D/EU: Orphan Drugs zwischen Zulassung + Nutzenbewertung
- Designation, Zulassung und rechtliche Grundlagen
- Anreize und Entwicklungen von Orphan Drugs
- Verhältnis AMNOG zum EU-Recht
- Bewertung durch den COMP
- Nutzenbewertung bei Orphan Drugs
- Das Stellungsnahmeverfahren: Erste Erfahrungen
Bei der Zulassung von Arzneimitteln für
seltene Erkrankungen (Orphan Drugs) ist
eine rechtzeitige Auseinandersetzung mit
dem Thema Nutzenbewertung unbedingt
zu empfehlen.
Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung
von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
haben Orphan Drugs einen Sonderstatus.
Spannend ist hierbei insbesondere die
Frage, wie mit den Orphan Drugs verfahren
wird, die über die 50 Mio. ? Jahresumsatz-
grenze kommen.
Experten aus G-BA, COMP und Zulassung
geben Ihnen einen kompakten Überblick
über das Zusammenspiel zwischen
Zulassung und Nutzenbewertung und
tauschen mit Ihnen erste Erfahrungen aus.
Nach dem Seminar haben Sie ein aktuelles,
tieferes Verständnis im Umgang mit
Orphan Drugs und To-dos in Zulassung und
Nutzenbewertung.
Termin
| Datum: | 05.05.2014 |
| Ort: | Hilton Hotel Berliner Freiheit 2 -53111 Bonn |
| Preis: | 950,00 EUR zzgl. MwSt. |
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an Geschäfts-
führer sowie Fach- und Führungskräfte
der pharmazeutischen Industrie.
Insbesondere ist das Seminar für Mitarbeiter
geeignet, die in den Abteilungen Zulassung,
Marketing, Vertrieb, Med.-Wiss. und Recht,
in Bezug auf Orphan Drugs Entscheidungen
fällen müssen.
Kontaktinformationen
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