AMG-Novellierung - Fokus Klinische Forschung - Die Umsetzung der EU-Verordnung 536/2014

- Umsetzung in nationales Recht: Das ändert sich im AMG
- Stand der Portalentwicklung
- Das neue Genehmigungsverfahren - Erfahrungen aus dem Pilotprojekt von BOB + EK
- Die "neue Rolle" der Ethikkommission: Registrierung, Zuständigkeit und Bewertung von Part II
- Datenveröffentlichung und Datenzugang

Diese Tagung wurde für Juni 2016 geplant, da bis zu diesem Zeitpunkt alle wesentlichen Informationen bzgl. des Regierungsentwurfs zum Vierten Gesetz zur Änderung arznei-
mittelrechtlicher und anderer Vorschriften vorliegen werden.

Sie erfahren, wie die Vorgaben der EU-
Verordnung 536/2014 (EU Clinical Trials
Regulation) umgesetzt werden und erhalten Antworten auf Ihre Fragen:

- Wie sind die EU-Vorgaben im AMG
verankert?
- Welche Aspekte werden vom deutschen
Gesetzgeber zusätzlich auf nationaler
Ebene geregelt?
- Und wie sieht die Zusammenarbeit von
Behörden und Ethikkommissionen im
neuen Genehmigungsprozess aus?

Mit diesen Informationen sind Sie in der Lage, sich zeitnah und umfassend auf die kommenden regulatorischen Änderungen vorzubereiten, mit welchen Sie künftig im Rahmen Ihrer klinischen Prüfungen kon-
frontiert werden.

Termin

Datum: 28.06.2016
Ort: Hilton Bonn
Berliner Freiheit 2
-53111 Bonn
Preis: 990,00 EUR zzgl. MwSt.
 

Zielgruppe

Diese Tagung richtet sich an Mitarbeiter der Abteilungen Clinical, Medical und Regulatory Affairs in Pharma-Unternehmen und CROs, welche sich über die Umsetzung der Vor-
gaben gemäß EU-Verordnung 536/2014
(EU Clinical Trials Regulation) sowie die
Änderungen im AMG informieren möchten.

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