Audits und Inspektionen erfolgreich bestehen

Der Umgang mit Audits, insbesondere von einer externen Organisation, muss keine stressige Erfahrung sein. Für jedes Unternehmen ist der Erfolg eines Audits oder Inspektion essentiell. Eine gute Vorbereitung ist deshalb mindestens so wesentlich, wie die Performance während des Audits bzw. der Inspektion und der Nachbereitung.

Mit diesem Seminar erhalten die Teilnehmer zunächst einen grundlegenden Einblick in die regulatorischen Anforderungen an Audits und Inspektionen. Die Teilnehmer lernen die nötigen personellen, fachlichen und organisatorischen Voraussetzungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung eines Audits bzw. einer Inspektion kennen. Selbstverständlich wird auch der Umgang mit schwierigen Situationen, die während eines Audits auftreten können, geübt.

Die Trainingsinhalte werden praxisgerecht und anschaulich ausgearbeitet und das Wissen wird durch praxisnahe Workshops vertieft. Das Seminar bietet Raum, um auch individuelle Problemstellungen zu diskutieren. Gerüstet mit wertvollen Tipps werden die Teilnehmer das nächste Audit entspannter und souveräner meistern.

Inhalte:

Grundlagen und Begriffsdefinitionen

- Audits und Inspektionen – Tool zur Weiterentwicklung
- Besonderheiten in verschiedenen Bereichen
- Regulatives Umfeld, z.B. GMP, GCP, ISO,
- Einbindung in das Qualitätsmanagementsystem & Schnittstellen

Vorbereitungsphase

- Fachliche und organisatorische Vorbereitung
- Auswahl des internen Teams
- Auswahl der Räumlichkeiten
- Abstimmung mit Auditoren und Inspektoren
- Umgang mit angeforderten Dokumenten und Informationen

Ablauf von Audit- und Inspektionen

- Agenda
- Begrüßung und Firmenvorstellung
- Organisatorisches
- Dokumentenprüfung
- Firmentour
- Internes Team
- Back Office
- Umgang mit den Auditoren / Inspektoren
- Umgang mit Abweichungen
- Umgang mit schwierigen Situationen
- Tägliches Wrap-up Meeting
- Abschlussbesprechung

Follow-up

- Interne Nachbereitung
- Externe Nachbereitung

Workshops zu folgenden Themen

- Umsetzung in die Praxis: Fallbeispiele

Referent:

Dr. Bodo Lutz ist seit mehr als 20 Jahren im Qualitäts-management in der pharmazeutischen und Medizinp-rodukteindustrie u.a. als Manager, Auditor und Data Integrity Officer tätig und hat damit umfangreiche Kenntnisse aus und in der Praxis gesammelt.

Termin

Datum: 21.11.2019 - 21.11.2019
Ort: München
Preis: 579,- € zzgl. MwSt. zzgl. MwSt.
Link: https://www.dr-bichlmeier.de/qm-auditseminar/

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Neueinsteiger, Quereinsteiger und Mitarbeiter, die Audits und Inspektionen im Pharma- und Health Care-Bereich vorbereiten, daran beteiligt sind und anschließend auswerten.

Kontaktinformationen

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Dr. Bichlmeier Beratung und Seminare
Wasserburger Landstr. 264
81827 München
Telefon +49 89 45 46 999-4
Telefax +49 89 45 46 999-5

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04.04.2019 Audits und Inspektionen erfolgreich bestehen
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27.11.2019 GxP-Praxiswissen: Dokumenten-Management und SOP
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