Replicor meldet Einleitung der Patientenaufnahme in seine klinische Studie der Phase IIb zu REP 2139-Mg oder REP 2165-Mg in Kombination mit Viread® und Pegasys® oder Zadaxin® bei Patienten mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis-B-Infektion
(05.10.2015, Pharma-Zeitung.de) NEW YORK - Copyright by Business Wire - Replicor
Replicor gibt bekannt, dass mit der Aufnahme von Patienten in die zweite Phase-II-Studie mit europiden Patienten begonnen wurde. Mit der Studie soll die Sicherheit und virusbekämpfende Wirksamkeit von REP 2139-Mg oder REP 2165-Mg in Kombination mit Viread® und Pegasys® oder Zadaxin® bei Patienten mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis-B-Infektion geprüft werden.
Beim Design des REP-401-Protokolls (NCT02565719) wurde die Erfahrung von Replicor mit REP 2055 und REP 2139-Ca aus den 4 früheren Phase-II-Studien mit asiatischen und europiden Patienten mit HBV- oder HBV/HDV-Infektion herangezogen. In dieser randomisierten, kontrollierten Studie wird die Formulierung der nächsten Generation von REP 2139 (REP 2139-Mg) und ein neues NAP, REP 2165 (als REP 2165-Mg), eingeführt. REP 2165 ist eine Variante von REP 2139, die schneller aus dem Körper ausgeschieden werden soll und in einer vorklinischen Bewertung im Vergleich zu REP 2139 ähnliche antivirale Aktivität bei signifikant geringerer Akkumulation in der Leber aufwies.
Das EU-GCP-konforme REP-401-Protokoll wird in Moldawien durchgeführt. Es nehmen ingesamt 60 europide Patienten mit HBeAg-negativer chronischer HBV-Infektion daran teil, die jeweils 24 Wochen lang Viread® erhalten, bevor sie in die Kombinationstherapiephase eintreten. 30 Patienten (die die Viread®-Therapie fortsetzen) werden in die drei folgenden Studienarme randomisiert:
REP 2139-Mg + Pegasys® für 48 Wochen
REP 2139-Mg + Zadaxin® für 48 Wochen
REP 2165-Mg + Pegasys® für 48 Wochen.
Die anderen 30 Probanden werden in Vergleichskontrollarme randomisiert und erhalten entweder Pegasys® oder Zadaxin® (ohne NAP-Therapie) zusätzlich zur Fortsetzung der Viread®-Therapie. Alle Patienten in den Vergleichskontrollarmen, bei denen sich die Therapie als unwirksam erweist (definiert als < 3 logarithmische Verringerung der HBsAg-Werte im Serum gegenüber dem Studienbeginn nach 24-wöchiger Kombinationstherapie) können nach dem Zufallsprinzip in einen experimentellen Arm überwechseln, um 48 Wochen NAP-Therapie zu erhalten, während die derzeitige Kombinationstherapie fortgesetzt wird. Eine Nachbeurteilung nach dem Absetzen aller Therapien soll nach 48 Wochen erfolgen.
Weitere Informationen erhalten Sie auf der Website clinicaltrials.org unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02565719?term=2139&rank=1
Über Replicor
Replicor ist ein privat geführtes Biopharmaunternehmen, das über die fortschrittlichsten human- und veterinärmedizinischen Daten in Bezug auf die Entwicklung von Medikamenten zur Heilung von HBV und HDV verfügt. Das Unternehmen hat sich der beschleunigten Entwicklung einer wirksamen Therapie für Patienten mit HBV- und HBV/HDV-Infektionen verschrieben. Weitere Informationen über Replicor finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.replicor.com und folgen Sie uns auf Twitter @replicorinc.
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