Clinical Trial Application - Seminar, das auch auf die Auswirkungen der 16. AMG-Novelle für die Antragstellung bei Bundesoberbehörde und Ethikkommission eingeht

- Regulatorischer Rahmen des Genehmigungsverfahrens
- Essentielle Dokumente für den Antrag beim BfArM/PEI
- Formale Mängel und inhaltliche Einwände im Vorfeld vermeiden - aber wie?
- Antrag bei der Ethikkommission: Inhalt, Anschreiben und Anlagen im Detail
- Praktische Umsetzung möglicher Auflagen

Ausgehend von den regulatorischen
Grundlagen geht dieses Seminar auf die
praktische Handhabung von Anträgen
bei klinischen Prüfungen ein.

Erfahren Sie am Vormittag, wie sich ein
Antrag im Detail zusammensetzt, welche
Daten hierfür wie aufbereitet werden müssen und wie Sie mit formalen Mängeln und inhaltlichen Einwänden seitens des BfArMs umgehen. Der Nachmittag befasst sich mit der Antragstellung bei der Ethikkommission. Sie erhalten umfassende Informationen zum Anschreiben, den essentiellen Anlagen sowie der Umsetzung von Auflagen der Ethikkommission. Gefestigt wird das theoretische Wissen durch zahlreiche Beispiele.

Drei erfahrene Referenten stehen Ihnen
für Ihre Fragen rund um Clinical Trials Applications zur Verfügung - nutzen Sie diese
Gelegenheit des direkten Austauschs!

Termin

Datum: 04.09.2014
Ort: Ameron Hotel Regent
Melatengürtel 15
-50933 Köln
Preis: 950,00 EUR zzgl. MwSt.
 

Zielgruppe

Dieses praxisorientierte Seminar ist für
Neueinsteiger, Sachbearbeiter und erfahrene Fachassistenzen der Pharma-Industrie konzipiert worden.

Insbesondere Mitarbeiter folgender Abteilungen, die sich mit der Antragstellung bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln
befassen, sind angesprochen:

- Klinische Forschung
- Med.-Wiss.
- Zulassung

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