CTD: Klinisches + präklinisches Gutachten und Dokumentation - Seminar inklusive Workshop: Von (prä-)klinischen Studiendaten zum korrekten Label auf Basis des CTD

- Nonclinical + Clinical Overview + Summaries
- Nonclinical + Clinical Study Reports - Darstellung der (prä-)klinischen Daten
- Kritische Fragen bei Efficacy/Safety
- Workshop: Von (prä-)klinischen Studiendaten zum korrekten Label auf Basis des CTD

Dieses Kompaktseminar fokussiert auf die
relevanten Inhalte aus Präklinik und Klinik
bei der Arzneimittelzulassung:

- Welche Daten, Grafiken und Tabellen
müssen Eingang ins CTD-Dossier finden?
- Welche Anforderungen werden an die
Study Reports gestellt?
- Was sind behördliche Anforderungen
beim Clinical Expert Report?

Diese und viele weitere Fragen werden
Ihnen von drei Experten umfassend
erläutert.

Am 2. Tag besteht die Möglichkeit der
Vertiefung des erworbenen Wissens in
einem Workshop. An Fallbeispielen wird
hier der Weg von den (prä-)klinischen
Studiendaten zum korrekten Label
erläutert.

Termin

Datum: 24.11.2014
Ort: Adina Apartment Hotel Frankfurt Neue Oper
Wilhelm-Leuschner-Str. 6
-60329 Frankfurt
Preis: 1.490,00 EUR zzgl. MwSt.
 

Zielgruppe

Dieses Intensivseminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen
Industrie, insbesondere der Abteilungen:
- Arzneimittelzulassung
- Klinische Forschung
- Forschung + Entwicklung
- Med.-Wiss.

Um einen intensiven Austausch zu
ermöglichen, ist die Teilnehmerzahl
auf 30 Personen begrenzt.

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