QIAGEN erhält CE-IVD Markierung für neuen NeuMoDx™ HAdV Quant Test auf humane Adenoviren

(09.07.2021, Pharma-Zeitung.de) GERMANTOWN, Maryland & HILDEN, Deutschland - Copyright by Business Wire - QIAGEN N.V.



  • Wichtige Ausweitung des Testmenüs für die molekularen Systeme NeuMoDx™ 96 und 288 ist der 15. Test mit CE-IVD Markierung, eines der breitesten Test-Menüs für integrierte PCR Testung



  • QIAGEN treibt Anwendung von Non-COVID-19-Tests in Europäischer Union und USA voran


QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute bekannt, dass sein Test NeuMoDx™ HAdV Quant die CE-IVD-Zertifizierung der Europäischen Union mit Akzeptanz in weiteren Ländern erhalten hat. Der Test dient der Identifizierung und Quantifizierung von Infektionen mit humanen Adenoviren (HAdV).


Dieser Meilenstein markiert den 15. Assay, der auf den NeuMoDx™ 96 und 288 Molecular Systems verfügbar ist, was als eines der breitesten Menüs unter den Wettbewerbern gilt. Die Tests können im echten Random Access zusammen mit Laboratory Developed Tests (LDTs) durchgeführt werden. Weitere Assays, die für die CE-IVD-Einführung im Jahr 2021 geplant sind, umfassen Herpes Simplex Virus (HSV I/II), Humanes Herpesvirus 6 (HHV-6) sowie eine FDA-Einreichung für Chlamydia & Gonorrhea (CT/NG).


Das Testen auf das humane Adenovirus ist wichtig, da es schwere Atemwegs- und andere Krankheiten bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem verursachen kann, eine häufige Folge von Organtransplantationen.


Dieser Test wurde in Kooperation mit Sentinel Diagnostics entwickelt, einem IVD-Unternehmen mit besonderem Schwerpunkt auf der Entwicklung und Herstellung von Diagnostik-Kits für die Bereiche klinische Chemie, Immunchemie und Molekulardiagnostik. Durch die Bereitstellung des HAdV-Tests wird das wachsende Testmenü von NeuMoDx im Transplantationsbereich weiter verstärkt, das bereits CE-gekennzeichnete Tests zur Überwachung der Viruslast bei Patienten mit Zytomegalievirus (ZMV), Epstein-Barr-Virus (EBV) oder BK-Virus (BKV) umfasst. Dies dient der besseren Betreuung von Patienten, deren Immunsystem etwa aufgrund einer Organtransplantation geschwächt ist.


Der neue Test nutzt die automatisierten, dreistufigen NeuMoDx-Lösungen von QIAGEN, bei denen DNA aus Blut oder Urin extrahiert wird, um zunächst die Target-Nukleinsäure zu isolieren und im nächsten Schritt eine Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bei den Target-Sequenzen im HAdV-Genom durchzuführen.


Die NeuMoDx-Lösungen bieten derzeit CE-IVD-Tests auf diverse virale und bakterielle Pathogene. Neben Tests auf SARS-CoV-2-bedingte Atemwegsinfektionen oder dem 4-Plex-Test auf Influenza A und B, RSV und SARS-CoV-2, die die meisten gängigen respiratorischen Pathogene abdecken, gibt es auch Tests auf durch Blut übertragene Viren für die Post-Transplantations-Überwachung auf ZMV, EBV und BKV. Das Menü umfasst zudem Tests im Bereich sexuelle und reproduktive Gesundheit, einschließlich HPV und Chlamydia trachomatis.


Weitere Informationen zum Test NeuMoDx™ HAdV Quant erhalten Sie unter https://go.qiagen.com/neumodx


Über QIAGEN


QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge) und Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 31. März 2021 beschäftigte QIAGEN weltweit rund 5.700 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter www.qiagen.com.


Forward-Looking Statement


Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische Genehmigungen, finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen, Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale oder regionale wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder transportbedingte Verzögerungen, Naturkatastrophen, politische Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren Produkten und andere Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse höherer Gewalt; sowie die Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im Zusammenhang mit den jüngsten oder anstehenden Akquisitionen, nicht wie erwartet eintritt; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.


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