CMC für Biotech-Produkte - Fokus Proteine
- Regulatorischer Rahmen: ICH-Guidelines
- Essenzielle Daten zu Biologics für das Modul 3
- Herausforderungen im Modul 3 - Fokus Antikörper, Immunglobuline + rekombinante Proteine
- Comparability-Anforderungen bei Changes
- Typische Dossiermängel vermeiden
Die Anforderungen an das Modul 3 des CTD
unterscheiden sich für Biotech-Produkte
elementar von den Non-Biologics.
Dieses Seminar vermittelt Ihnen fundiertes
Kow-how zum CMC-Management - speziell
für Biotech-Produkte.
Nach dem Seminar sind Sie mit den ICH-
Guidelines, die den regulatorischen Rahmen
bilden, vertraut. Sie wissen, welche Daten zu
Biologics für das Modul 3 benötigt werden
und welche maßgeblichen Unterschiede zu
Non-Biologics bestehen. Insbesondere ken-
nen Sie die Herausforderungen des Quali-
tätsmoduls für Antikörper, Immunglobuline
und rekombinanten Proteinen und haben
Lösungsansätze für die Praxis erhalten.
Die Comparability-Anforderungen im Falle
eines Changes konnten Sie in einer Case
Study erörtern.
Abschließend erarbeiten Sie im Workshop
selbstständig, welche Daten im CMC-Dos-
sier wie abgebildet werden sollen und lernen
dabei häufige Fehler gekonnt zu umschiffen.
Termin
| Datum: | 06.10.2016 |
| Ort: | Sheraton Offenbach Berliner Straße 111 -63065 Frankfurt/Offenbach |
| Preis: | 990,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der biopharmazeutischen Industrie, die für die Erstellung und Pflege des Qualitätsmoduls im CTD zuständig sind oder dies unterstützen.
Besonders angesprochen werden die Abteilungen Zulassung, Med.-Wiss. und QA + QC.
Kontaktinformationen
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