Arzneimittelnebenwirkungsmeldungen AKTUELL! - Was hat sich in punkto Meldepflichten geändert?
- Neue rechtliche Rahmenbedingungen
- UAW-Reporting aktuell
- PSURs: Vorlagepflichten, Datenstichtage, Bewertung
- Notwendige Prozesse im Unternehmen
- Was tun bei multinational tätigen Unternehmen?
- Outsourcing und Lizenzwesen
Gerade in punkto Nebenwirkungsmeldungen (sei es im Rahmen von PSURs oder aus Spontanberichten) hat der Good Pharmacovigilance Practices Guide der EMA mit den Modulen VI und VII zu deutlichen Änderungen geführt.
- Welches sind die aktuellen Rahmen-
bedingungen und Fristen für ICSR?
- Wann, wie und wohin müssen PSURs
eingereicht werden? Wie erfolgt die
PSUR-Bewertung durch die Behörden?
Wie ist der Stand des PSUR-Repository?
- Durch welche Prozesse im Unternehmen
kann die Erfüllung der aktuellen regu-
latorischen PV-Verpflichtungen im
Rahmen von Nebenwirkungsmeldungen
sichergestellt werden?
Die Antworten auf diese und weitere Fragen
geben Ihnen unsere erfahrenen Experten in
diesem Seminar.
Termin
| Datum: | 13.11.2014 |
| Ort: | Galerie Design Hotel Kölnstraße 360-364 -53117 Bonn |
| Preis: | 950,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Das Seminar wendet sich an Fach- und Füh-
rungskräfte der pharmazeutischen Industrie,
die mittelbar oder unmittelbar an der Mel-
dung von Nebenwirkungen nach Zulassung
beteiligt sind. Aber auch Mitarbeiter, die sich
einen ersten Überblick verschaffen wollen,
werden von diesem Seminar profitieren.
Insbesondere sind folgende Abteilungen
angesprochen:
- Pharmakovigilanz, Data Management
- Med.-Wiss., Zulassung
- Klinische Forschung
Kontaktinformationen
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