien zu Idelalisib, Momelotinib, GS-9973 und GS-9820 als Einzelwirkstoffen oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen. Darüber hinaus kann es sein, dass Gilead mit seinem klinischem Phase-3-Programm für Momelotinib nicht im gegenwärtig erwarteten Zeitrahmen beginnen kann. Gilead sieht sich Risiken in Bezug auf die Fähigkeit zur Aufnahme von Patienten in zukünftige klinische Studien zu diesen Wirkstoffen ausgesetzt und muss diese Studien eventuell abändern oder hinauszögern. Darüber hinaus könnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von Idelalisib, Momelotinib, GS-9973 und GS-9820 abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen Produkten in seiner Pipeline schwierig sein wird. Folglich könnte es sein, dass Idelalisib, Momelotinib, GS-9973 und GS-9820 nie erfolgreich auf den Markt gebracht werden. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2013 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.
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