Advanced Therapies 2012 - Zulassung von neuartigen Arzneimitteln und die Abgrenzung zu Medizinprodukten
- Aktuelle regulatorische Grundlagen
- "Advanced Therapies" auf europäischer Ebenen
- Kostenübernahme der Krankenkassen
- Herausforderungen der Industrie
- Entwicklung und Zulassung von ATMP-Kombinationsprodukten
- Neue Richtlinie zum Konsultationsverfahren von ATMP-Kombinationsverfahren
Mit dem in Krafttreten des "Zweites
Gesetzes zur Änderung arzneimittel-
rechtlicher und anderer Vorschriften"
(16. AMG-Novelle) gelten auch neue
Anforderungen an Neuartige Therapien
und ATMP-Kombinationsprodukte.
Dieses Seminar informiert Sie über die
aktuellen Vorschriften für Herstellung,
Zulassung und Gebührenregelungen dieser
Therapien. Das Genehmigungsverfahren
nach §4b AMG (Hospital Exemption) wird
ebenso ausführlich erläutert wie die
Kostenübernahmeregelung nach AMNOG.
Am zweiten Tag der Veranstaltung wird die
Abgrenzungsfrage zu ATMP-Kombinations-
produkten und Medizinprodukten adressiert.
Außerdem erfahren Sie, welche Vorschriften
nach der Zulassung von ATMPs eingehalten
werden müssen und was bei Verfahren zur
Bewertung und Konsultation von Kombina-
tionsprodukten zu beachten ist.
Termin
| Datum: | 19.06.2012 |
| Ort: | Maritim Parkhotel Friedrichsplatz 2 -68165 Mannheim |
| Preis: | 1.490,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen, biotechnologischen und Medizinprodukte-Industrie, die mit gen-, zell- und gewebebasierenden Produkten arbeiten.
Kontaktinformationen
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