Satralizumab von Chugai erhält von FDA den Status „Breakthrough Therapy“ für Neuromyelitis optica und Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen

(19.12.2018, Pharma-Zeitung.de) TOKIO - Copyright by Business Wire - Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

– Siebte Status-Zuerkennung für Medikament von Chugai –

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO: 4519) gab bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA den Status „Breakthrough Therapy“ (Durchbruchtherapie) für Chugais humanisierten, rezyklierenden Anti-Interleukin-6(IL-6)-Rezeptor-Antikörper Satralizumab erteilt hat, ein Prüfpräparat für Neuromyelitis optica und Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMO/NMOSD).

„Satralizumab ist ein rezyklierender Antikörper, der anhand von Chugais unternehmenseigenen Technologien für Antikörper-Engineering entwickelt wurde. Wir sind höchst erfreut über die Status-Zuerkennung der FDA für diesen innovativen Antikörper, basierend auf den Ergebnissen einer von Chugai eingeleiteten globalen Phase-III-Studie“, sagte Dr. Yasushi Ito, Executive Vice President und Co-Head of Project & Lifecycle Management Unit von Chugai. „Satralizumab ist dafür konzipiert, den Signalweg des inflammatorischen Zytokins Il-6 zu blockieren, das bekanntlich bei der Pathogenese von NMO/NMOSD eine Rolle spielt. Wir setzen unsere Anstrengungen fort, damit wir hoffentlich den Menschen, die mit dieser verheerenden Krankheit ohne zugelassene Medikamente leben, Satralizumab so schnell wie möglich als neue Behandlungsmöglichkeit zugänglich machen können.“

Die Status-Zuerkennung für Satralizumab basiert auf Daten der Phase-III-Studie (SAkuraSky-Studie, NCT02028884), die Satralizumab als Zusatztherapie zur Baseline-Therapie beurteilt. Dies ist die siebte Status-Zuerkennung einer „Breakthrough Therapy“, die Chugai für vier seiner Medikamente erhalten hat.

[Referenz]Pressemitteilung vom 15. Oktober 2018Chugai präsentiert Ergebnisse der Phase-III-Studie mit Satralizumab bei NMOSD auf dem ECTRIMS-Kongress 2018https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20181015120001_561.html

Über „Breakthrough-Therapy“

Die Status-Zuerkennung einer „Breakthrough Therapy“ wurde im Rahmen des FDA Safety and Innovation Act (FDASIA) vom Juli 2012 übernommen, der die Beschleunigung der Entwicklung und Überprüfung von Medikamenten zur Behandlung von schweren oder lebensbedrohlichen Krankheiten oder Symptomen zum Ziel hat. Voraussetzung für die Status-Zuerkennung einer „Breakthrough Therapy“ sind klinische Vorab-Nachweise, dass das Medikament bei mindestens einem klinisch signifikanten Endpunkt eine erhebliche Verbesserung gegenüber bisherigen Therapien darstellt. Die Status-Zuerkennung einer „Breakthrough Therapy“ beinhaltet die Merkmale eines beschleunigten Zulassungsverfahrens (Fast Track designation) mit zusätzlicher intensiver Begleitung durch die FDA bezüglich einer effizienten Medikamentenentwicklung sowie organisatorischen Engagements.

Über Neuromyelitis optica und Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung (NMOSD)

Die Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung (NMOSD) ist eine seltene, lebenslange und schwächende Autoimmunkrankheit des zentralen Nervensystems (ZNS). Sie ist gekennzeichnet durch entzündliche Läsionen der optischen Nerven und des Rückenmarks. NMOSD-Patienten durchleben häufig einen rezidivierenden Krankheitsverlauf mit wiederholten Schüben, was zu zunehmenden neurologischen Schäden und Behinderungen führt. Zu den möglichen Symptomen zählen visuelle Einschränkungen, motorische Behinderungen und Verlust der Lebensqualität. In einigen Fällen führten NMOSD-Schübe zum Tod.

Es wird angenommen, dass bei der Pathogenese von NMOSD der Eintritt von AQP4-IgG-Autoantikörpern in das ZNS beteiligt ist, etwa ein Drittel der NMOSD-Patienten ist jedoch AQP4-IgG seronegativ1)-4). Das inflammatorische Zytokin IL-6 tritt jetzt als wichtiger Faktor bei der NMOSD-Pathogenese in Erscheinung.

Die in 2006 eingeführten Diagnosekriterien für Neuromyelitis optica waren von einer Entzündung des Sehnervs (optische Neuritis) und des Rückenmarks (Myelitis) gekennzeichnet. Diese wurden im Jahr 2007 gemäß der Definition einer NMOSD revidiert und für Krankheiten mit entweder optischer Neuritis oder Myelitis vorgeschlagen. Im Jahr 2015 wurde die Definition von NMOSD weiter revidiert, um ein breiteres Krankheitsspektrum einzuschließen. Der diagnostische Begriff NMOSD wird inzwischen weitreichend verwendet5).

Über Chugai

Chugai Pharmaceutical ist eines der führenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen in Japan mit Schwerpunkt auf biotechnologischen Produkten. Chugai mit Sitz in Tokio ist auf verschreibungspflichtige Arzneimittel spezialisiert und im ersten Abschnitt der Tokioter Börse notiert. Als wichtiges Mitglied des Roche-Konzerns ist Chugai aktiv an Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Japan und im Ausland beteiligt. Chugai arbeitet insbesondere an der Entwicklung innovativer Produkte für Bereiche mit nicht abgedecktem medizinischem Bedarf und konzentriert sich dabei vor allem auf den Bereich Onkologie.In Japan arbeiten die Forschungseinrichtungen von Chugai in Gotemba und Kamakura gemeinschaftlich an der Entwicklung neuer Arzneimittel und in Laboratorien in Ukima werden Forschungsarbeiten zur Entwicklung von Technologien für die industrielle Produktion durchgeführt. Außerhalb Japans ist Chugai Pharmabody Research in Singapur mit Forschungsarbeiten zur Herstellung neuartiger Antikörpermedikamente mittels der innovativen unternehmenseigenen Technologien von Chugai für Antikörper-Engineering beschäftigt. Chugai Pharma USA und Chugai Pharma Europe beschäftigen sich mit Aktivitäten der klinischen Entwicklung in den Vereinigten Staaten und Europa.Der Konzernumsatz von Chugai im Jahr 2017 betrug 534,2 Milliarden Yen bei einem Betriebsgewinn von 103,2 Milliarden Yen (IFRS-Core-Basis).Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.chugai-pharm.co.jp/english.

  Literatur 1.   Jarius S, Ruprecht K, Wildemann B et al. Contrasting disease patterns in seropositive and seronegative neuromyelitis optica: A multicentre study of 175 patients. J Neuroinflammation 2012;9:14. 2. Lennon VA, Wingerchuk DM, Kryzer TJ et al. A serum autoantibody marker of neuromyelitis optica: distinction from multiple sclerosis. Lancet 2004;364:2106-12. 3. Marignier R, Bernard-Valnet R, Giraudon P et al. Aquaporin-4 antibody-negative neuromyelitis optica: Distinct assay sensitivity-dependent entity. Neurology 2013;80:2194-200. 4. Takahashi T, Fujihara K, Nakashima I et al. Anti-aquaporin-4 antibody is involved in the pathogenesis of NMO: a study on antibody titre. Brain 2007;130:1235-43. 5. Wingerchuk DM, Banwell B, Bennett JL et al. International consensus diagnostic criteria for neuromyelitis optica spectrum disorders. Neurology 2015;85:177-89.  

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