QIAGEN führt mobilen digitalen SARS-CoV-2-Antigentest mit hoher Genauigkeit und einer Analysekapazität von mehr als 30 Proben pro Stunde ein
(12.11.2020, Pharma-Zeitung.de) HILDEN, Deutschland & GERMANTOWN, Md. - Copyright by Business Wire - QIAGEN
QIAreach™ SARS-CoV-2-Antigentest, entwickelt in Partnerschaft mit Ellume, ist ein wichtiger Meilenstein für dezentrale Massentests und kann Proben in 2 bis 15 Minuten verarbeiten
Mit digitalen Ergebnissen für mehrere Dutzend Proben pro Stunde und der Möglichkeit zur parallelen Verarbeitung von Antikörpertests werden neue Standards in puncto Skalierbarkeit, Validierung und Flexibilität gesetzt
Test wurde bei der FDA zur Notfallzulassung in den USA eingereicht, in der Europäischen Union und anderen Märkten wird die CE-IVD-Kennzeichnung bis Jahresende erwartet
QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat in den USA mit der Vermarktung eines mobilen digitalen Tests für Labore begonnen, mit dem ein Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen bei Menschen mit aktiven Infektionen innerhalb von 2 bis 15 Minuten möglich ist. Noch in diesem Jahr wird das Produkt mit einem Claim zur Möglichkeit der patientennahen Diagnostik (PoC-Einsatz) versehen und die Notfallzulassung ergänzt.
Der QIAreach™ SARS-CoV-2-Antigentest, entwickelt im Rahmen der Partnerschaft mit dem australischen Anbieter für digitale Diagnostik Ellume, setzt in puncto Skalierbarkeit, Validierung und Flexibilität neue Standards: Er kann pro Stunde mehr als 30 Abstriche verarbeiten, liefert digitale Testergebnisse die keine subjektiven Interpretationen erforderlich machen, und ermöglicht die parallele Durchführung von Antikörper- und Antigentests. Diese Flexibilität wird vor allem nach Einführung der ersten Impfungen besonders wertvoll.
QIAGEN hat in den USA eine Notfallzulassung für symptomatische Patienten beantragt und hat dort mit der Vermarktung und dem Vertrieb des QIAreach™ SARS-CoV-2-Antigentests begonnen. Die CE-IVD-Kennzeichnung in der Europäischen Union und anderen Märkten wird bereits vor Jahresende erwartet.
„Bestehende Ansätze erfüllen oft nicht die Anforderungen an Skalierbarkeit und Genauigkeit, daher werden Antigentests im Rahmen nationaler Teststrategien als Ergänzung zu PCR-Tests, die bezüglich der Erkennung aktiver COVID-19-Infektionen als Goldstandard gelten, immer wichtiger“, so Thierry Bernard, Chief Executive Officer von QIAGEN. „Der QIAreach™ SARS-CoV-2-Antigentest ist ein digitaler, benutzerfreundlicher Schnelltest, basierend auf der Ellume-Nanopartikel-Technologie, der in nur zwei Minuten objektive Testergebnisse und eine klare qualitative Interpretation liefern kann. Dass pro Hub zeitgleich bis zu acht Tests verarbeitet werden können, trägt dazu bei, den wachsenden Bedarf an Hochdurchsatztests auf SARS-CoV-2-Antigene zu decken.“
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