Companion Diagnostics - CDx - Ein Seminar zur Entwicklung und dem Marktzugang von CDx unter dem Aspekt der IVDR und EMA Guidance

- Was sieht der neue Rechtsrahmen bei therapiebegleitenden Diagostika vor?
- Datenlage und Besonderheiten bei der Zulassung
- Die (neue) besondere Rolle von Benannten Stellen
- Companion Diagnostics klinisch entwickeln - worauf Sie achten müssen
- Anforderungen für die Anwendung und Kostenerstattung von CDx

Zunehmende Ansprüche an Companion Diagnostics (CDx) führen zu deutlich höheren Anforderungen an diese besondere Sparte der In-vitro-Diagnostika.


Unser Seminar informiert Sie umfassend über die aktuellen und zukünftigen regulatorischen Anforderungen an eine CDx-basierte Arzneimittelzulassung. Besondere Aufmerksamkeit schenken unsere Referenten aus Behörde, Benannter Stelle und Industrie der klinischen Entwicklung, insbesondere dem Stellenwert klinischer Leistungsstudien und der Frage, wann klinische Evidenz gegeben ist.


Lassen Sie sich in von Experten auf den neusten Stand, auch in Hinblick auf die IVDR und FDA-Regularien, bringen und lernen Sie anhand von Success Stories und Lessons Learned den Weg in die Versorgung kennen.

Termin

Datum: 29.11.2019
Ort: Hilton Mainz City
Münsterstr. 11
-55116 Mainz
Preis: 990,00 EUR zzgl. MwSt.
 

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und In-vitro-Diagnostik-Industrie, die mit der Entwicklung und Zulassung von therapiebegleitenden Diagnostika betraut sind. Besonders Mitarbeiter der Abteilungen:
- F+E und Klinische Entwicklung
- Med. Wiss. und Zulassung
- Healthcare Management/Business Development
können von diesem Seminar profitieren.

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