Basis-Know-how Variationsklassifizierungen - Praxis-Seminar für Berufseinsteiger, Sachbearbeiter und Assistenzen zum leichteren Umgang mit der Classification Guideline
- Das Regelwerk - die Variation Regulation
- Arbeiten mit der Classification Guideline
- Änderungen bei Qualität, Pharmakovigilanz oder Texten
- Nicht erfasste Änderungstatbestände
- Von der Klassifizierung der Variation zum Antrag
Dieses Praxisseminar macht Sie vertraut mit den regulatorischen Vorgaben durch Variation Regulation und Classification Guideline. Sie erfahren im Seminar, wie Änderungen klassifiziert und korrekt eingereicht werden.
Nach Abschluss des Seminars wissen Sie, wie Sie Änderungsvorhaben mit Hilfe der Classification Guideline bewerten und wie Sie die Einreichung mit dem Antragsformular durchführen. Auch wissen Sie, wie Sie mit nicht von der Variation Regulation er-
fassten Änderungstatbeständen umgehen.
Nutzen Sie dieses Seminar zum schnellen Einblick in die Materie.
Termin
Datum: | 29.08.2016 |
Ort: | relexa hotel Lurgiallee 2 -60439 Frankfurt |
Preis: | 990,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Dieses Praxisseminar richtet sich an Ein-
steiger sowie Fachassistenzen und Sachbearbeiter im Bereich Regulatory Affairs, die Basis-Know-how in Bezug auf die Variationklassifizierung und Variationeinreichung
benötigen.
Auch Mitarbeiter angrenzender Abteilungen, wie QA, Labelling oder Pharmakovigilanz sind eingeladen, um Basiswissen zum regulatorischen Änderungsmanagement zu
erhalten.
Kontaktinformationen
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