Samsung Bioepis erhält als erste Firma Zulassung durch Europäische Kommission für drittes Anti-TNF-α Biosimilar mit Imraldi® (Adalimumab)
(25.08.2017, Pharma-Zeitung.de) INCHEON, Korea - Copyright by Business Wire - Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis Co., Ltd. gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassung für Imraldi® gegeben hat, einem Biosimilar-Kandidaten zu Humira®1(Adalimumab), zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, idiopathischer Arthritis in Jugendlichen, axialer Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, pädiatrischer Plaque-Psoriasis, Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen, Morbus Crohn, pädiatrischer Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Uveitis.
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Christopher Hansung Ko, President & CEO of Samsung Bioepis. (Photo: Business Wire)
Mit der Marktzulassung durch die Europäische Kommission für Imraldi® ist Samsung Bioepis das erste Unternehmen der Branche, das die europäische Marktzulassung für Biosimilars für alle drei Anti-TNF-α Blockbuster erhält. Benepali® (Etanercept) und Flixabi® (Infliximab) erhielten die europäische Marktzulassung im Januar 2016 bzw. Mai 2016.
„Es erfüllt uns mit Stolz, dass wir als erste in der Branche die europäische Marktzulassung für einen dritten TNF-Inhibitor erhalten haben. Wir sehen dies als Bestätigung für unsere agile Entwicklungsplattform für Biologika, die es uns ermöglicht hat, zugelassene Biosimilars in kürzerer Zeit und zu niedrigeren Kosten zu entwickeln“, erklärt Christopher Hansung Ko, President und CEO von Samsung Bioepis. „Wir werden uns auch weiterhin mit unermüdlichen Verfahrensinnovationen und kompromisslosem Engagement für Qualität dafür einsetzen, eine der stärksten Biosimilar-Pipelines in der Branche zu fördern, damit mehr Patienten und Gesundheitssysteme in ganz Europa von diesen Biosimilars profitieren.“
Die Zulassung von Imraldi® durch die Europäische Kommission gilt für alle 28 EU-Mitgliedsstaaten ebenso wie für Norwegen, Island und Liechtenstein als Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR). Biogen wird Imraldi® in den Mitgliedsstaaten der EU und des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) vermarkten.
Die Zulassung wurde durch eine positive Stellungnahme zu Imraldi® ermöglicht, die von dem Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) im Juni 2017 ausgesprochen wurde.
Über Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis ist ein 2012 gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Realisierung einer Gesundheitsversorgung verpflichtet hat, die für jeden zugänglich ist. Durch Innovationen bei der Produktentwicklung und eine strenge Verpflichtung zu höchster Qualität zielt Samsung Bioepis darauf ab, das weltweit führende biopharmazeutische Unternehmen zu werden. Samsung Bioepis arbeitet weiterhin an einer umfangreichen Pipeline mit Biosimilar-Kandidaten. Dazu zählen sechs Kandidaten der ersten Welle, mit denen die therapeutischen Fachgebiete Immunologie, Onkologie und Diabetes abgedeckt werden. Samsung Bioepis ist ein Joint Venture von Samsung BioLogics und Biogen. Weitere Informationen finden Sie unter www.samsungbioepis.com.
1 Humira® ist eine eingetragene Marke von AbbVie Inc.
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