Puma Biotechnology und Pierre Fabre schließen exklusiven Lizenzvertrag zur Entwicklung und Vermarktung von NERLYNX® (Neratinib) in Europa ab

(02.04.2019, Pharma-Zeitung.de) LOS ANGELES und CASTRES (Frankreich) - Copyright by Business Wire - Puma Biotechnology, Inc.

Puma Biotechnology, Inc. (Nasdaq: PBYI) und Pierre Fabre haben eine exklusive Lizenzvereinbarung abgeschlossen, nach der Pierre Fabre NERLYNX® (Neratinib) in Europa und einem Teil Afrikas entwickeln und vermarkten wird. Im September 2018 erteilte die Europäische Kommission die Marktzulassung für NERLYNX® (Neratinib) für die erweiterte adjuvante Behandlung erwachsener Patientinnen mit HER2-überexprimiertem/verstärktem Brustkrebs im Frühstadium, die weniger als ein Jahr nach Abschluss der vorherigen adjuvanten Trastuzumab-basierten Therapie liegen.



Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20190402005983/de/

Pierre Fabre wird die exklusiven Vermarktungsrechte für NERLYNX in europäischen Ländern mit Ausnahme von Russland und der Ukraine sowie in Nordafrika und frankophonen Ländern Westafrikas besitzen. Pierre Fabre wird auch für die Durchführung zusätzlicher klinischer Studien und die Leitung der Zulassungsaktivitäten in Verbindung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) verantwortlich sein.

Im Rahmen der Vereinbarung erhält Puma eine Vorauszahlung von 60 Millionen US-Dollar sowie zusätzliche regulatorische und kommerzielle Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu 345 Millionen US-Dollar. Darüber hinaus erhält Puma erhebliche zweistellige Lizenzgebühren auf den NERLYNX-Umsatz im gesamten Gebiet des Lizenzvertrags zwischen Puma und Pierre Fabre.

„Puma setzt sich dafür ein, Patienten auf der ganzen Welt Zugang zu NERLYNX zu verschaffen, und in Kürze werden Ärzte und Patienten in Europa über eine kommerzielle Verfügbarkeit von NERLYNX verfügen“, sagte Alan H. Auerbach, Chief Executive Officer und President von Puma. „Pierre Fabre besitzt eine robuste kommerzielle und medizinische Onkologie-Infrastruktur, die hoffentlich zu einem schnellen kommerziellen Zugang zu NERLYNX führen wird.“

„Wir freuen uns sehr, diese neue Therapie Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs in ganz Europa anbieten zu können“, sagte Frederic Duchesne, Chief Executive Officer von Pierre Fabre Pharmaceuticals. „Pierre Fabre hat eine starke Expertise und Präsenz in der Brustkrebsbehandlung entwickelt, und die Aufnahme von NERLYNX in unser historisches Onkologieportfolio wird es uns ermöglichen, unsere kommerzielle Präsenz zu stärken. Wir gehen davon aus, dass wir den Zugang zu NERLYNX in den Jahren 2019 und 2020 Patientinnen in ganz Europa, angefangen in Deutschland, ermöglichen werden.“

Über HER2-positiven Brustkrebs

Etwa 20 % bis 25 % der Brustkrebstumore überexprimieren das HER2-Protein. HER2-positiver Brustkrebs ist oft aggressiver als andere Arten von Brustkrebs und erhöht das Risiko für Krankheitsprogression und Tod. Obwohl die Forschung gezeigt hat, dass Trastuzumab das Risiko einer Rückkehr von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium nach der Operation reduzieren kann, kommt es bei bis zu 25 % der mit Trastuzumab behandelten Patientinnen zu einem Rezidiv.

Wichtige Sicherheitsinformationen zu NERLYNX® (Neratinib) in der EU

Alle vermuteten Nebenwirkungen sollten in Übereinstimmung mit dem nationalen Meldesystem gemeldet werden.

Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen wurden in der randomisierten klinischen Phase-3-Studie (n=2840) identifiziert. Die häufigsten Nebenwirkungen eines jeden Grades waren Durchfall (93,6 %), Übelkeit (42,5 %), Müdigkeit (27,3 %), Erbrechen (26,8 %), Bauchschmerzen (22,7 %), Ausschlag (15,4 %), verminderter Appetit (13,7 %), Bauchschmerzen oben (13,2 %), Stomatitis (11,2 %) und Muskelkrämpfe (10,0 %).

Die häufigsten Nebenwirkungen des Grades 3–4 waren Durchfall (Grad 3, 36,9 % und Grad 4, 0,2 %) und Erbrechen (Grad 3, 3,4 % und Grad 4, 0,1 %).

Als schwerwiegende Nebenwirkungen wurden Durchfall (1,9 %), Erbrechen (1,3 %), Dehydrierung (1,1 %), Übelkeit (0,5 %), erhöhte Alanin-Aminotransferase (0,4 %), erhöhte Aspartat-Aminotransferase (0,4 %), Bauchschmerzen (0,3 %), Müdigkeit (0,3 %) und verminderter Appetit (0,2 %) gemeldet.

Vollständige europäische Verschreibungsinformationen finden Sie in der NERLYNX (Neratinib) Zusammenfassung der Produkteigenschaften auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (http://www.ema.europa.eu/ema/).

Important Safety Information Regarding NERLYNX® (neratinib) U.S. Indication

NERLYNX® (neratinib) tablets, for oral use

INDICATIONS AND USAGE: NERLYNX is a kinase inhibitor indicated for the extended adjuvant treatment of adult patients with HER2 overexpressed/amplified breast cancer, to follow adjuvant trastuzumab-based therapy.

CONTRAINDICATIONS: None

WARNINGS AND PRECAUTIONS:

  • Diarrhea: Aggressively manage diarrhea occurring despite recommended prophylaxis with additional antidiarrheals, fluids, and electrolytes as clinically indicated. Withhold NERLYNX in patients experiencing severe and/or persistent diarrhea. Permanently discontinue NERLYNX in patients experiencing Grade 4 diarrhea or Grade≥ 2 diarrhea that occurs after maximal dose reduction.
  • Hepatotoxicity: Monitor liver function tests monthly for the first 3 months of treatment, then every 3 months while on treatment and as clinically indicated. Withhold NERLYNX in patients experiencing Grade 3 liver abnormalities and permanently discontinue NERLYNX inpatients experiencing Grade 4 liver abnormalities.
  • Embryo-Fetal Toxicity: NERLYNX can cause fetal harm. Advise patients of potential risk to a fetus and to use effective contraception.

ADVERSE REACTIONS: The most common adverse reactions (≥ 5%) were diarrhea, nausea, abdominal pain, fatigue, vomiting, rash, stomatitis, decreased appetite, muscle spasms, dyspepsia, AST or ALT increase, nail disorder, dry skin, abdominal distention, epistaxis, weight decreased and urinary tract infection.

To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Puma Biotechnology, Inc. at 1-844-NERLYNX (1-844-637-5969) and www.NERLYNX.com or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.

DRUG INTERACTIONS:

  • Gastric acid reducing agents: Avoid concomitant use with proton pump inhibitors. When patients require gastric acid reducing agents, use an H2-receptor antagonist or antacid. Separate NERLYNX by at least 3 hours with antacids. Separate NERLYNX by at least 2 hours before or 10 hours after H2-receptor antagonists.
  • Strong or moderate CYP3A4 inhibitors: Avoid concomitant use.
  • Strong or moderate CYP3A4 inducers: Avoid concomitant use.
  • P-glycoprotein (P-gp) substrates: Monitor for adverse reactions of narrow therapeutic agents that are P-gp substrates when used concomitantly with NERLYNX.

USE IN SPECIFIC POPULATIONS:

  • Lactation: Advise women not to breastfeed.

Please see Full Prescribing Information <https://nerlynx.com/pdf/full-prescribing-information.pdf> for additional safety information.

Über Puma Biotechnology

Puma Biotechnology, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Vermarktung innovativer Produkte zur Verbesserung der Krebsbehandlung. Das Unternehmen lizenziert die globalen Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an drei Medikamentenkandidaten – PB272 (Neratinib, oral), PB272 (Neratinib, intravenös) und PB357. Neratinib, oral, wurde im Juli 2017 von der U.S. Food and Drug Administration für die erweiterte adjuvante Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit HER2-überexprimiertem/verstärktem Brustkrebs im Frühstadium nach adjuvanter Trastuzumab-basierter Therapie zugelassen und wird in den USA als NERLYNX® (Neratinib) Tablette vermarktet. NERLYNX erhielt im September 2018 von der Europäischen Kommission die Marktzulassung für die erweiterte adjuvante Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit HER2-überexprimiertem/verstärktem Brustkrebs im Frühstadium, die weniger als ein Jahr nach Abschluss der vorherigen adjuvanten Trastuzumab-basierten Therapie liegen. NERLYNX ist eine eingetragene Marke von Puma Biotechnology, Inc.

Weitere Informationen über Puma Biotechnology finden Sie unter www.pumabiotechnology.com.

Über die Onkologie bei Pierre Fabre

Pierre Fabres Expertise in der Onkologie basiert auf fast vier Jahrzehnten Erfahrung in der Entdeckung, Entwicklung und globalen Vermarktung innovativer Krebsmedikamente, einschließlich monoklonaler Antikörper und ADCs. Navelbine® ist einer der größten Erfolge des Unternehmens und ist wertvoll in der Behandlung von Brustkrebspatientinnen. Das Unternehmen führt seine Forschung und Entwicklung in zwei Onkologiezentren mit Sitz in Saint-Julien-en-Genevois (bei Genf) und auf dem Oncopole-Campus in Toulouse durch. Der Oncopole ist von der französischen Regierung offiziell als nationales Kompetenzzentrum für Krebsforschung anerkannt. Im Jahr 2015 schloss Pierre Fabre eine Vereinbarung mit dem amerikanischen Biotech-Unternehmen Array BioPharma, um zwei kleine Moleküle (Kinase-Inhibitoren), Braftovi® und Mektovi®, gemeinsam zu entwickeln. Die primäre Indikation (Melanom) wurde im September 2018 von der EMA zugelassen und wird bereits in Deutschland, dem Vereinigten Königreich, den Niederlanden, Österreich, Norwegen und Dänemark vermarktet.

Über Pierre Fabre

Mit einem Portfolio, das ein Kontinuum von Aktivitäten von verschreibungspflichtigen Medikamenten über Produkte für die Gesundheitspflege bis hin zu Dermo-Kosmetika umfasst, ist Pierre Fabre das zweitgrößte Dermo-Kosmetiklabor der Welt, die zweitgrößte privatefranzösische Pharmagruppe und der Marktführer in Frankreich für rezeptfreie Produkte in Apotheken. Das Portfolio umfasst mehrere globale Marken und Franchiseunternehmen, darunter Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Galénic, Elancyl, Naturactive, Pierre Fabre Health Care, Pierre Fabre Oral Care, Pierre Fabre Dermatologie und Pierre Fabre Onkologie.

Pierre Fabre erzielte 2018 einen Umsatz von 2,3 Milliarden Euro, wovon 63 % auf das internationale Geschäft und 61 % auf die Dermo-Kosmetik entfallen. Pierre Fabre, das seit jeher seinen Hauptsitz im Südwesten Frankreichs hat, beschäftigt weltweit rund 11.000 Mitarbeiter, besitzt Tochtergesellschaften und Niederlassungen in 47 Ländern und verfügt über Vertriebsvereinbarungen in über 130 Ländern. Im Jahr 2018 investierte Pierre Fabre 187 Millionen Euro in Forschung und Entwicklung, aufgeteilt in Onkologie, Verbrauchergesundheit, Dermatologie und Dermo-Kosmetik.

Pierre Fabre befindet sich zu 86 % im Besitz der Pierre Fabre Foundation, einer staatlich anerkannten gemeinnützigen Stiftung, und zweitens im Besitz der eigenen Mitarbeiter im Rahmen eines internationalen Mitarbeiterbeteiligungsprogramms.

Die unabhängige französische Zertifizierungsgruppe AFNOR hat Pierre Fabre im Jahr 2015 auf der „exemplarischen“ Ebene nach der Norm ISO 26000 für CSR auf ihre Corporate Social Responsibility-Politik geprüft.

Um mehr über Pierre Fabre zu erfahren, besuchen Sie bitte www.pierre-fabre.com.

Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements, including statements regarding the commercialization and commercial availability of NERLYNX® in European countries excluding Russia and Ukraine, along with countries in North Africa and francophone countries of West Africa; the registration and regulatory approval of NERLYNX in the region; and potential payments and royalties payable under the license agreement. All forward-looking statements involve risks and uncertainties that could cause Puma’s actual results to differ materially from the anticipated results and expectations expressed in these forward-looking statements. These statements are based on current expectations, forecasts and assumptions, and actual outcomes and results could differ materially from these statements due to a number of factors, which include, but are not limited to, the risk factors disclosed in the periodic and current reports filed by Puma with the Securities and Exchange Commission from time to time, including Puma’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018. Readers are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof. Puma assumes no obligation to update these forward-looking statements, except as required by law.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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Ansprechpartner

Alan H. Auerbach oder Mariann Ohanesian, Puma Biotechnology, Inc., +1 424 248 6500
info@pumabiotechnology.com
ir@pumabiotechnology.com

David Schull oder Alex Fudukidis, Russo Partners, +1 212 845 4271
david.schull@russopartnersllc.com
alex.fudukidis@russopartnersllc.com

Valérie Roucoules, Pierre Fabre +33 1 49 10 83 84 / +33 6 20 88 61 65
valerie.roucoules@pierre-fabre.com






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