Renommierte Kooperationsgruppe für die Lymphomforschung (GELA) wählt REVLIMID® für eine Studie der zweithäufigsten Lymphomunterart
(15.12.2011, Pharma-Zeitung.de) BOUDRY, Schweiz - Copyright by Business Wire - Celgene International Sàrl
Celgene und GELA melden die Einleitung der Phase-III-Studie RELEVANCE® über follikuläres Lymphom
Celgene International Sàrl (Nasdaq: CELG) und die Groupe d’Etude des Lymphomes de l’Adulte (Forschungsgruppe für Lymphome bei Erwachsenen, GELA) gaben heute bekannt, dass die beiden Organisationen eine internationale, offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Evaluierung des therapeutischen Potenzials eines neuartigen chemotherapiefreien Ansatzes für die Behandlung von follikulärem Lymphom (FL) eingeleitet haben. Die Kombination von REVLIMID (Lenalidomid) und Rituximab, die auch als R2 (R-hoch-zwei) bezeichnet wird, wurde zuerst von Dr. med. Nathan Fowler und Kollegen am MD Anderson Cancer Center in Houston (Texas/USA) exploriert und soll nun in einer Studie mit bis zu 1.000 Probanden, bei denen FL neu diagnostiziert wurde, näher untersucht werden. Die GELA gilt als eine führende Kooperationsgruppe für die Erforschung von Lymphomerkrankungen bei Erwachsenen und ihre Arbeit hat dazu beigetragen, den Versorgungsstandard bei der FL-Behandlung und bei anderen Lymphomen festzulegen.
Mit der RELEVANCE-Studie soll die Behandlung von Patienten verbessert werden, bei denen FL, eine Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), festgestellt wird. FL ist die zweithäufigste Lymphomart, und in den USA und Europa zusammen treten jedes Jahr rund 25.000 Neuerkrankungen auf. Über die klinischen Vorteile von REVLIMID als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Rituximab wird weiterhin in Fachpublikationen und auf bedeutenden internationalen Medizinertagungen berichtet.
„REVLIMID zeigt sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Rituximab vielversprechende Aktivität bei Patienten mit diversen Lymphomunterarten“, so Franck Morschhauser, Professor für Hämatologie am Hôpital Claude Huriez in Lille (Frankreich). „Wir finden es besonders spannend, dass REVLIMID unter Umständen nicht nur als immunmodulatorische Substanz auf direkte und indirekte Krebsaktivität einwirkt, sondern dass es vielleicht auch die Aktivität von Rituximab zur Bekämpfung der Krebszellen verstärkt, und zwar durch einen Prozess, den wir als antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) bezeichnen.“
„Sollte das Ergebnis positiv ausfallen, könnte diese Studie einen echten Fortschritt bei neuartigen Therapien für Patienten mit follikulärem Lymphom, einer unheilbaren Unterart der Erkrankung, darstellen“, so Dr. Jean Pierre Bizzari, Leiter der Globalen klinischen Onkologie/Hämatologie der Celgene Corporation. „Wir freuen uns über die Zusammenarbeit mit der GELA bei dieser wichtigen Studie sowie bei der REMARC-Studie zur REVLIMID-Erhaltungstherapie nach R-CHOP bei älteren Patienten mit diffusem großzelligem B-Zellenlymphom.“
Die RELEVANCE-Studie wird in Form einer Doppelstudie durchgeführt: RV-FOL-GELARC-0683 außerhalb der USA (Koordinierender Studienleiter: Dr. F. Morschhauser) und RV-FOL-GELARC-0683C in den USA (Koordinierender Studienleiter: Dr. Nathan Fowler, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas/USA). In beiden Studien werden bisher unbehandelte FL-Patienten randomisiert und erhalten anschließend entweder R2 (sechs 28-Tage-Zyklen) oder Rituximab plus Chemotherapie (CHOP, acht 21-Tage-Zyklen; CVF, acht 21-Tage-Zyklen; oder Bendamustin, sechs 28-Tage-Zyklen). Nach einer Induktionstherapie erhalten die Probanden im R2 -Studienarm eine Erhaltungstherapie mit REVLIMID für ein Jahr und Rituximab für zwei Jahre. Patienten im Chemotherapiearm erhalten eine Rituximab-Erhaltungstherapie für zwei Jahre. Dieses experimentelle Schema basiert auf den Ergebnissen einer früheren klinischen Studie, die am MD-Anderson-Krebszentrum durchgeführt wurde (Fowler; Abstract 137, ICLM 2011).
Die Primärziele der Studie sind die Bewertung der Raten des kompletten Ansprechens und des progressionsfreien Überlebens bei Patienten, die R2 bzw. Rituximab plus Chemotherapie erhalten. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung des ereignisfreien Überlebens, der Gesamtüberlebensdauer, der Gesamtansprechrate, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Sicherheit in beiden Patientengruppen. Die Gesamtanzahl von 1.000 Probanden, die für beide Studien aufgenommen wurden, wird in der Schlussanalyse ausgewertet. Alle Patienten werden für bis zu 10 Jahre auf Krankheitsprogression und Gesamtüberlebensdauer weiterbeobachtet.
Über follikuläre Lymphome
Das follikuläre Lymphom ist eine häufige Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), die etwa ein Viertel aller Fälle ausmacht. Es betrifft Männer und Frauen gleichermaßen und kann in jeder Phase des Erwachsenenalters auftreten, typischerweise jedoch im siebten Lebensjahrzehnt. Es handelt sich um ein niedrig-malignes Lymphom, das sich zwar gewöhnlich langsam entwickelt, andererseits aber als unheilbar gilt, da es bei fast allen Patienten mit zunächst erfolgreicher Anfangsbehandlung später zu Rückfällen kommt.
Über ADCC (Antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität)
ADCC ist ein Mechanismus der Immunabwehr, der natürliche Killerzellen, T-Zellen, Makrophagen und anderen Immunzellen dazu veranlasst, Krebszellen zu töten. Antikörper wie Rituximab-Zielrezeptoren auf Lymphomzellen induzieren ADCC. Neben der Funktion als immunomodulatorischer Wirkstoff mit direkter und indirekter Krebsaktivität kann REVLIMID den ADCC-Prozess zur Bekämpfung der Krebszellen verbessern.
Über die GELA (Groupe d’Etude des Lymphomes de l’Adulte)
Die GELA ist eine europäische Kooperationsgruppe von Ärzten, die klinische und translationale Forschung für Lymphomerkrankungen durchführt. Die GELA arbeitet aktiv mit anderen kooperativen Lymphomforschungsgruppen der Welt zusammen und delegiert die Organisation der klinischen Studien an die akademische klinische Forschungsgruppe GELARC (Groupe d’Etude des Lymphomes de l’Adulte, Recheches Cliniques - Forschungsgruppe für Lymphomerkrankungen bei Erwachsenen, Klinische Forschung). Die GELARC übernimmt die weltweite Koordinierung der Studie.
Über REVLIMID®
REVLIMID ist in Kombination mit Dexamethason in fast 70 Ländern in Europa, Nord-, Mittel- und Südamerika, Nahost und Asien zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben. In Australien und Neuseeland ist der Wirkstoff in Verbindung mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten zugelassen, bei denen die Krankheit nach einer Vorbehandlung fortgeschritten ist.
REVLIMID ist außerdem in den USA, Kanada, Japan, mehreren Ländern Lateinamerikas sowie Malaysia und Israel zur Behandlung der transfusionsabhängigen Anämie aufgrund eines low- oder intermediate-1-risk-MDS in Verbindung mit einer zytogenetischen 5q-Deletions-Anomalie und möglicher weiterer zytongenetischen Anomalien zugelassen. Marktzulassungsanträge werden derzeit in mehreren anderen Ländern bearbeitet.
Wichtige Sicherheitsinformationen für die USA
REVLIMID® (Lenalidomid) ist in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben.
REVLIMID ist für die Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse niedrig oder intermediär-1 indiziert, das mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zusätzliche zytogenetische Anomalien einhergeht.
Wichtige Sicherheitsinformationen
WARNUNG: GEFÄHRDUNG UNGEBORENER, HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT und TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE
Während der Schwangerschaft darf REVLIMID nicht eingenommen werden. Lenalidomid, ein Thalidomid-Analogpräparat, rief in einer mit Affen durchgeführten Entwicklungsstudie Missbildungen der Extremitäten hervor. Thalidomid ist als fruchtschädigend (teratogen) beim Menschen bekannt und verursacht schwere lebensbedrohliche Missbildungen bei Ungeborenen. Wird Lenalidomid während der Schwangerschaft eingenommen, kann es zu Missbildungen oder zum Tode des ungeborenen Kindes führen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind vor Beginn der REVLIMID-Therapie zwei Schwangerschaftstests mit negativem Ergebnis durchzuführen. Schwangerschaftsfähige Frauen müssen während und bis vier Wochen nach Abschluss der REVLIMID-Therapie zwei Schwangerschaftsverhütungsmethoden anwenden oder kontinuierliche heterosexuelle Enthaltsamkeit üben. Um den Kontakt von Ungeborenen mit Lenalidomid zu vermeiden, ist REVLIMID nur im Rahmen eines eingeschränkten Verteilungsprogramms namens „RevAssist®“ erhältlich.
Informationen über das RevAssist-Programm erhalten Sie unter www.REVLIMID.com oder telefonisch unter der (in den USA) gebührenfreien Rufnummer des Herstellers: 1-888-423-5436.
HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT (NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE)
REVLIMID kann signifikante Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen. Bei 80 Prozent der MDS-Patienten mit 5q-Deletion musste in der Hauptstudie eine Verzögerung/Verringerung der Dosis vorgenommen werden. Bei 34 Prozent der Patienten musste die Dosis ein zweites Mal verzögert bzw. verringert werden. Bei 80 Prozent der Studienprobanden wurde eine hämatologische Toxizität 3. oder 4. Grades beobachtet. Bei Patienten unter Therapie für 5q-Del-MDS ist das Blutbild in den ersten 8 Therapiewochen wöchentlich, danach mindestens monatlich zu überwachen. Bei diesen Patienten kann eine Unterbrechung und/oder Verringerung der Dosis notwendig sein. Die Patienten benötigen unter Umständen zusätzliche Blutprodukte und/oder Wachstumsfaktoren. (Siehe „DOSIERUNG und VERABREICHUNG“).
TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE
Dieses Arzneimittel zeigte ein deutlich erhöhtes Risiko von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) bei Patienten mit multiplem Myelom, die REVLIMID in Verbindung mit Dexamethason erhielten. Patienten und Ärzten wird deshalb angeraten, auf die Anzeichen und Symptome von Thromboembolien zu achten. Patienten sind anzuweisen, sich beim Auftreten von Symptomen wie Atemlosigkeit, Schmerzen in der Brust oder Anschwellen von Armen oder Beinen in ärztliche Behandlung zu begeben. Es ist nicht bekannt, ob eine zusammen mit REVLIMID verordnete prophylaktische koagulations- oder plättchenhemmende Therapie das Risiko venenthromboembolischer Ereignisse verringern kann. Die Entscheidung für prophylaktische Maßnahmen ist nach eingehender Prüfung der zugrunde liegenden Risikofaktoren der einzelnen Patienten zu treffen.
KONTRAINDIKATIONEN:
Schwangerschaftskategorie X:
- Bei schwangeren und schwangerschaftsfähigen Frauen ist Lenalidomid kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter können mit Lenalidomid behandelt werden, sofern angemessene Empfängnisverhütung angewandt wird.
Allergische Reaktionen:
- REVLIMID ist bei Patienten kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit (z. B. Angioödem, Steven-Johnsons-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) gegen Lenalidomid gezeigt haben.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN:
Risiken für Ungeborene:
- REVLIMID ist ein Analogpräparat von Thalidomid. Thalidomid ist als fruchtschädigend (teratogen) beim Menschen bekannt und verursacht lebensbedrohliche Missbildungen bei Ungeborenen. Eine Studie der embryofötalen Entwicklung bei nicht-menschlichen Primaten zeigte, dass Lenalidomid bei den Jungtieren weiblicher Affen, denen das Arzneimittel während der Tragzeit verabreicht wurde, Missbildungen verursachte, die den Missbildungen entsprachen, die beim Menschen nach der Einnahme von Thalidomid während der Schwangerschaft beobachtet wurden. Wird REVLIMID während der Schwangerschaft eingenommen, kann es zu Missbildungen oder zum Tode des ungeborenen Kindes führen.
- Frauen im gebärfähigen Alter ist bei Einnahme von REVLIMID von einer Schwangerschaft abzuraten. Während der Therapie und Therapieunterbrechungen sowie für mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Therapie sind zwei wirksame Schwangerschaftsverhütungsmethoden anzuwenden.
- Männliche Patienten: Es ist nicht bekannt, ob Lenalidomid im Sperma von Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, nachgewiesen werden kann. Darum sollten Männer, die REVLIMID einnehmen, bei jedem Sexualkontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter stets ein Latex-Kondom benutzen, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.
Reproduktionsrisiko und spezielle Verschreibungsbedingungen (RevAssist-Programm):
- Aufgrund dieser potenziellen Reproduktionstoxizität und zur Verhinderung von Geburtsschäden durch Kontakt von Ungeborenen mit REVLIMID gelten für das Arzneimittel Vertriebsbeschränkungen. In den USA wird dieses Programm als „RevAssist“ bezeichnet, und das Produkt darf nur von registrierten Ärzten verschrieben und von registrierten Apothekern ausgegeben werden, und zwar nur an registrierte Patienten, die alle Kriterien des RevAssist-Programms erfüllen.
Hämatologische Toxizität — Multiples Myelom:
- REVLIMID kann signifikante Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen.
- Bei Patienten, die REVLIMID für MM einnehmen, ist das Blutbild in den ersten 12 Wochen zweiwöchentlich, danach monatlich zu überwachen.
- In den gemeinsam ausgewerteten MM-Studien trat hämatologische Toxizität 3. und 4. Grades bei Patienten, die mit einer Kombination von REVLIMID und Dexamethason behandelt wurden, häufiger auf als bei Patienten, die nur Dexamethason erhielten.
- Bei diesen Patienten kann eine Unterbrechung und/oder Verringerung der Dosis notwendig sein.
Tiefe Venenthrombose:
- Venöse thromboembolische Ereignisse (in erster Linie tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) sind bei MM-Patienten, die mit der Lenalidomid-Kombinationstherapie, und bei MDS-Patienten, die mit Lenalidomid-Monotherapie behandelt wurden, aufgetreten.
Allergische Reaktionen:
- Es wurden Angioödeme und schwere dermatologische Reaktionen berichtet, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Lyell-Syndrom (toxische, epidermale Nekrolyse, TEN). Diese Reaktionen können tödlichen Ausgang nehmen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hautausschlägen 4. Grades in Verbindung mit Thalidomidtherapie sollten REVLIMID nicht einnehmen. Bei Hautausschlägen 2. bis 3. Grades ist die Unterbrechung oder das Absetzen von REVLIMID in Betracht zu ziehen. Bei Angioödem (Quincke-Ödem), Hautausschlägen 4. Grades, exfoliativer Dermatitis, bullösen Hautausschlägen oder bei Verdacht auf SJS oder TEN ist REVLIMID abzusetzen und nach derartigen Reaktionen nicht wieder aufzunehmen.
Tumorlyse-Syndrom:
- Im Verlauf der Lenalidomid-Therapie wurden Fälle des Tumorlyse-Syndroms mit tödlichem Ausgang berichtet. Das Risiko des Tumorlyse-Syndroms besteht insbesondere bei Patienten mit einer hohen Tumorbelastung vor der Therapie. Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen, und es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
„Tumor-Flare“-Reaktion:
- Ein Aufflammen von Tumorsymptomen (Tumor-Flare) trat während der experimentellen Nutzung der Lenalidomid-Therapie für chronische lymphatische Leukämie (CLL) und Lymphom auf. Diese Reaktion ist durch schmerzhafte Lymphknotenschwellung, niedriges Fieber, Schmerzen und Hautausschlag gekennzeichnet. Von einer Behandlung von CLL oder Lymphom mit Lenalidomid außerhalb einer gut überwachten klinischen Studie wird abgeraten.
ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN:
- Erythropoetische Wirkstoffe und sonstige Wirkstoffe, die das Thromboserisiko erhöhen können, wie etwa östrogenhaltige Therapien, sind bei MM-Patienten, die Lenalidomid mit Dexamethason erhalten, mit Vorsicht anzuwenden.
VERWENDUNG IN SPEZIELLEN PATIENTENPOPULATIONEN:
Während der Stillzeit:
- Es ist nicht bekannt, ob REVLIMID über die Muttermilch ausgeschieden wird.
- Aufgrund möglicher nachteiliger Reaktionen bei Säuglingen ist entweder das Absetzen des Arzneimittels oder das Abstillen in Betracht zu ziehen, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Ältere Patienten:
- Da bei älteren Patienten eine schwächere Nierenfunktion wahrscheinlicher ist, sollte die Dosierung vorsichtig festgelegt werden. Die Nierenfunktion ist zu überwachen.
Nierenfunktionsstörung:
- Da REVLIMID hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, werden Anpassungen der REVLIMID-Anfangsdosis empfohlen, um eine geeignete Arzneimittelmenge bei Patienten mit moderater oder schwerer (CLcr < 60 ml/Min) Nierenfunktionsstörung und bei Dialyse-Patienten sicherzustellen.
NACHTEILIGE REAKTIONEN:
Multiples Myelom
- In der REVLIMID/Dexamethason-Behandlungsgruppe wurde bei 269 Patienten (76 %) mindestens eine Dosisunterbrechung mit oder ohne Dosisverringerung von REVLIMID vorgenommen im Vergleich zu 199 (57 %) der Placebo/Dexamethason-Behandlungsgruppe.
- Bei den Patienten, bei denen die Dosis mit oder ohne Dosisverringerung einmal unterbrochen wurde, erfolgte bei 50 % der REVLIMID/Dexamethason-Behandlungsgruppe mindestens eine weitere Dosisunterbrechung mit oder ohne Dosisverringerung, verglichen mit 21 % in der Placebo/Dexamethason-Behandlungsgruppe.
- Die meisten ungünstigen Nebenwirkungen und nachteiligen Ereignisse 3. oder 4. Grades traten bei MM-Patienten, die die Kombination von REVLIMID/Dexamethason erhielten, häufiger auf als in der Placebo/Dexamethason-Gruppe.
- Nachteilige Reaktionen, die bei ≥ 15 Prozent der MM-Patienten berichtet wurden (REVLIMID/Dexamethason vs. Dexamethason/Placebo): Müdigkeit (44 % vs. 42 %), Neutropenie (42 % vs. 6 %), Verstopfung (41 % vs. 21 %), Durchfall (39 % vs. 27 %), Muskelkrämpfe (33 % vs. 21 %), Anämie (31 % vs. 24 %), Fieber (28 % vs. 23 %), peripheres Ödem (26 % vs. 21 %), Übelkeit (26 % vs. 21 %), Rückenschmerzen (26 % vs. 19 %), Infektionen der oberen Atemwege (25 % vs. 16 %), Dyspnoe (24 % vs. 17 %), Schwindel (23 % vs. 17 %), Thrombozytopenie (22 % vs. 11 %), Hautausschlag (21 % vs. 9 %), Zittern (21 % vs. 7 %), Gewichtsverlust (20 % vs. 15 %), Nasopharyngitis (18 % vs. 9 %), Sehstörungen (17 % vs. 11 %), Anorexie (16 % vs. 10 %) und Geschmacksstörungen (15 % vs. 10 %).
Myelodysplastische Syndrome
- Thrombozytopenie (61,5 %; 91/148) und Neutropenie (58,8 %; 87/148) waren die am häufigsten berichteten nachteiligen Ereignisse, die bei den Probanden mit Del-5q-MDS beobachtet wurden.
- Weitere nachteilige Reaktionen bei ≥ 15 Prozent der Del-5q-MDS-Patienten (REVLIMID): Durchfall (49 %), Juckreiz (42 %), Ausschläge (36 %), Müdigkeit (31 %), Verstopfung (24 %), Übelkeit (24 %), Nasopharyngitis (23 %), Gelenkschmerzen (22 %), Fieber (21 %), Rückenschmerzen (21 %), peripheres Ödem (20 %), Husten (20 %), Schwindel (20 %), Kopfschmerzen (20 %), Muskelkrämpfe (18 %), Dyspnoe (17 %), Pharyngitis (16 %), Nasenbluten (15 %), Asthenie (15 %), Infektionen der oberen Atemwege (15 %).
DOSIERUNG UND VERABREICHUNG:
- Die Dosierung wird auf der Basis klinischer und Laborergebnisse beibehalten bzw. modifiziert. Dosierungsmodifikationen werden zur Bewältigung von Neutropenie oder Thrombozytopenie 3. oder 4. Grades oder anderer Toxizitäten 3. oder 4. Grades empfohlen, die nach ärztlicher Einschätzung im Zusammenhang mit REVLIMID stehen.
- Beim Auftreten anderer Toxizitäten 3. oder 4. Grades, die nach ärztlicher Einschätzung im Zusammenhang mit REVLIMID stehen, ist die Therapie abzusetzen und nach dem Abklingen der Toxizität auf Grad 2 oder weniger mit der nächstniedrigeren Dosierungsmenge wieder aufzunehmen.
Bitte beachten Sie die ausführlichen Verschreibungsinformationen, einschließlich gerahmte WARNHINWEISE, KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN und NACHTEILIGE REAKTIONEN.
Über das Celgene-Risikomanagement
Celgene leistet weiterhin Pionierarbeit bei der Schaffung geeigneter Umgebungen, um die nutzbringende Anwendung unsere krankheitsverändernden Therapien unter sicheren Bedingungen zu ermöglichen. Wir setzen uns intensiv für die Sicherheit der Wirkstoffe über ihren gesamten Lebenszyklus ein, von der klinischen Entwicklung bis hin zur Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung. Demzufolge kommen unsere Risikomanagement-Programme wie S.T.E.P.S.®, RevAssist®, RevMate® und PRMP, die das globale Fundament unseres Engagements für Patientensicherheit bilden, weiterhin Patienten in der ganzen Welt zugute.
Über Celgene International Sàrl
Celgene International Sàrl, ansässig in Boudry im Schweizer Kanton Neuenburg, ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft und der internationale Hauptgeschäftssitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter: www.celgene.com.
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Verzögerungen, Ungewissheiten und andere Faktoren beinhalten, über die das Unternehmen keine Kontrolle hat. Die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften des Unternehmens könnten sich maßgeblich von den Darstellungen dieser zukunftsbezogenen Aussagen unterscheiden. Wichtige Faktoren, aufgrund derer tatsächliche Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften maßgeblich von den zukunftsbezogenen Aussagen abweichen könnten, sind in den Pflichtmitteilungen des Unternehmens an die US-Börsenaufsicht SEC enthalten, z. B. den vom Unternehmen eingereichten Formularen 10-K, 10-Q und 8-K. Angesichts dieser Risiken und Ungewissheiten wird der Leser gewarnt, sich nicht übermäßig auf die zukunftsbezogenen Aussagen zu verlassen.
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