Quintiles beleuchtet wichtige Aspekte für eine erfolgreiche Biosimilars-Entwicklung
(04.10.2011, Pharma-Zeitung.de) RESEARCH TRIANGLE PARK, North Carolina, USA - Copyright by Business Wire - Quintiles
Integrierte Ansätze erhöhen die Erfolgschancen in evolvierenden Märkten
Regulatorische und kommerzielle Aspekte sind wesentliche Faktoren für eine erfolgreiche klinische Entwicklung von Biosimilars. Dies ist das Ergebnis des neuen Berichts von Quintiles mit dem Titel An Integrated Approach to Biosimilar Development & Commercialization.1 Der Bericht kommt außerdem zu dem Schluss, dass erfolgreiche Biosimilar-Unternehmen ihr klinisches, kommerzielles und regulatorisches Denken zu einer optimierten, kohäsiven Vorgehensweise vereinen, um die Entwicklung von bioäquivalenten Produkten voranzutreiben.
„Für den Biosimilars-Markt wird mit hohen Wachstumsraten gerechnet, die enorme Chancen für Biopharmaunternehmen schaffen“, so der führende Autor des Berichts, Deepa Dahal, Principal Consultant, Consulting, Quintiles. „Gleichwohl bleibt die Entwicklung von Biosimilars ein schwieriges Unterfangen. Eine erfolgreiche Entwicklung und Vermarktung verlangt eine Geschäftsstrategie, die eine strategische Roadmap für regulatorische Fragen, kommerzielle Erwägungen, Marktzugangsaspekte sowie passende klinische Strategien und Studienkonzepte beinhaltet. Diese Geschäftsstrategie muss bereits zu einem sehr frühen Zeitpunkt des Biosimilar-Entwicklungsprogramm definiert und umgesetzt werden.“
Der Bericht empfiehlt Unternehmen, die Zugang zum Biosimilars-Markt suchen oder ihre Marktposition festigen wollen, folgende Schritte:
- Identifizierung der regulatorische Vorgaben für jeden Markt, den das Unternehmen betreten will
- Erfüllung der Anforderungen an die klinische Entwicklung über Strategien zur Beschleunigung der Patienteneinschreibung, Auswahl der passenden Patientenpopulation und -zahl für den Nachweis der Bioäquivalenz mit dem Referenzprodukt und die Datenextrapolation für zusätzliche Indikationen sowie Einbeziehung der geeigneten klinischen Endpunkte
- Frühzeitige Bestimmung der Vermarktungsstrategie schon in der Entwicklungsphase, um der Varianz der Aufnahme von Biosimilars Rechnung zu tragen, etwa durch einen parallelen Arbeitsbereich zur Analyse der Bereitschaft von Ärzten und Kostenträgern, potenzielle Biosimilars zu verschreiben und zu bezahlen
„Die Biosimilars, deren Leitlinien die US-amerikanische Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA in Kürze veröffentlichen wird, bieten ein faszinierendes Potenzial für weitreichende Verbesserungen der medizinischen Versorgung, insbesondere für Patientengruppen, die aufgrund der hohen Kosten bislang keinen Zugang zu innovativen Biologika erhielten“, fügt Dahal an.
Die Herausgabe des Bericht erfolgt zeitgleich mit dem Vortrag Biosimilars Clinical Development – A Five-Year View von Amar Kureishi, Vice President und Chief Medical Officer, Asien-Pazifik-Region, Quintiles. Kureishi hielt den Vortrag auf der BIO Korea, die vom 28. bis 30. September in Seoul stattfand, wo er außerdem an einer Podiumsdiskussion mit dem Titel Biosimilar Development and Qualification teilnahm.
„Für die kommenden fünf Jahre erwarten wir das Wegfallen von Zugangshürden für Biosimilars durch Markteintritte von regionalen Branchenneulingen und etablierten Global Players“, so Amar Kureishi weiter. „Die entscheidende Frage lautet, wie sich eine größere Zahl von Biosimilars auf dem Markt positionieren und differenzieren kann und welche Auswirkungen dies auf die Preisentwicklung haben wird. Quintiles verfügt über eine einzigartige Erfahrung mit Biologika und Biosimilars. Das Unternehmen war an der Entwicklung und Vermarktung von 75 Prozent der neuen Biologika-Zulassungsanträge beteiligt, die zwischen 2004 und 2010 genehmigt wurden.
Über Quintiles
Quintiles ist das einzige vollständig integrierte, biopharmazeutische Dienstleistungsunternehmen, das weltweit klinische, kaufmännische, beratende und kapitalbezogene Lösungen anbietet. Das Quintiles-Netzwerk mit 20.000 engagierten Experten in mehr als 60 Ländern rund um den Globus arbeitet mit großem Einsatz für Patienten, Sicherheit und Ethik. Quintiles unterstützt biopharmazeutische Unternehmen in einem Umfeld kontinuierlichen Wandels dabei, Risiken zu kontrollieren und Geschäftschancen wahrzunehmen. Weitere Informationen erhalten Sie im Internet auf www.quintiles.com.
1 Die Autoren des Berichts sind Deepa Dahal, MBA, Principal Consultant, Commercial Strategy, Biosimilar Intelligence Group, Consulting Group, Quintiles; Dr. John Doyle, MPH, Senior Vice President und Practice Leader, Commercial and Market Access Strategy, Consulting Group, Quintiles; Jeanne Hecht, MBA, PMP, Vice President, Strategic Accounts und Global Biosimilar Strategy Lead, Quintiles.
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