QIAGEN bringt erstes von der FDA zugelassenes Begleitdiagnostikum zur Ermittlung von FGFR-Alterationen und zielgerichteten Behandlung metastasierender Urothelkarzinome auf den Markt

(13.04.2019, Pharma-Zeitung.de) GERMANTOWN, Md. & HILDEN, Deutschland - Copyright by Business Wire - QIAGEN

Neues therascreen® FGFR RGQ RT-PCR-Kit unterstützt Identifizierung von Patienten, die für eine Behandlung mit BALVERSA (erdafitinib) von Janssen in Frage kommen

QIAGEN N.V. (NYSE:QGEN; Frankfurt Prime Standard:QIA) verkündete heute die US-Markteinführung seines neuen therascreen® FGFR RGQ RT-PCR-Kits (therascreen FGFR-Kit) als Begleitdiagnostikum, das den zielgerichteten Einsatz des vor Kurzem zugelassenen, von Janssen Biotech, Inc. (Janssen) entwickelten FGFR-Kinase-Inhibitors BALVERSA™ (erdafitinib) unterstützt. Der Test hilft bei der Bestimmung von Patienten mit Urothelkarzinom, deren Tumore bestimmte Alterationen im Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-3-Gen (FGFR3-Gen) aufweisen. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den neuen Test zusammen mit BALVERSA™ zugelassen, wie Janssen heute bekannt gab.

Urothelkarzinome treten zuerst in dem die Blase auskleidenden Gewebe und anderen Urogenitalorganen auf und sind die sechsthäufigste Krebsart in den Vereinigten Staaten. In den Vereinigten Staaten werden jährlich geschätzte 15.000 Fälle von fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkrebs diagnostiziert. Die Prognose ist aufgrund der begrenzten derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten schlecht. Ein gewisser Prozentsatz der Urothelkarzinome weist bestimmte FGFR-Alterationen auf, die als entscheidende Faktoren für das Tumorwachstum gelten. Durch die Ermittlung dieser Alterationen mittels des Begleitdiagnostikums können Patienten identifiziert werden, die sich für die Behandlung mit BALVERSA eignen. Das therascreen FGFR-Kit wird auf der Rotor-Gene Q MDx-Plattform von QIAGEN ausgeführt, die Teil der modularen QIAsymphony-Reihe von Automatisierungslösungen ist, und nutzt eine weltweit exklusive Lizenz für die Verwendung als In-vitro-Diagnostikum von FGFR3:TACC3-Fusionen der Columbia University.

„Wir freuen uns sehr über die Markteinführung des neuen therascreen FGFR-Kits, dem ersten von der FDA zugelassenen Begleitdiagnosetest zur Ermittlung von Alterationen im FGFR-Gen, der eine zielgerichtete Behandlung von Krebsindikationen ermöglicht. Durch den Einsatz unseres Tests zur Orientierung von Behandlungsentscheidungen bei Urothelkarzinomen wird ein hoher medizinischer Bedarf gedeckt“, sagt Thierry Bernard, Senior Vice President und Leiter des Geschäftsbereichs für Molekulardiagnostik von QIAGEN. „Das neue therascreen FGFR-Kit und umfangreiche Testfunktionen führender Laboratorien werden über das „Day-One Lab Readiness“-Programm von QIAGEN zur Verfügung stehen, um die Verfügbarkeit neuer Methoden in der Präzisionsmedizin zu beschleunigen.“

Eine aktualisierte Liste der Laboratorien, die das neue therascreen FGFR-Kit im Rahmen des „Day-One Lab Readiness“-Programms von QIAGEN anbieten, finden Sie auf der Webseite von QIAGEN zur Suche nach FGFR-Laboratorien (www.qiagen.com/fgfr-lab-finder).

QIAGEN ist ein Vorreiter auf dem Gebiet der Präzisionsmedizin und weltweit führendes Unternehmen bei der Zusammenarbeit mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen zur gemeinsamen Entwicklung von Begleitdiagnostika, mit denen klinisch relevante genetische Anomalien entdeckt werden. Auf diese Weise werden Erkenntnisse gewonnen, die klinische Entscheidungen über die Verwendung von Medikamenten bei Krankheiten wie Krebs unterstützen. QIAGEN bietet eine unvergleichliche Vielfalt an Technologien – von der Sequenzierung der nächsten Generation bis hin zur Polymerase-Kettenreaktion – für die Entwicklung von Begleitdiagnostika und arbeitet derzeit im Rahmen von Kooperationsvereinbarungen mit über 25 Unternehmen an der Entwicklung und Vermarktung von Begleitdiagnosetests für seine Medikamentenkandidaten. Die Genehmigung des therascreen FGFR-Kits zusammen mit BALVERSA ist die sechste Genehmigung einer Therapie, bei der eine Begleitdiagnoseprüfung von QIAGEN eingesetzt wird, durch die FDA. Weitere Informationen zu den Begleitdiagnostika von QIAGEN finden Sie unter www.qiagen.com.

Über QIAGEN

QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und weltweit führender Anbieter von Probenvorbereitungs- und Testtechnologien, mit denen Kunden wertvolle Erkenntnisse auf molekularer Ebene gewinnen können. Probenvorbereitungstechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und zu verarbeiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche isolierten Biomoleküle sichtbar zu machen und für die Analyse vorzubereiten. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen verbinden diese zu nahtlosen und kosteneffizienten Test-Workflows. QIAGEN stellt diese Workflows weltweit mehr als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testverfahren (hauptsächlich Forensik), Pharma (Pharma- und Biotechnologieunternehmen) sowie Forschung (Life Sciences) zur Verfügung. Zum 31. Dezember 2018 beschäftigte QIAGEN weltweit rund 5.000 Mitarbeiter an über 35 Standorten.

Zukunftsgerichtete Aussage

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in der jeweils gültigen Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Markteinführungen, regulatorische Einreichungen, Kollaborationen, Märkte, Strategie, Steuern und operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den Umsatz, den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.

BALVERSA ist eine Marke von Janssen Biotech, Inc.

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