QIAGEN erhält 510(k)-Freigabe der FDA für QIAstat-Dx und führt das System als Plattform der nächsten Generation für syndromische Erkenntnisse in den USA ein
(20.05.2019, Pharma-Zeitung.de) GERMANTOWN, Md. & HILDEN, Deutschland - Copyright by Business Wire - QIAGEN N.V.
Molekulardiagnostik für präzise klinische Erkenntnisse aus schwer diagnostizierbaren Syndromen; Markteinführung mit Atemwegs-Panel zum Nachweis von über 20 Pathogenen
QIAGEN N.V. (NYSE:QGEN; Frankfurt Prime Standard:QIA) gab heute die Einführung des QIAstat-Dx-Systems für syndromische Tests in den USA bekannt, nachdem dieses die 510(k)-Freigabe von der Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat. Das System wird gemeinsam mit dem QIAstat-Dx®-Multiplex-Atemwegs-Panel für die gleichzeitige qualitative Erkennung und Bestimmung multipler viraler und bakterieller Pathogene im Markt eingeführt.
QIAstat-Dx (ehemals StatDx-DiagCORE®) ist die nächste Generation molekularer Multiplex-Diagnostiksysteme, die schnelle, kosteneffiziente und flexible syndromische Testverfahren mit neuartigen „Sample to Insight“-Lösungen auf Basis der QIAGEN-Chemie ermöglicht. Das System, das auf der proprietären DiagCORE®-Technologie beruht, erhielt im Januar 2018 eine CE-IVD-Kennzeichnung und verfügt bereits über eine breite Installationsbasis.
QIAstat-DX wird gemeinsam mit einem umfassenden Atemwegs-Panel, das über 20 Pathogene nachweisen kann, auf dem US-Markt eingeführt. Dieses Panel ist dabei der erste Test einer breiten Palette geplanter Assays für QIAstat-Dx in den USA, einschließlich der Einführung eines Magen-Darm-Test-Panels im weiteren Verlauf des Jahres. Mit der Möglichkeit für Multiplex-Tests von bis zu 48 Targets ist eine umfangreiche Pipeline in Planung, die sowohl Infektionskrankheiten, Onkologie, Begleitdiagnostika als auch andere Krankheitsbereiche adressieren wird.
Der Bedarf an molekulardiagnostischen, syndromischen Testverfahren zur präzisen Beurteilung von Infektionen und anderen Krankheiten, die durch verschiedene Symptome mit unklarer Ursache in Erscheinung treten, nimmt rasant zu. Laut den U.S. Centers for Disease Control (CDC) gibt es in den Vereinigten Staaten jedes Jahr nicht weniger als 35 Millionen Grippefälle, die mehrere Hunderttausend Krankenhausaufenthalte und bis zu 56.000 Todesfälle verursachen. Die CDC verwendet Schätzungen zu der Anzahl von Grippefällen, da die meisten Atemwegsinfektionen im Rahmen des Krankheitsüberwachungssystems der Behörde nicht genau diagnostiziert oder gemeldet werden. Im Bereich der Atemwegssyndrome und Grippetests schätzt QIAGEN den gesamten adressierbaren Markt auf etwa 1,5 Millionen Tests pro Jahr in den USA.
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