Companion Diagnostics - CDx - Ein Seminar zur Entwicklung und dem Marktzugang von CDx unter dem Aspekt der IVDR und EMA Guidance

- Was sieht der neue Rechtsrahmen bei therapiebegleitenden Diagostika vor?
- Datenlage und Besonderheiten bei der Zulassung
- Die (neue) besondere Rolle von Benannten Stellen
- Companion Diagnostics klinisch entwickeln - worauf Sie achten müssen
- Anforderungen für die Anwendung und Kostenerstattung von CDx

Zunehmende Ansprüche an Companion Diagnostics (CDx) führen zu deutlich höheren Anforderungen an diese besondere Sparte der In-vitro-Diagnostika.
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Unser Seminar informiert Sie umfassend über die aktuellen und zukünftigen regulatorischen Anforderungen an eine CDx-basierte Arzneimittelzulassung. Besondere Aufmerksamkeit schenken unsere Referenten aus Behörde, Benannter Stelle und Industrie der klinischen Entwicklung, insbesondere dem Stellenwert klinischer Leistungsstudien und der Frage, wann klinische Evidenz gegeben ist.
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Lassen Sie sich in von Experten auf den neusten Stand, auch in Hinblick auf die FDA-Regularien, bringen und lernen Sie anhand von Success stories und Lessons learned den Weg in die Versorgung kennen.

Termin

Datum: 15.11.2018
Ort: Best Western Premier IB Hotel Friedberger Warte
Homburger Landstr. 4
-60389 Frankfurt
Preis: 990,00 EUR zzgl. MwSt.
 

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und In-vitro-Diagnostik-Industrie, die mit der Entwicklung und Zulassung von therapiegegleitenden Diagnostika befasst sind. Besonders Mitarbeiter der Abteilungen:
- F+E
- Med.Wiss.
- Klinische Entwicklung
- Zulassung
- Healthcare Management/Business Development
können von diesem Seminar profitieren.

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