SAB Biotherapeutics gibt Auftrag von BARDA zur Förderung der ersten MERS-Behandlung bekannt
(25.08.2016, Pharma-Zeitung.de) SIOUX FALLS, South Dakota - Copyright by Business Wire - SAB Biotherapeutics, Inc.
Finanzierung für die Herstellung des Therapeutikums und die Erprobung über eine schnelle Reaktionsplattform
SAB Biotherapeutics, Inc. (SAB), eine klinische biopharmazeutische Entwicklungsgesellschaft hat heute bekannt gegeben, dass sie einen Auftrag über bis zu 5,3 Millionen US-Dollar mit der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) einer Abteilung des Assistant Secretary for Preparedness and Response im US-Gesundheitsministerium (Department of Health and Human Services, HHS) erhalten hat. Die Mittel werden für die fortgeschrittene klinische Herstellung und Erprobung des neuen Antikörper-Therapeutikums von SAB (SAB-301) zur Behandlung von MERS-CoV verwendet.
„SAB hat eine einzigartige Produktionsplattform entwickelt, um schnell auf aufkommende Infektionskrankheiten reagieren zu können“, sagte Dr. Eddie Sullivan, Präsident und CEO von SAB. „Diese Partnerschaft mit BARDA ist entscheidend für die Weiterentwicklung der MERS-Behandlung und schafft einen klinischen Entwicklungspfad für andere Therapeutika, die von unserer neuen schnellen Reaktionsplattform produziert werden.“
SAB-301 wurde mit Hilfe der DiversitAb™ Plattform, die transchromosomale Rinder verwendet (Tc Bovine™), produziert. Diese Rinder wurden gentechnisch so verändert, dass sie als Reaktion auf ein Antigen wie MERS in kurzer Zeit große Mengen von menschlichen polyklonalen Antikörpern (Immunoglobulin G) produzieren.
Bislang gibt es keinen zugelassenen Impfstoff oder spezifische Behandlungen für MERS, eine schwere Atemwegserkrankung, die vergleichbar ist mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom (SARS) und eine hohe Sterblichkeitsrate aufweist. Seit MERS zum ersten Mal in Saudi-Arabien im Jahr 2012 identifiziert wurde, wurden über 1.700 Menschen mit dem Virus infiziert und fast 40 Prozent der Infizierten starben. Laut Angaben der Weltgesundheitsorganisation wurden Fälle in 27 Ländern im Nahen und Mittleren Osten, in Europa, in Asien und in den USA bestätigt. Ein Ausbruch der Krankheit im Jahr 2015 in der Republik Korea war der größte Ausbruch außerhalb des Nahen und Mittleren Ostens.
BARDA, die Behörde, die die Beschaffung und die Weiterentwicklung von medizinischen Gegenmaßnahmen gegen Grippepandemien und andere schnell auf aufkommende Infektionskrankheiten verwaltet, wird 2,4 Millionen US-Dollar für das klinische Produkt für Humanversuche zur Verfügung stellen, mit einer Option für zusätzliche 2,9 Millionen US-Dollar für die Produktion zusätzlicher Dosen, falls benötigt.
Derzeit werden mit den US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH) die klinischen Studien der Phase I zur Bewertung der Dosierung und der Sicherheit von SAB-301 durchgeführt. Der Abschlussbericht wird für das erste Quartal 2017 erwartet. Sobald diese Studien an gesunden Probanden ohne wesentliche Sicherheitsbedenken abgeschlossen sind, können in den Studien der Phase II, die ebenfalls von der amerikanischen Gesundheitsbehörde mit dem im BARDA-Vertrag spezifizierten Produkt an Patienten mit MERS in endemischen Ländern durchgeführt werden, die Wirksamkeit und die Dosierung der Behandlung getestet werden.
„Wir arbeiten auch an der Weiterentwicklung der Behandlung von Ebola, Grippe und Zika. Unser Ziel ist, unsere Plattform als wirksame Gegemnaßnahme gegen neue Infektionskrankheiten einzusetzen,“ ergänzte Sullivan. „SAB arbeitet mit der Regierung und anderen Organisationen eng zusammen, um diese und zukünftige Gefahren für die menschliche Gesundheit zu bekämpfen.“
Über SAB Biotherapeutics Inc. (SAB)
SAB Biotherapeutics Inc. (SAB) mit Hauptsitz in Sioux Falls, South Dakota ist ein auf der klinischen Stufe aktives biopharmazeutisches Entwicklungsunternehmen, das führend in der Wissenschaft und der Herstellung von Antikörpertherapeutika ist. Unter Einbeziehung fortschrittlichster wissenschaftlicher Erkenntnisse über Antikörper stellt SAB die erste Plattform der Welt bereit, mit der sich in großem Maßstab Immunglobuline herstellen lassen. Diese natürliche Produktionsplattform verspricht die Behandlung von Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, seltenen Leiden, langfristigen Erkrankungen und Gefahren durch globale Pandemien.
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