Bioäquivalenzstudien - Design, Konzeption und Auswertung von BE-Studien
- Regulatorischer Rahmen
- Konzeption einer Phase I Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz
- Sonderfälle: Wann ist ein Waiver begründet, wann kein Bioäquivalenzzugang möglich?
- Statistische Auswertung: Akzeptanzkriterien, statistisches Design und Verfahren
- Bioäquivalenzstudien bei "highly variable drugs"
Bioäquivalenzstudien sind einer der häufigsten Studientypen in der Arzneimittel-
forschung, denn der Nachweis der Bioäquivalenz ist ein essentieller Bestandteil der klinischen Dokumentation - insbesondere bei der Entwicklung von generischen Arzneimitteln.
Dieses Seminar informiert Sie umfassend über den regulatorischen Rahmen sowie die praktischen Besonderheiten in Konzeption und Auswertung von BE-Studien.
Erfahren Sie zudem mehr über
-die Anforderungen der "Guideline on the Investigation of Bioequivalence",
- Studiendesign und Studiendurchführung,statistische Verfahren von BE-Studien.
Themen, wie Ausnahmefallregelungen (Waiver), Alternativen zu einem Bioäquivalenzzugang und Besonderheiten bei BE-Studien mit "highly variable drugs" runden die Inhalte der Weiterbildung ab.
Termin
| Datum: | 15.03.2012 |
| Ort: | Novotel City Bayenstraße 51 -50678 Köln |
| Preis: | 890,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Fach-
und Führungskräfte der pharmazeutischen
Industrie und Auftragsforschungsinstituten (CROs) aus den Abteilungen
- Forschung und Entwicklung
- Klinische Forschung
- Arzneimittelzulassung
- Med.-Wiss.
Insbesondere Mitarbeiter, die im Bereich der
Entwicklung und Zulassung von Generika
tätig sind, werden von diesem Seminar
profitieren.
Kontaktinformationen
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