Arzneimittelzulassung für Einsteiger - Seit über 10 Jahren DER Lehrgang für die Zulassung in Europa und in Deutschland

- Proseminar: Zulassungs-Basics
(für Einsteiger ohne Vorkenntnisse in Regulatory Affairs)
- Hauptseminar 1: Zulassungsverfahren in Europa
Nationales, Dezentrales und Zentrales Verfahren, Variations
- Hauptseminar 2: Produktinformationstexte + Dossier
Antragsformular, Dossier (CTD, eCTD), SmPC, Packungsbeilage
- Hauptseminar 3: Praxisworkshop Zulassung und Maintenance
Übungen zu Variations, Change Control, Lifecycle Management

Der Lehrgang vermittelt Ihnen die Essentials in Regulatory Affairs. Am 1. und 2. Tag werden im Detail die Zulassungsverfahren in Deutschland und Europa sowie die Variations-Einreichung besprochen.

Der 3. Tag widmet sich im Detail den Zulassungsunterlagen (Antragsformular, CTD/eCTD, SmPC und Packungsbeilage).

Der 4. Tag ermöglicht Ihnen ein Vertiefen der gelernten Inhalte in vielen praktischen Übungen insbesondere zum Lifecycle-Management. Dies dient dem besseren Verständnis der Materie und der Lernkontrolle. Tag 4 schließt so mit einem qualifizierenden Zertifikat ab.

Die Qualität dieses Lehrgangs wurde von unabhängiger Seite bewertet und ist akkreditiert. Er erfüllt damit höchste Qualitätsstandards, vorgegeben durch IMI (Innovative Medicines Initiative von EU Kommission und EFPIA). www.pharmatrain.eu

Nach Abschluss von mindestens Hauptseminar 1 - 3 wird ein PharmaTrain-Zertifkat ausgestellt.

Termin

Datum: 23.08.2016
Ort: Hilton Bonn
Berliner Freiheit 2
-53111 Bonn
Preis: 2.690,00 EUR zzgl. MwSt.
 

Zielgruppe

Dieser Lehrgang richtet sich an Regulatory-Affairs-Einsteiger und Mitarbeiter angrenzender Fachabteilungen, die einen profunden Zulassungseinblick bekommen möchten. Ihnen wird der Besuch des Proseminars als Lehrgangsstart empfohlen.

Regulatory Affairs-Mitarbeiter mit ersten Berufserfahrungen profitieren ebenfalls vom kompakten Update der Hauptseminare 1-3, die auch individuell buchbar sind.

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