Arzneimittelzulassung für Einsteiger - Seit über 10 Jahren DER Lehrgang für die Zulassung in Europa und in Deutschland
- Proseminar: Die Zulassung kompakt
(für Einsteiger ohne Vorkenntnisse in Regulatory Affairs)
- Hauptseminar 1: Zulassungsverfahren in Europa
Nationales, Dezentrales und Zentrales Verfahren, Variations
- Hauptseminar 2: Produktinformationstexte + Dossier
Antragsformular, Dossier (CTD, eCTD), SmPC, Packungsbeilage
- Hauptseminar 3: Praxisworkshop Zulassung und Maintenance
Übungen zu Variations, Change Control, Lifecycle Management
Der Lehrgang vermittelt Ihnen die Essentials in Regulatory Affairs. Am 1. und 2. Tag werden die Zulassungsverfahren (D + EU) sowie die Variations-Einreichung besprochen. Der 3. Tag widmet sich den Zulassungsunterlagen (Antragsformular, CTD/eCTD, SmPC und Packungsbeilage). Der 4. Tag ermöglicht Ihnen ein Vertiefen der gelernten Inhalte in praktischen Übungen insbesondere zum Lifecycle-Management.
Die Qualität dieses Lehrgangs wurde von unabhängiger Seite bewertet. Er ist akkreditiert und erfüllt damit höchste Qualitätsstandards, vorgegeben durch IMI (Innovative Medicines Initiative von EU Kommission und EFPIA). www.pharmatrain.eu
Der Lehrgang entspricht darüber hinaus den Inhalten eines Studienmoduls des Studiengangs Pharmamanagement und -technologie der SRH FernHochschule Riedlingen und kann auf Antrag angerechnet werden. Das Modul umfasst 6 ECTS-Punkte.
Termin
Datum: | 26.01.2015 |
Ort: | Hilton Hotel Berliner Freiheit 2 -53111 Bonn |
Preis: | 2.590,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Dieser Lehrgang richtet sich an Regulatory-Affairs-Einsteiger, die einen profunden Zulassungseinblick bekommen möchten. Ihnen wird der Besuch des Proseminars als Lehrgangsstart empfohlen.
Regulatory Affairs-Mitarbeiter mit ersten Berufserfahrungen profitieren ebenfalls vom den Hauptseminaren 1-3, die auch individuell buchbar sind.
Kontaktinformationen
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