Analytische Daten für die Zulassung - Seminar zu den essenziellen analytischen Daten im Zulassungsdossier
- Bedeutung der Referenzsubstanzen in der analytischen und klinischen Entwicklung
- Detektion von Verunreinigungen an ausgewählten Praxisbeispielen
- Spezifikationen bei Drug Substance und Drug Product
- Validierungscharakterisierung und -planung
Holen Sie sich den umfassenden, regula-
torischen und praxisnahen Analytik-
Überblick und erfahren Sie Wesentliches
zu dem Umgang, der Bewertung und den
Anforderungen von Spezifikationen,
Referenzsubstanzen, Impurities und
Validierung analytischer Methoden in
Produktion, Entwicklung und Zulassung.
- Verunreinigungen: Wie stellt sich der
Umgang mit Abbauprodukten, geno-
toxischen Verunreinigungen und
Katalysatoren dar?
- Referenzsubstanzen: Bedeutung der
Referenzsubstanz im Rahmen von
Stabilitätsstudien
- Spezifikationen: Skip Testing,
parametrische Freigabe, Präzision
- Validierung analytischer Methoden:
Spezielle Verfahren - Dissolution,
Titration
Nutzen Sie die Möglichkeit, individuelle
Fragen und Probleme zu diskutieren!
Termin
| Datum: | 07.02.2012 |
| Ort: | Hilton Hotel Berliner Freiheit 2 -53111 Bonn |
| Preis: | 1.490,00 EUR zzgl. MwSt. |
| Link: | http://www.forum-institut.de/fileadmin/pdf/1202270.pdf |
Zielgruppe
Dieses Intensivseminar richtet sich an Fach-
und Führungskräfte der pharmazeutischen
Industrie, insbesondere der Abteilungen:
- Analytik
- Forschung und Entwicklung
- Arzneimittelzulassung
- Qualitätssicherung/-kontrolle
Kontaktinformationen
Weitere Pharma-Seminare - Hilton Hotel,Berliner Freiheit 2,-53111 Bonn
