Audits im Pharmakovigilanzbereich - Praktische Umsetzung des EU-GVP-Modul IV!
- Planung, Durchführung, Nachbereitung, Dokumentation
- Die Rolle der QPPV/des Stufenplanbeauftragten
- Auditing des Pharmakovigilanzsystems
- Datenbankaudits
- Auditing von Lizenzpartnern
- Interne Audits: Auditing des eigenen Systems
Audits in der Pharmakovigilanz sind ein
wichtiger Bestandteil des Qualitätsmana-
gementsystems, welches im Rahmen von
Pharmakovigilanzinspektionen kontrolliert
wird. Die Verpflichtung zur Durchführung
von Audits ist zudem im AMG festgeschrie-
ben - der genaue Rahmen und die Durch-
führung ist detailliert im Modul IV des
EMA-GVP-Guides festgelegt worden.
Ziel eines Audits gemäss Modul IV ist vor
allem die Prüfung des Pharmakovigilanz-
systems. Hierzu zählen externe Audits,
wie die Auditierung von Lizenzpartnern
und Dienstleistern und besonders interne
Audits, wie die Auditierung des eigenen
Pharmakovigilanzsystems.
Nach dem Seminar werden Sie in der Lage
sein, Pharmaovigilanzaudits gemäß der
EMA-Guideline zu planen, durchzuführen,
nachzubereiten und (auch den Behörden
gegenüber) zu dokumentieren.
Termin
| Datum: | 16.10.2014 |
| Ort: | Rilano Hotel München Domagkstraße 26 -80807 München |
| Preis: | 950,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und
Führungskräfte der pharmazeutischen
Industrie, insbesondere an Mitarbeiter aus
den Abteilungen:
- Arzneimittelsicherheit
- Qualitätsmanagement/
Qualitätssicherung
- Med.-Wiss
Kontaktinformationen
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