QIAGEN und NeuMoDx erweitern das Testmenü der nächsten Generation voll integrierten PCR-Systemen für klinische Labore in Europa und kündigen die Verfügbarkeit einer neuen Version von NeuMoDx 96 an

(11.04.2019, Pharma-Zeitung.de) HILDEN, Deutschland & ANN ARBOR, Mich. - Copyright by Business Wire - QIAGEN

NeuMoDx plant, bis zum Ende des Jahres 2019 11 Tests mit CE-IVD-Kennzeichnung auf dem NeuMoDx als Teil eines ambitionierten Menü-Erweiterungsplans anzubieten, darunter Tests auf durch Blut übertragbare Viren, für die Frauengesundheit und Transplantationstests

QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) und NeuMoDx Molecular, Inc. gaben heute eine Erweiterung des Testmenüs für die Automatisierungsplattformen NeuMoDx™ 96 und 288 sowie die kommerzielle Verfügbarkeit von NeuMoDx 96, dem Modell mit mittlerem Durchsatz aus der Familie von voll integrierten PCR-Systemen bekannt. Das Modell NeuMoDx 288 mit hohem Durchsatz wurde zu Beginn des Jahres 2019 auf dem europäischen Markt eingeführt.

Die folgenden Tests sind nun als Versionen mit CE-IVD-Kennzeichnung für NeuMoDx 96 und 288 verfügbar:

  • CT/NG – Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae, verbreitete sexuell übertragbare Infektionen
  • GBS – Streptococcus der Gruppe B, eine wesentliche Ursache von lebensbedrohlichen Infektionen bei Neugeborenen
  • HCV Quant – Hepatitis-C-Virus, ein durch Blut übertragenes Virus, das zu chronischen Leberinfektionen und sogar zum Tod führen kann
  • HBV Quant – Hepatitis-B-Virus, das sich als langfristige chronische Leberinfektion oder akute Erkrankung manifestieren kann

Die folgende Testauswahl ist für eine Markteinführung in Europa zum Ende des Jahres 2019 vorgesehen:

  • HIV Quant – Humanes Immundefizienz-Virus, das über Körperflüssigkeiten übertragen wird und das Immunsystem angreift
  • HPV – eine PCR-Version eines Tests auf das humane Papillomavirus, das als Ursache von Gebärmutterhalskrebs angesehen wird
  • Influenza A/B und Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV) – häufige respiratorische Viren, die vor allem bei Kleinkindern und älteren Personen ernsthafte Erkrankungen verursachen können
  • CMV Quant – Zytomegalievirus, eine erste Bedrohung für Babys und Erwachsene mit geschwächtem Immunsystem
  • EBV Quant– Epstein-Barr-Virus, das infektiöse Mononukleose und andere Erkrankungen verursachen kann
  • GAS – Streptococcus der Gruppe A, die Ursache von Halsentzündungen, Scharlach und anderen Infektionen
  • TV/MG – Trichomonas vaginalis / Mycoplasma Genitalium, sexuell übertragbare Erkrankungen

Klinische Labore in Europa können nun molekulardiagnostische Tests für vier verschiedene virale und bakterielle Erreger gleichzeitig durchführen. Ebenfalls ist die Durchführung von laborentwickelten Tests (LDT) auf den neuen NeuMoDx-Random-Access-Plattformen möglich.

„Das Testmenü der neuen NeuMoDx-Plattformen wurde massiv ausgebaut, um klinische Labore bei der Verarbeitung wachsender Testvolumina zu unterstützen und schnellere Ergebnisse für ein breites Spektrum von Krankheiten zu liefern. Die neuen Tests bieten Kunden in Europa ein wachsendes Menü an Tests für Infektionskrankheiten. Wir beabsichtigen, kontinuierlich neue Tests aus einer umfassenden Pipeline für eine Vielzahl von Erkrankungen auf den Markt zu bringen,“ so Thierry Bernard, Senior Vice President und Leiter des Geschäftsbereichs Molekulare Diagnostik bei QIAGEN N.V. „Die NeuMoDx-Systeme sind bahnbrechende Lösungen der nächsten Generation für klinische Labore, die molekulardiagnostische Tests verarbeiten, und bieten volle Automatisierung, Skalierbarkeit und Kosteneffizienz. Die Kundenrückmeldungen nach ersten Installationen haben die enorme Benutzerfreundlichkeit und das schnellere Vorliegen von Ergebnissen bei DNA- und RNA-Tests unterstrichen.“

„Die Markteinführung der bedeutenden Tests auf durch Blut übertragene Viren wie Hepatitis C (HCV) und Hepatitis B (HBV) für unsere revolutionären NeuMoDx-Automatisierungssysteme sind ein echter Vorteil für klinische Labore und deren Patienten. Unsere äußerst sensiblen und präzisen Molekulartests decken ein breites Spektrum von Erregern ab und erfüllen einen wesentlichen Bedarf an klinische Tests für Infektionskrankheiten“, so Jeff Williams, Chairman und Chief Executive Officer von NeuMoDx Molecular, Inc., das die Systeme entwickelt hat und mit QIAGEN für deren Vertrieb außerhalb der USA zusammenarbeitet.

Die NeuMoDx-Systeme haben unter anderem folgende Vorzüge:

  • Voll integrierter Betrieb: Diese „Sample to Insight“-Automatisierungslösungen führen sämtliche Schritte einer PCR-Analyse und -Diagnose durch, von der Probenentnahme über die Detektion bis zum Ergebnisbericht.
  • Schnelle Erkenntnisse für Ärzte: Die Systeme NeuMoDx 288 und 96 bieten Durchlaufzeiten von nur 40 Minuten – im Vergleich zu mehr als drei Stunden bei anderen Systemen. Labore können Ergebnisse schnell und umfassend vorlegen, wodurch schnellere Behandlungsentscheidungen und bessere Ergebnisse bei den Patienten ermöglicht werden.
  • Umfassendes Testmenü: Die NeuMoDx-Systeme bieten ein wachsendes Menü an relevanten In-vitro-Diagnostik-Tests (IVD) unter Verwendung von Trockenreagenzien mit langer Haltbarkeit bei Raumtemperatur, langer Nutzungsdauer und einheitlichen Reaktionen um grundsätzliche Reagenzienabfälle zu vermeiden, sowie die Möglichkeit, sowohl kommerzielle als auch laborentwickelte Tests (LDTs) für Infektionskrankheiten zu verarbeiten.
  • Echter Random Access: Erstmalig auf einem integrierten System ermöglichen beide NeuMoDx-Plattformen eine kontinuierliche Beladung mit Proben. Das umfassende Menü und die marktführende Bedienerfreundlichkeit für laborentwickelte Tests ermöglicht es Laboren, ihren Testbedarf auf einer Plattform zusammenzuführen.

QIAGEN auf dem ECCMID 2019

Das Portfolio von QIAGEN wird in über 30 Abstracts und Präsentationen auf dem 29. European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID 2019), der vom 13. bis 16. April in Amsterdam stattfinden wird, erwähnt. Allein für NeuMoDx gibt es folgende Highlights:

  • Evaluation of quantitative EBV and BKV laboratory developed test implementation on the NeuMoDx 288 molecular system#P0665
  • Quantitative detection of HCV using the NeuMoDx Molecular System#P0792
  • Performance of the NeuMoDx quantitative cytomegalovirus test on the NeuMoDx molecular system#P0005

Auf dem ECCMID 2019 werden an Stand 1.20 verschiedene „Sample to Insight“-Lösungen für Infektionskrankheiten von QIAGEN vorgeführt, darunter der Workflow für die Automatisierungssysteme QIAstat-Dx, NeuMoDx 288 und 96 sowie QIAsymphony. Wenn Sie mehr über QIAGEN auf dem ECCMID erfahren möchten, besuchen Sie bitte die Website http://eccmid.qiagen.com oder folgen Sie während der Konferenz dem Twitter-Nutzer @QIAGEN.

Darüber hinaus lädt QIAGEN zu einem Symposium mit dem Titel „Diagnosis is in the details – how to improve patient outcomes in multiple clinical settings with rapid, easy-to-use syndromic testing utilizing real-time PCR and Ct values“ ein, das am Montag, den 15. April um 16:00 Uhr im Forum Auditorium (Halle M) stattfindet. Zu den Referenten gehören unter anderem Dr. Glen Hansen von der University of Minnesota, Dr. Jordi Vila vom Hospital Clínic de Barcelona, Dr. Carmen Muñoz-Almagro vom Hospital Sant Joan de Déu Barcelona und Tanja Rockenbach vom Great Ormond Street Hospital for Children in London.

Über NeuMoDx

NeuMoDx Molecular mit Sitz in Ann Arbor, Michigan (USA) konzipiert und entwickelt revolutionäre Molekulardiagnostik-Lösungen für Krankenhauslabors und klinische Referenzlabors. Seine patentierten Plattformen bieten marktführende Benutzerfreundlichkeit, wirklich kontinuierlichen Random Access und schnelle Durchlaufzeiten und stehen seinen Kunden und deren Patienten gleichzeitig mit optimaler betrieblicher und klinischer Leistung zur Seite. Weitere Informationen finden Sie unter www.neumodx.com.

Über QIAGEN

QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt diese Workflows weltweit mehr als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testverfahren (Hauptsächlich Forensik), Pharma (pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen) sowie Forschung (Life Sciences) zur Verfügung. Zum 31. Dezember 2018 beschäftigte QIAGEN weltweit rund 5.000 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Markteinführungen, regulatorische Einreichungen, Kollaborationen, Märkte, Strategie, Steuern und operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.

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