Prüfpräparat GS-5806 von Gilead reduziert Viruslast und klinische Symptome im Rahmen einer Challenge-Studie in Phase II zu respiratorischen Synzytial-Viren (Respiratory Syncytial Virus, RSV) bei Erwachsenen

(21.05.2014, Pharma-Zeitung.de) SAN DIEGO (Kalifornien, USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.

– Präsentation der Daten an der internationalen Konferenz der American Thoracic Society 2014 –

Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD), hat heute die Ergebnisse einer placebokontrollierten Challenge-Studie in Phase IIa an gesunden erwachsenen Patienten, die intranasal mit dem respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) infiziert wurden, bekannt gegeben. Die Studie zu GS-5806, einem in der Erprobungsphase befindlichen oralen RSV-Fusionsinhibitor, erreichte ihren primären und sekundären Endpunkt, d. h. eine geringere Viruslast (die bei einer Nasenspülung bestimmte Virusmenge) sowie Verbesserungen im Gesamtgewicht des Nasenschleim (der Menge des von der Nase produzierten Schleims) und auch des Symptom-Tagebuch-Scores im Vergleich zum Placebo. Detaillierte Ergebnisse aus dieser Studie (Poster Nr. 1008) werden heute im Rahmen einer Posterdiskussionsrunde auf der internationalen Konferenz 2014 der American Thoracic Society in San Diego vorgestellt.

Das RSV ist ein Erreger, der den menschlichen Respirationstrakt infiziert und zu Bronchiolitis und Lungenentzündung führen kann. Auch wenn sich ansonsten gesunde Menschen meist von dem Virus erholen, besteht ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf und gar für Todesfälle bei Frühgeborenen, Personen mit bestimmten Lungenerkrankungen, älteren Menschen und Personen, die immunsupprimiert sind. Weltweit ist die klinische Belastung durch die RSV-Infektion vergleichbar mit der der Grippe (Influenza).

„Derzeit gibt es keine wirksame antivirale Behandlung der RSV-Infektion, die eine wichtige Ursache für ernsthafte Atemwegsinfektionen ist“, sagte Dr. med. John DeVincenzo, Professor für Pädiatrie sowie Mikrobiologie, Immunologie und Biochemie an der medizinischen Fakultät der University of Tennessee und medizinischer Leiter der Laboratorien für molekulare und virale Diagnostik in der Kinderklinik Le Bonheur. „Auf Basis der Reduzierung der RSV-Viruslast und der klinischen Symptome sowie des in dieser Challenge-Studie an Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofils sollten nun klinische Studien an natürlich infizierten Patienten durchgeführt werden.“

Die primäre Wirksamkeitsanalyse konzentrierte sich auf die vorgegebene Quarantänephase der Studie (Kohorten 1–4) an gesunden Freiwilligen mit nachgewiesener RSV-Infektion vor der Behandlung. Bei den 54 Patienten in Kohorten 1–4 (GS-5806: n = 27; Placebo: n = 27) führte die Behandlung mit GS-5806 zu einer Reduzierung der Viruslast um 99,9 Prozent (ausgedrückt als logarithmisch transformierter Viruslastbereich unter der Kurve von 250,7 log10 Äquivalenten zu plaquebildenden Einheiten (PFUe*) in der Stunde/ml ggü. 757,7 log10 PFUe* in der Stunde/ml; p < 0,001).

Das durchschnittliche Gesamtgewicht des Schleims nach der Behandlung und die durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert des gesamten Symptom-Tagebuch-Scores (tägliche Angaben zu Symptomen wie verstopfte Nase, Husten und Halsschmerzen) waren bei den mit GS-5806 behandelten Patienten ebenfalls maßgeblich niedriger. Das durchschnittliche Gesamtgewicht des Schleims lag in den fünf Tagen nach der ersten Dosis GS-5806 bei 6,9 g verglichen mit 15,1 g bei den mit Placebo behandelten Patienten – ein Behandlungsunterschied von 8,2 g (p = 0,028). Die bereinigte mittlere AUC der Änderung des Symptom-Tagebuch-Scores von der ersten Dosis bis Tag 12 lag bei den mit GS-5806 behandelten Patienten bei –20,2 – verglichen mit 204,9 Score*Stunde bei den mit Placebo behandelten Patienten, was einen Unterschied von 225,1 Score*Stunde ergibt (p = 0,005).

Es gab in der Studie keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. Alle unerwünschten Ereignisse waren leicht oder mittelschwer, mit der einzigen Ausnahme eines Patienten, der das Placebo erhielt. Ein erstgradiger Abfall der Lungenfunktion war das einzige therapiebedingte unerwünschte Ereignis, das bei zwei oder mehr Patienten in einer der Behandlungsgruppen auftrat.

Über die Challenge-Studie in Phase II

Es handelte sich um eine doppelblinde placebokontrollierte Challenge-Studie, mit der die Wirkung von GS-5806 auf die AUC der RSV-Viruslast (primärer Endpunkt) sowie auf das Schleimgewicht und das gesamte Symptom-Score (sekundäre Endpunkte) untersucht werden sollte. Im Rahmen der Studie wurden 140 gesunde Erwachsene (Alter: 18–45) in eine Quarantänestation der klinischen Forschung eingewiesen, wo sie intranasal einen klinischen Stamm RSV erhielten und dann 12 Tage lang überwacht wurden. Sobald sie RSV-positiv waren (bzw. fünf Tage nach der Inokulation, je nachdem, was zuerst eintraf), wurden die Patienten in sieben sequenzielle Kohorten randomisiert. Die Patienten in den ersten vier Kohorten wurden im Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhielten entweder GS-5806 (50 mg an Tag 1 und 25 mg an den Tagen 2–5) oder fünf Tage lang das entsprechende Placebo. Nach einer vorgegebenen Wirksamkeits-Zwischenanalyse nach Abschluss der Kohorten 1–4 begann eine adaptive Phase (Kohorten 5–7), in der die Behandlung mit unterschiedlichen Dosierungen von GS-5806 (Kohorte 5: Tag 1: 50 mg; Tage 2–3: täglich 25 mg; Kohorte 6: Tag 1: 100 mg; Kohorte 7: Tag 1: 10 mg; Tage 2–5: täglich 5 mg) untersucht wurde.

Über GS-5806

Bei GS-5806 handelt es sich um einen oral einzunehmenden niedermolekularen antiviralen Fusionsinhibitor, der hinsichtlich der Behandlung des respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) untersucht wird. Es wird davon ausgegangen, dass GS-5806 die RSV-Replikation durch Hemmung der RSV-F-vermittelten Fusion der RSV-RNA blockiert.

GS-5806 ist ein Prüfpräparat, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht festgestellt worden ist.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen nicht gedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit zu verbessern. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Niederlassungen in Nord- und Südamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, wie etwa der Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse aus zusätzlichen klinischen Studien zu GS-5806 und der Möglichkeit, dass wir den Zulassungsantrag für GS-5806 nicht innerhalb des angestrebten Zeitrahmens einreichen können. Darüber hinaus ist es möglich, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA und andere Aufsichtsbehörden dieses Produkt nicht zulassen und dass etwaige Marktzulassungen, sofern diese gewährt werden, maßgebliche Anwendungsbeschränkungen umfassen. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 31. März 2014 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteten Aussagen.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com. Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten unter +1-800-GILEAD-5 bzw. +1-650-574-3000.

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