Satralizumab von Chugai erreicht primären Endpunkt in der Phase-III-Monotherapiestudie bei NMOSD

(19.12.2018, Pharma-Zeitung.de) TOKIO - Copyright by Business Wire - Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

- Monotherapie mit Satralizumab verringerte das Rezidivrisiko signifikant -

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO:4519) gab bekannt, dass eine Phase-III-Monotherapiestudie mit Satralizumab (Entwicklungscode: SA237), die SAkuraStar-Studie (NCT02073279) zur Behandlung der Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung (NMOSD), für die es gegenwärtig keine zugelassenen Therapien gibt, den primären Endpunkt erreicht hat. Der primäre Endpunkt war die Dauer bis zum ersten im Prüfplan definierten Rezidiv in der doppelblinden Phase. Eine statistisch signifikante Verringerung beim Rezidivrisiko wurde bei Patienten, die Satralizumab erhielten, im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten, bestätigt. Darüber hinaus entsprach das Sicherheitsprofil von Satralizumab den früherer Studien. Weitere Einzelheiten werden im Rahmen einer zukünftigen medizinischen Fachtagung bekannt gegeben.

„Wir sind hoch erfreut, dass Satralizumab außerdem bei Patienten mit NMOSD Vorteile bei einer Monotherapie, im Anschluss an die früheren Ergebnisse als Zusatztherapie zur Baseline-Therapie, zeigte“, erklärte Dr. Yasushi Ito, Executive Vice President und Co-Head of Project & Lifecycle Management Unit von Chugai. „Wir werden nach Kräften an der Erstellung des Zulassungsantrags arbeiten, damit wir Patienten mit NMOSD so schnell wie möglich eine neue Behandlungsmöglichkeit bieten können.“

SAkuraStar-Studie

Zusammenfassung:Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Satralizumab, das Patienten mit NMOSD verabreicht wird.

Primärer EndpunktDauer bis zum ersten im Prüfplan definierten Rezidiv, beurteilt von einer unabhängigen Prüfkommission in der doppelblinden Phase

Zentrale sekundäre EndpunkteVisuelle Analogskala (VAS)-Score zur Beurteilung von SchmerzenFunctional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Score zur Beurteilung der Erschöpfung

Studiendesign:

  • Etwa 90 männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 74 Jahren wurden randomisiert.
  • Die Patienten wurden für eine der beiden folgenden Behandlungsgruppen im Verhältnis 2:1 randomisiert. Satralizumab (120 mg) oder Placebo wurde in Wochen 0, 2 und 4 subkutan verabreicht. Die darauffolgende Behandlung wurde in 4-wöchigen Intervallen fortgesetzt.
  • Die doppelblinde Phase endete, als die Gesamtzahl von im Prüfplan definierten Rezidiven 44 erreicht hatte oder 1,5 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten, je nachdem, was zuerst eintrat.Nach Abschluss der doppelblinden Phase waren Patienten in beiden Gruppen in der Lage, die Behandlung mit Satralizumab in einer offenen Verlängerungsphase fortzusetzen.
  • Patienten mit Neuromyelitis optica (NMO, definiert nach den Diagnosekriterien im Jahr 2006) und Patienten mit NMOSD (definiert nach den Diagnosekriterien im Jahr 2007) mit Aquaporin-4 (AQP4)-Antikörpern wurden aufgenommen.

[Referenz]Pressemitteilung vom 15. Oktober 2018Chugai präsentiert Ergebnisse der Phase-III-Studie mit Satralizumab bei NMOSD auf dem ECTRIMS-Kongress 2018https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20181015120001_561.html

Über Chugai

Chugai Pharmaceutical ist eines der führenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen in Japan mit Schwerpunkt auf biotechnologischen Produkten. Chugai mit Sitz in Tokio ist auf verschreibungspflichtige Arzneimittel spezialisiert und im ersten Abschnitt der Tokioter Börse notiert. Als wichtiges Mitglied des Roche-Konzerns ist Chugai aktiv an Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Japan und im Ausland beteiligt. Chugai arbeitet insbesondere an der Entwicklung innovativer Produkte für Bereiche mit nicht abgedecktem medizinischem Bedarf und konzentriert sich dabei vor allem auf den Bereich Onkologie.In Japan arbeiten die Forschungseinrichtungen von Chugai in Gotemba und Kamakura gemeinschaftlich an der Entwicklung neuer Arzneimittel und in Laboratorien in Ukima werden Forschungsarbeiten zur Entwicklung von Technologien für die industrielle Produktion durchgeführt. Außerhalb Japans ist Chugai Pharmabody Research in Singapur mit Forschungsarbeiten zur Herstellung neuartiger Antikörpermedikamente mittels der innovativen unternehmenseigenen Technologien von Chugai für Antikörper-Engineering beschäftigt. Chugai Pharma USA und Chugai Pharma Europe beschäftigen sich mit der klinischen Entwicklung in den USA bzw. in Europa.Der Konzernumsatz von Chugai im Jahr 2017 betrug 534,2 Milliarden Yen bei einem Betriebsgewinn von 103,2 Milliarden Yen (IFRS-Core-Basis).Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.chugai-pharm.co.jp/english.

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